- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607835
Cannabis-stikkpiller og Mindful Compassion Online-grupper for seksuell funksjon
En foreløpig studie som ser på bruken av cannabisstikkpiller og Mindful Compassion online-grupper for seksuell funksjon blant kvinner etter gynekologisk kreftbehandling
Forskningsmål: Å finne ut hvordan en online intervensjon med bevisst medfølelse i tillegg til cannabisstikkpiller kan redusere vaginal smerte under seksuell intimitet blant kvinner etter gynekologisk kreftbehandling. Utfall er også håpet å øke seksuell funksjon, velvære, seksuell selvtillit og livskvalitet.
Forskningsintensjon: Hvis den kombinerte oppmerksomme medfølelse og cannabisstikkpilleintervensjon reduserer vaginal smerte og støtter seksuell og generell velvære, vil denne forskningen bli gjentatt i større skala rettet mot psykoseksuelle tjenester.
En kort oversikt over intervensjonen:
Mindfulness har blitt anekdotisk diskutert for å redusere symptomer på vaginal smerte og øke det generelle velvære. En ny tilnærming til smertebehandling inkluderer medisinsk cannabis, som kan være cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller begge deler. Vaginale stikkpiller skaper ikke en euforisk høy på samme måte som oral bruk, inkludert innånding.
Kvantitativt vil randomisering være basert på om deltakerne bruker cannabisstikkpiller eller ikke. Denne studien randomiseres ikke til cannabisgrupper på grunn av lovlighetene i Storbritannia. Deltakerne inkluderte åttitre deltakere som samtykket. Av disse brukte 41 cannabisstikkpiller. Intervensjonen ble levert i en måned, og oppfølgingen var på tolv uker. Kvalitativt ble deltakerne stilt omtrent åtte åpne tilbakemeldingsspørsmål gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning som ser på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner eller bruk av medisinsk cannabis for å støtte seksuell smerte er begrenset, og ofte blir seksuell smerte ikke rapportert, noe som kan føre til kompromittert psykologisk velvære. I tillegg blir seksuelle problemer forbundet med smerte og relatert emosjonell lidelse ofte oversett hos pasienter med seksuell smerte, spesielt blant de som er etter kreftbehandling. Denne forskningen tar sikte på å etablere effektiviteten til en nettbasert oppmerksomhetsintervensjon i tillegg til cannabisstikkpiller for å redusere seksuell smerte og øke velvære. Denne forskningen bestemte seg for å levere bevisst medfølelse på nettet fordi den økonomisk ville målrette seg mot en mer omfattende og mangfoldig gruppe. Denne foreløpige studien undersøkte hvordan en bevisst medfølelsesintervensjon kombinert med cannabisstikkpiller kan bidra til å minimere seksuell smerte samtidig som den forbedrer seksuell funksjon, velvære, seksuell selvtillit og livskvalitet.
Hovedøvelsene inkluderte oppmerksomhet, pust, avspenningsteknikker, oppmerksomhet for sansene og kroppen, og forståelse av selvet. Disse øvelsene inkorporerte følelsessystemet med tre modeller, hvordan man ivaretar de kognitive og fysiske mønstrene forbundet med smertefull sex, og mot aksept og selvmedfølelse med færre symptomer. Intervensjonen med oppmerksom medfølelse inkluderte psykoseksuell opplæring og vaginal smerte, tremodellsystemet for følelser og seksuell smerte, praktisering av oppmerksom medfølelse og gradert praksis og egenomsorg, effektivitet og forholdet til anatomi.
Lekseøvelser, inkludert opplæring, trening, modellering og aktivering, ble oppmuntret. Tilbakemelding og støtte, sammen med diskusjon av de pedagogiske komponentene, opplæring, modellering og aktivering, ble behandlet gjennom hele denne studien.
Utviklingen av mindful compassion intervensjon har vært basert på en taksonomi av atferdsendringsteknikker. Dette har blitt brukt fordi taksonomien til teknikker for atferdsendring har blitt grundig testet for å bevise effektiviteten i å støtte intervensjoner knyttet til endringsatferd. De 93 teknikkene for atferdsendring er de aktive ingrediensene i atferdsendring, og hver intervensjon vil sannsynligvis bestå av mer enn én atferdsendringsteknikk og ha mer enn én funksjon. Intervensjonen i denne studien inkluderte tolv domener, hvorav tjuetre av de 93 atferdsendringsteknikkene oppført i taksonomien for atferdsendringsteknikker ble identifisert. Utvelgelsen av disse domenene brukte en trianguleringsprosess for å sikre konsistens i kartleggingen av atferdsendringsteknikkene til intervensjonen.
Randomisering var basert på om deltakerne allerede brukte cannabisstikkpiller eller ikke. De som faktisk brukte cannabisstikkpiller som en del av sexlivet, ville ha gjort det i minst en måned. Det var totalt fire grupper, inkludert en gruppe med bare cannabisstikkpiller, en gruppe med bare medfølelse, en kombinert gruppe med oppmerksomt medfølelse og cannabisstikkpiller og en omsorg-som-vanlig gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne ble kun tildelt cannabis, og cannabistilskuddsgrupper ville allerede bruke cannabisstikkpiller.
- Må ha hatt vaginal sex i løpet av den siste måneden
- Må være minst 6 måneder etter kreftbehandling
- Må være basert i Storbritannia
- Må ha opplevd seksuell smerte
- Et fravær av samtidige vanskeligheter
- Må være 18 år eller eldre
- Må kunne lese og skrive engelsk.
- Pasientens helsescreeningsscore må variere mellom 0-9 mild
- Screening for generalisert angstlidelse må variere mellom 0-9, mild
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke forsøkt vaginalt samleie den siste måneden
- Har samtidige vansker
- Får fortsatt kreftbehandling eller innen 6 måneder etter kreftbehandling som kjemoterapi, kirurgi eller stråling
- Alder under 18 år
- Lese- og skrivevansker på engelsk
- Ikke opplever smerte under vaginalt samleie.
- Pasientens helsescreeningsscore varierte mellom moderat til alvorlig - 10-27
- Generalisert angstscreeningsscore varierte mellom 10-21.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online mindful-compassion ukentlig i fire uker
Mindful compassion øvelser
|
Online mindful-compassion ukentlig i fire uker
|
|
Eksperimentell: Cannabisstikkpiller og online bevisst medfølelse for vaginal smerte
|
Cannabisstikkpiller og online bevisst medfølelse for vaginal smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Warwick -Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et spørreskjema med 7 punkter med 5 svarkategorier som ser på funksjons- og følelsesaspekter ved velvære.
Svarkategoriene inkluderer 1=ingen av tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa for spørreskjemaet er 0,89-0,91.
Det er ingen omvendt scoring.
Poeng varierer fra 7 til 35 hvor sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
Cronbach alfa i denne studien var 0,85.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
State Self-compassion Short Form
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et mål på 12 elementer med 5 svarkategorier, 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Spørreskjemaet måler selvgodhet versus.
Selvdømmelse, felles menneskelighet versus isolasjon og mindfulness versus overidentifikasjon med smertefulle tanker og følelser.
Pålitelighet Cronbach alfa-område mellom 0,68 og 0,78.
Cronbach alfa i denne studien var 0,73.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et mål på 19 elementer for seksuell smerte, seksuell lyst, orgasme, smøring og seksuell tilfredshet med fem svarkategorier.
Poengområdet er 2,0 til 36,0, med 26,0 som snitt for seksuell dysfunksjon.
Eksempelspørsmål inkluderer: I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte opplevde du ubehag eller smerte under vaginal penetrasjon?
og I løpet av de siste 4 ukene, hvordan vil du vurdere nivået av ubehag eller smerte under eller etter vaginal penetrasjon?
Cronbach alfa for dette spørreskjemaet er .820
og høyere.
For denne studien var Cronbach alfa .750.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Skala for seksuell selveffektivitet for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et mål på 37 elementer som omfatter aspekter ved kvinnelig seksualitet som opphisselse, lyst, orgasme, smerte og tilfredshet.
Dette er en 10 svarkategori.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, 11 til 20 og 21 til 30 og representerer lave, moderate og høye selveffektivitetsnivåer.
Eksempelspørsmål inkluderer å forutse, tenke på, ha samleie uten frykt eller angst og å delta i samleie uten smerte eller ubehag.
Cronbach alfa er .930
for dette spørreskjemaet.
For denne studien var Cronbach alfa .852
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Et spørreskjema med 8 elementer med fem svarkategorier som ser på tilfredshet med seg selv, venner, familie og kreativitet.
Denne skalaen scores ved å transformere de individuelle varepoengskårene fra en skala fra 1 til 5 til en skala fra 0 til 100.
Eksempler på svar inkluderer hvordan jeg ser på livet mitt som nødvendig for livskvaliteten min, og jeg er fornøyd med vennene mine og vennskapet: Cronbach alpha er 0,760
for dette spørreskjemaet.
For denne studien var Cronbach alfa .789.
|
0, 4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- London Met Uni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .