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Comparaison de deux lentilles intraoculaires non diffractives à profondeur de focalisation étendue

19 septembre 2024 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparaison intraindividuelle de deux lentilles intraoculaires non diffractives à profondeur de focalisation étendue pour l'emmétropie

Comparaison intra-individuelle de la LIO PureSee EDOF avec l'ensemble de LIO Acunex Vario EDOF pour l'emmétropie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L’indépendance vis-à-vis des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. La procédure a évolué d'une simple restauration de la vision à une approche de correction de la presbytie. Bien que l'implantation bilatérale d'une LIO monofocale dans le but d'emmétropie entraîne une satisfaction élevée du patient pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour les tâches de lecture et de vision intermédiaire est le résultat habituel.

Les verres à profondeur de focalisation améliorée (EDOF) sont sur le marché depuis un certain temps pour minimiser cette dépendance aux lunettes dans les tâches intermédiaires (travail sur ordinateur, tableau de bord, etc.). Ces LIO ont une plage focale étendue qui s'étend jusqu'à la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage focale continue, plutôt que sur des foyers uniques avec un flou intermédiaire. Le risque pour le patient est comparable à celui de tous les autres systèmes monofocaux, qui suscitent généralement une grande satisfaction des patients. Le bénéfice de cette étude devrait être une vision binoculaire continue et nette à distance, intermédiaire (66 cm) et même de près (40 cm). Un autre effet attendu est la réduction des phénomènes dysphotopiques par rapport aux autres verres EDOF.

Le but de cette étude est de comparer les performances visuelles de deux lentilles réfractives EDOF, à savoir l'Acunex Vario avec la LIO Puresee, dans un plan d'étude comparatif intra-individuel. Afin d’obtenir un résultat satisfaisant, nous avions prévu d’inclure dans l’étude 40 patients devant subir une opération de la cataracte.

Les examens auront tous lieu une semaine avant, 1 semaine et 4 à 6 mois après l'opération. Ceux-ci comprennent un contrôle de l'acuité visuelle aux trois distances mentionnées, un examen à la lampe à fente, un contrôle de la pression, une biométrie, une largeur de pupille, une courbe de défocalisation, des questionnaires sur la qualité de la vision, une sensibilité au contraste, un halo et un éblouissement, une tomographie par cohérence optique, un examen du fond d'œil, une aberrométrie et une kératométrie.

Le principal paramètre à examiner est l'acuité visuelle corrigée en fonction de la distance pour la distance intermédiaire (66 cm) entre les deux LIO lors de l'examen de suivi après 4 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Zeilinger, MD
  • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manuel Ruiss, MSc
  • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, Mac
          • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge
  • 21 ans ou plus
  • Acuité visuelle > 0,05
  • Pour les patients présentant un astigmatisme cornéen régulier supérieur ou égal à 1,00 dpt, des LIO toriques seront implantées
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie est cliniquement pertinente
  • Consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Maladie oculaire active (par exemple uvéite chronique, rétinopathie diabétique, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, dystrophies cornéennes, etc.) empêchant une bonne acuité visuelle postopératoire
  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
  • Décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
  • Astigmatisme irrégulier à la tomographie cornéenne
  • Sécheresse oculaire prononcée
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acunex Vario AN6V
Les patients recevront la LIO Acunex pendant la chirurgie de la cataracte
Acunex Vario AN6V
Expérimental: PureVoir
Les patients recevront la LIO PureSee pendant une opération de la cataracte
LIO EDOF PureSee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle corrigée en distance pour les distances intermédiaires
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle corrigée en distance pour la distance intermédiaire donnée dans logMAR sera mesurée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle non corrigée pour la distance intermédiaire donnée dans logMAR sera mesurée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
6 mois
Acuité visuelle non corrigée et corrigée en fonction de la distance pour les distances lointaines
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle non corrigée et corrigée en distance pour les distances lointaines indiquées dans logMAR sera mesurée à 4 m à l'aide des cartes ETDRS
6 mois
Acuité visuelle non corrigée et corrigée de loin pour la distance proche
Délai: 6 mois
L'acuité visuelle non corrigée et corrigée en distance pour la distance proche donnée dans logMAR sera mesurée à 40 cm à l'aide des graphiques ETDRS
6 mois
Évaluation de la courbe de défocalisation
Délai: 6 mois
Les courbes de défocalisation monoculaire seront évaluées en logMAR à 4 m à l'aide d'un graphique ETDRS
6 mois
Halométrie
Délai: 6 mois
Les halos potentiels seront évalués à l'aide de l'application Aston Halometer fournie sur une tablette à 2 m.
6 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
La sensibilité au contraste sera testée à l'aide de l'appareil Optec
6 mois
Évaluation subjective de la dysphotopsie
Délai: 6 mois
La dysphotopsie sera évaluée subjectivement par les patients à l'aide d'un questionnaire et d'une échelle visuelle analogique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vario vs. PureSee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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