- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06607835
Cannabis-suppositorier och Mindful Compassion Online-grupper för sexuell funktion
En preliminär studie som tittar på användningen av cannabissuppositorier och Mindful Compassion online-grupper för sexuellt fungerande bland kvinnor efter gynekologisk cancerbehandling
Forskningens mål: Att avgöra hur en onlineintervention med mindful compassion i kombination med cannabissuppositorier kan minska vaginal smärta under sexuell intimitet bland kvinnor efter gynekologisk cancerbehandling. Resultat hoppas också öka sexuell funktion, välbefinnande, sexuell själveffektivitet och livskvalitet.
Forskningsintention: Om den kombinerade medvetna medkänslan och cannabissuppositorie-interventionen minskar vaginal smärta och stöder sexuellt och allmänt välbefinnande, skulle denna forskning upprepas i större skala med inriktning på psykosexuella tjänster.
En kort översikt över insatsen:
Mindfulness har diskuterats anekdotiskt för att minska symtom på vaginal smärta och öka det allmänna välbefinnandet. En ny metod för smärtbehandling inkluderar medicinsk cannabis, som kan vara cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller båda. Vaginala suppositorier skapar inte en euforisk high på samma sätt som oral användning, inklusive inandning.
Kvantitativt kommer randomiseringen att baseras på om deltagarna använder cannabissuppositorier eller inte. Denna studie randomiserar inte till cannabisgrupper på grund av lagligheten i Storbritannien. Deltagarna inkluderade åttiotre deltagare som samtyckte. Av dessa använde 41 cannabissuppositorier. Interventionen levererades under en månad och uppföljningen var vid tolv veckor. Kvalitativt fick deltagarna cirka åtta öppna feedbackfrågor under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning som tittar på mindfulness-baserade interventioner eller användning av medicinsk cannabis för att stödja sexuell smärta är begränsad, och ofta förblir sexuell smärta orapporterad, vilket kan leda till försämrat psykologiskt välbefinnande. Dessutom förbises ofta sexuella problem förknippade med smärta och relaterat känslomässigt lidande hos patienter med sexuell smärta, särskilt bland dem som behandlas efter cancer. Den här forskningen syftar till att fastställa effektiviteten av en online-medveten medkänslasintervention som tillägg med cannabissuppositorier för att hjälpa till att minimera sexuell smärta och öka välbefinnandet. Denna forskning bestämde sig för att leverera medveten medkänsla online eftersom den ekonomiskt skulle rikta sig till en mer omfattande och mångfaldig grupp. Denna preliminära studie undersökte hur en medveten medkänslasintervention i kombination med cannabissuppositorier kan hjälpa till att minimera sexuell smärta samtidigt som den förbättrar sexuell funktion, välbefinnande, sexuell själveffektivitet och livskvalitet.
Huvudövningarna inkluderade mindfulness, andning, avslappningstekniker, mindfulness av sinnena och kroppen och förståelse av jaget. Dessa övningar inkorporerade det tremodellerade systemet av känslor, hur man tar hand om de kognitiva och fysiska mönstren som är förknippade med smärtsamt sex, och mot acceptans och självmedkänsla med färre symtom. Interventionen med medveten medkänsla inkluderade psykosexuell utbildning och vaginal smärta, tremodellsystemet för känslor och sexuell smärta, utövande av medveten medkänsla och graderad praktik och egenvård, effektivitet och förhållandet till anatomi.
Läxövningar, inklusive utbildning, träning, modellering och aktivering, uppmuntrades. Feedback och stöd, tillsammans med diskussion om utbildningskomponenter, utbildning, modellering och möjliggörande, behandlades under hela denna studie.
Utvecklingen av mindful compassion-intervention har baserats på en taxonomi av beteendeförändringstekniker. Detta har använts eftersom taxonomin för beteendeförändringstekniker har testats rigoröst för att bevisa effektiviteten i att stödja interventioner associerade med beteendeförändringar. De 93 beteendeförändringsteknikerna är de aktiva ingredienserna i beteendeförändring, och varje intervention kommer sannolikt att bestå av mer än en beteendeförändringsteknik och fungera som att ha mer än en funktion. Interventionen i denna studie inkluderade tolv domäner, varav tjugotre av de 93 beteendeförändringstekniker som anges i taxonomin för beteendeförändringsteknik identifierades. Valet av dessa domäner använde en trianguleringsprocess för att säkerställa konsekvens i kartläggningen av beteendeförändringsteknikerna till interventionen.
Randomiseringen baserades på om deltagarna redan använde cannabissuppositorier eller inte. De som använde cannabissuppositorier som en del av sitt sexliv skulle ha gjort det i minst en månad. Det fanns totalt fyra grupper, inklusive en grupp med enbart cannabissuppositorier, en grupp med enbart medveten medkänsla, en kombinerad medveten medkänsla och cannabissuppositoriumgrupp och en grupp omvårdnad som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna tilldelades enbart cannabis, och tilläggsgrupper för cannabis skulle redan använda cannabissuppositorier.
- Måste ha haft sex under den senaste månaden
- Måste vara minst 6 månader efter cancerbehandling
- Måste vara baserad i Storbritannien
- Måste ha upplevt sexuell smärta
- En frånvaro av samtidiga svårigheter
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste kunna läsa och skriva engelska.
- Patienthälsoscreeningpoäng måste variera mellan 0-9 mild
- Screeningpoäng för generaliserat ångestsyndrom måste variera mellan 0-9, mild
Uteslutningskriterier:
- Har inte försökt vaginalt samlag den senaste månaden
- Har samtidiga svårigheter
- Får fortfarande cancerbehandling eller inom 6 månader efter cancerbehandling såsom kemoterapi, operation eller strålning
- Ålder under 18 år
- Svårigheter att läsa och skriva engelska
- Att inte uppleva smärta under vaginalt samlag.
- Patienthälsoscreeningspoäng varierade mellan måttlig till svår - 10-27
- Generaliserad ångestscreening-poäng varierade mellan 10-21.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online mindful-compassion varje vecka i fyra veckor
Medvetna medkänsla övningar
|
Online mindful-compassion varje vecka i fyra veckor
|
|
Experimentell: Cannabis suppositorier och online mindful-compassion för vaginal smärta
|
Cannabis suppositorier och online mindful-compassion för vaginal smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Warwick -Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter med 5 svarskategorier som tittar på funktions- och känslaaspekter av välbefinnande.
Svarskategorierna inkluderar 1=ingen av tiden till 5=hela tiden.
Cronbach alfa för frågeformuläret är 0,89-0,91.
Det finns ingen omvänd poängsättning.
Poäng varierar från 7 till 35 där det senare är den högsta nivån av välbefinnande.
Cronbach alfa i denna studie var 0,85.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Ange självmedkänsla Kort form
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett mått på 12 punkter med 5 svarskategorier, 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Enkäten mäter självvänlighet kontra.
Självbedömning, vanlig mänsklighet kontra isolering och mindfulness kontra överidentifiering med smärtsamma tankar och känslor.
Tillförlitlighet Cronbach alfa-intervall mellan 0,68 och 0,78.
Cronbach alfa i denna studie var 0,73.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett mått på 19 delar av sexuell smärta, sexuell lust, orgasm, smörjning och sexuell tillfredsställelse med fem svarskategorier.
Poängintervallet är 2,0 till 36,0 där 26,0 är snittet för sexuell dysfunktion.
Exempel på frågor inkluderar: Under de senaste 4 veckorna, hur ofta har du upplevt obehag eller smärta under vaginal penetration?
och Under de senaste 4 veckorna, hur skulle du bedöma din nivå av obehag eller smärta under eller efter vaginal penetration?
Cronbach alfa för detta frågeformulär är .820
och högre.
För den aktuella studien var Cronbach alfa 0,750.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Skala för sexuell själveffektivitet för kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett mått på 37 artiklar som omfattar aspekter av kvinnlig sexualitet som upphetsning, lust, orgasm, smärta och tillfredsställelse.
Detta är en 10 svarskategori.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, 11 till 20 och 21 till 30 och representerar låga, måttliga och höga nivåer av själveffektivitet.
Exempel på frågor är att förutse, tänka på, ha samlag utan rädsla eller ångest och Att delta i samlag utan smärta eller obehag.
Cronbach alfa är .930
för detta frågeformulär.
För den aktuella studien var Cronbach alfa .852
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Kort livskvalitetsskala
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Ett frågeformulär med 8 punkter med fem svarskategorier som tittar på tillfredsställelse med sig själv, vänner, familj och kreativitet.
Denna skala poängsätts genom att omvandla de individuella objektpoängen från en skala från 1 till 5 till en skala från 0 till 100.
Exempel på svar inkluderar hur jag ser mitt liv som nödvändigt för min livskvalitet, och jag är nöjd med mina vänner och vänskap: Cronbach alpha är 0,760
för detta frågeformulär.
För den aktuella studien var Cronbach alfa .789.
|
0, 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- London Met Uni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .