2 つの非回折拡張焦点深度眼内レンズの比較
正視用に設定された 2 つの非回折拡張焦点深度眼内レンズの個人内比較
調査の概要
詳細な説明
現代の白内障手術では、眼鏡に依存しないことが目標として高まっています。 この手順は、単純な視力回復から老眼矯正アプローチへと進化しました。 正視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視に関しては高い患者満足度をもたらしますが、読書や中間視の作業では眼鏡に依存するのが通常の結果です。
強化焦点深度 (EDOF) レンズは、中間作業 (コンピューター作業、ダッシュボードなど) における眼鏡への依存を最小限に抑えるために、しばらく前から市販されています。 これらの IOL は、中間距離まで拡張された長距離焦点範囲を備えており、間にぼやけのある単一の焦点ではなく、連続した焦点範囲にわたって高品質の視覚を提供します。 患者に対するリスクは、一般に患者の満足度が高い他のすべての単焦点システムのリスクに匹敵します。 この研究の利点は、遠方、中間 (66 cm)、さらには近方 (40 cm) での継続的な鮮明な両眼視機能です。 もう1つの期待される効果は、他のEDOFレンズと比較して異常所見現象の軽減です。
この研究の目的は、個人内比較研究デザインにおいて、2 つの屈折型 EDOF レンズ、つまり Acunex Vario と Puresee IOL の視覚性能を比較することです。 満足のいく結果を達成するために、白内障手術を予定している40人の患者を研究に含めることを計画しました。
検査はすべて、手術の1週間前、1週間後、および4～6か月後に行われます。 これらには、前述の 3 つの距離での視力検査、細隙灯検査、圧力制御、生体測定、瞳孔幅、焦点ぼけ曲線、視力の質に関するアンケート、コントラスト感度、ハロー＆グレア、光コヒーレンストモグラフィー、眼底検査、収差測定および角膜測定が含まれます。
検査される主なパラメータは、4～6 か月後のフォローアップ検査における 2 つの IOL 間の中間距離 (66 cm) の距離補正視力です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Ruiss, MSc
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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コンタクト：
- Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Manuel Ruiss, Mac
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 加齢に伴う両側白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 1.00 dpt 以上の規則的な角膜乱視を持つ患者には、トーリック IOL が移植されます。
- 研究者が異常が臨床的に関連しているとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後の良好な視力を妨げる活動性の眼疾患（例：慢性ぶどう膜炎、糖尿病性網膜症、薬物療法に反応しない慢性緑内障、角膜ジストロフィーなど）
- 偽剥離症候群（PEX）などのその他の関連眼科疾患
- 角膜代償不全または角膜内皮細胞不全
- 角膜断層撮影における不規則乱視
- 顕著なドライアイ疾患
- 過去の眼科手術または外傷
- 妊娠中または授乳中の方（生殖年齢の女性は妊娠検査を受けます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュネックス バリオ AN6V
患者は白内障手術中にAcunex IOLを受け取ります
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アキュネックス バリオ AN6V
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実験的：ピュアシー
患者は白内障手術中に PureSee IOL を受け取ります
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PureSee EDOF IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間距離の遠方矯正視力
時間枠：6ヶ月
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LogMAR で与えられる中間距離の距離補正視力は、ETDRS チャートを使用して 66 cm で測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間距離の未矯正視力
時間枠：6ヶ月
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LogMAR で示される中間距離の未矯正視力は、ETDRS チャートを使用して 66 cm で測定されます。
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6ヶ月
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遠方の未矯正視力と遠距離矯正視力
時間枠：6ヶ月
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LogMAR で示される遠距離の未補正および遠方補正視力は、ETDRS チャートを使用して 4 m で測定されます。
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6ヶ月
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近距離の未矯正視力と遠方矯正視力
時間枠：6ヶ月
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LogMAR で示される近距離の未補正および遠方補正視力は、ETDRS チャートを使用して 40 cm で測定されます。
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6ヶ月
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デフォーカス曲線の評価
時間枠：6ヶ月
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単眼の焦点ぼけ曲線は、ETDRS チャートを使用して 4 m での logMAR で評価されます。
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6ヶ月
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ハロメトリー
時間枠：6ヶ月
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潜在的なハローは、2 メートル離れたタブレット上で提供される Aston Halometer アプリを使用して評価されます。
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6ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：6ヶ月
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コントラスト感度は Optec デバイスを使用してテストされます
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6ヶ月
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異常光視症の主観的評価
時間枠：6ヶ月
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異常光視症は、アンケートと視覚的アナログスケールを使用して患者によって主観的に評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。