- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607835
Cannabiszetpillen en Mindful Compassion Online-groepen voor seksueel functioneren
Een voorbereidend onderzoek naar het gebruik van cannabiszetpillen en online groepen met mindfulness voor seksueel functioneren na de gynaecologische behandeling van kanker
Onderzoeksdoel: Vaststellen hoe een online mindfulness-compassie-interventie met cannabiszetpillen vaginale pijn tijdens seksuele intimiteit bij vrouwen na de gynaecologische kankerbehandeling zou kunnen verminderen. Er wordt ook gehoopt dat de resultaten het seksuele functioneren, het welzijn, de seksuele zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven zullen vergroten.
Onderzoeksintentie: Als de gecombineerde interventie van mindful compassie en cannabiszetpillen vaginale pijn vermindert en het seksuele en algemene welzijn ondersteunt, dan zou dit onderzoek op grotere schaal worden herhaald, gericht op psychoseksuele diensten.
Een kort overzicht van de interventie:
Mindfulness is anekdotisch besproken bij het verminderen van de symptomen van vaginale pijn en het vergroten van het algehele welzijn. Een nieuwe benadering van pijnbestrijding omvat medicinale cannabis, die cannabidiol, tetrahydrocannabinol of beide kan zijn. Vaginale zetpillen veroorzaken niet op dezelfde manier een euforische high als oraal gebruik, inclusief inhalatie.
Kwantitatief zal de randomisatie gebaseerd zijn op de vraag of deelnemers cannabiszetpillen gebruiken of niet. Dit onderzoek is niet gerandomiseerd naar cannabisgroepen vanwege de wettigheid in het Verenigd Koninkrijk. Tot de deelnemers behoorden drieëntachtig instemmende deelnemers. Hiervan gebruikten er 41 cannabiszetpillen. De interventie duurde een maand en de follow-up duurde twaalf weken. Kwalitatief werden de deelnemers tijdens het onderzoek ongeveer acht open feedbackvragen gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies of het gebruik van medicinale cannabis ter ondersteuning van seksuele pijn is beperkt, en vaak wordt seksuele pijn niet gerapporteerd, wat kan leiden tot een aangetast psychisch welzijn. Bovendien worden seksuele problemen die verband houden met pijn en daaraan gerelateerd emotioneel lijden vaak over het hoofd gezien bij patiënten met seksuele pijn, vooral bij degenen die een behandeling tegen kanker ondergaan. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een online mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen om seksuele pijn te helpen minimaliseren en het welzijn te vergroten. Dit onderzoek besloot om mindful compassie online aan te bieden, omdat het zich economisch gezien op een meer omvattende en diverse groep zou richten. Deze voorlopige studie onderzocht hoe een mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen zou kunnen helpen seksuele pijn te minimaliseren en tegelijkertijd het seksuele functioneren, het welzijn, de seksuele zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven te verbeteren.
De belangrijkste oefeningen omvatten mindfulness, ademhaling, ontspanningstechnieken, mindfulness van de zintuigen en het lichaam, en het begrijpen van het zelf. Deze oefeningen omvatten het drie-modellensysteem van emoties, hoe aandacht te besteden aan de cognitieve en fysieke patronen die gepaard gaan met pijnlijke seks, en aan acceptatie en zelfcompassie met minder symptomen. De mindful-compassie-interventie omvatte psychoseksuele voorlichting en vaginale pijn, het driemodellensysteem van emoties en seksuele pijn, het beoefenen van mindful compassie en graduele oefening en zelfzorg, werkzaamheid en de relatie met de anatomie.
Huiswerkoefeningen, waaronder onderwijs, training, modelleren en faciliteren, werden aangemoedigd. Feedback en ondersteuning, samen met het bespreken van de educatieve componenten, training, modellering en enablement, kwamen tijdens dit onderzoek aan bod.
De ontwikkeling van mindful compassie-interventie is gebaseerd op een taxonomie van technieken voor gedragsverandering. Dit is gebruikt omdat de taxonomie van technieken voor gedragsverandering rigoureus is getest om de effectiviteit aan te tonen bij het ondersteunen van interventies die verband houden met gedragsverandering. De 93 gedragsveranderingstechnieken zijn de actieve ingrediënten van gedragsverandering, en elke interventie bestaat waarschijnlijk uit meer dan één gedragsveranderingstechniek en heeft meer dan één functie. De interventie in dit onderzoek omvatte twaalf domeinen, waarvan drieëntwintig van de 93 technieken voor gedragsverandering die in de taxonomie van technieken voor gedragsverandering zijn vermeld, werden geïdentificeerd. Bij de selectie van deze domeinen werd gebruik gemaakt van een triangulatieproces om consistentie te garanderen bij het in kaart brengen van de gedragsveranderingstechnieken voor de interventie.
De randomisatie vond plaats op basis van de vraag of de deelnemers al cannabiszetpillen gebruikten of niet. Degenen die cannabiszetpillen gebruikten als onderdeel van hun seksleven zouden dit minstens een maand hebben gedaan. Er waren in totaal vier groepen, waaronder een groep met alleen cannabiszetpillen, een groep met alleen aandacht voor compassie, een gecombineerde groep met aandacht voor compassie en cannabiszetpillen en een groep voor zorg zoals gewoonlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers werden uitsluitend aan cannabis toegewezen, en de aanvullende cannabisgroepen zouden al cannabiszetpillen gebruiken.
- Moet in de afgelopen maand vaginale seks hebben gehad
- Moet minimaal 6 maanden na de kankerbehandeling zijn
- Moet gevestigd zijn in het Verenigd Koninkrijk
- Moet seksuele pijn hebben ervaren
- Een afwezigheid van gelijktijdig voorkomende moeilijkheden
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet Engels kunnen lezen en schrijven.
- De score voor de screening van de gezondheid van patiënten moet variëren van 0-9 mild
- De screeningsscore voor gegeneraliseerde angststoornissen moet variëren tussen 0 en 9, mild
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen maand geen vaginale geslachtsgemeenschap geprobeerd
- Heb gelijktijdig voorkomende problemen
- Als u nog steeds een kankerbehandeling krijgt of binnen 6 maanden een kankerbehandeling krijgt, zoals chemotherapie, een operatie of bestraling
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Engelse lees- en schrijfproblemen
- Geen pijn ervaren tijdens vaginale geslachtsgemeenschap.
- De score voor de gezondheidsscreening van patiënten varieerde van matig tot ernstig: 10-27
- De score voor gegeneraliseerde angstscreening varieerde tussen 10 en 21.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie
Mindful compassie-oefeningen
|
Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie
|
|
Experimenteel: Cannabiszetpillen en online mindful-compassie voor vaginale pijn
|
Cannabiszetpillen en online mindful-compassie voor vaginale pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een vragenlijst met 7 items en 5 antwoordcategorieën waarin wordt gekeken naar de functionerende en gevoelsaspecten van welzijn.
De antwoordcategorieën lopen van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Cronbach alpha voor de vragenlijst is 0,89-0,91.
Er is geen sprake van een omgekeerde score.
De scores variëren van 7 tot 35, waarbij dit laatste het hoogste welzijnsniveau is.
De Cronbach-alfa in dit onderzoek was 0,85.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Kort formulier voor zelfcompassie
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een meting van 12 items met 5 antwoordcategorieën, 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfcompassie.
De vragenlijst meet zelfvriendelijkheid versus.
Zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid versus isolatie en mindfulness versus overidentificatie met pijnlijke gedachten en emoties.
Betrouwbaarheid Cronbach alpha ligt tussen 0,68 en 0,78.
De Cronbach-alfa in dit onderzoek was 0,73.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
De vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een maatstaf van 19 items voor seksuele pijn, seksueel verlangen, orgasme, smering en seksuele tevredenheid met vijf antwoordcategorieën.
Het scorebereik loopt van 2,0 tot 36,0, waarbij 26,0 de grens is voor seksuele disfunctie.
Voorbeeldvragen zijn onder meer: Hoe vaak heeft u tijdens de afgelopen 4 weken ongemak of pijn ervaren tijdens vaginale penetratie?
en Hoe beoordeelt u de mate van ongemak of pijn tijdens of na vaginale penetratie gedurende de afgelopen 4 weken?
De Cronbach-alfa voor deze vragenlijst is .820
en hoger.
Voor het huidige onderzoek was de Cronbach-alfa .750.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Schaal voor seksuele zelfeffectiviteit voor seksueel functioneren van vrouwen
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een maatstaf van 37 items die aspecten van de vrouwelijke seksualiteit omvat, zoals opwinding, verlangen, orgasme, pijn en bevrediging.
Dit is een antwoordcategorie van 10.
De score varieert van 0 tot 10, 11 tot 20 en 21 tot 30 en vertegenwoordigt lage, gemiddelde en hoge niveaus van zelfeffectiviteit.
Voorbeelden van vragen zijn: anticiperen op, nadenken over, geslachtsgemeenschap hebben zonder angst of ongerustheid en geslachtsgemeenschap hebben zonder pijn of ongemak.
De Cronbach-alfa is .930
voor deze vragenlijst.
Voor het huidige onderzoek was de Cronbach-alfa .852
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Korte schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Een vragenlijst uit 8 items met vijf antwoordcategorieën die kijken naar de tevredenheid over zichzelf, vrienden, familie en creativiteit.
Deze schaal wordt gescoord door de individuele itemscores om te zetten van een schaal van 1 tot 5 naar een schaal van 0 tot 100.
Voorbeelden van antwoorden zijn onder meer de manier waarop ik mijn leven beschouw als noodzakelijk voor mijn kwaliteit van leven, en ik ben tevreden met mijn vrienden en vriendschap: De Cronbach-alfa is .760
voor deze vragenlijst.
Voor het huidige onderzoek was de Cronbach-alfa .789.
|
0, 4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- London Met Uni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .