- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607848
Comparaison de deux lentilles intraoculaires non diffractives à profondeur de focalisation étendue
Comparaison intraindividuelle de deux lentilles intraoculaires non diffractives à profondeur de focalisation étendue pour l'emmétropie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’indépendance vis-à-vis des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. La procédure a évolué d'une simple restauration de la vision à une approche de correction de la presbytie. Bien que l'implantation bilatérale d'une LIO monofocale dans le but d'emmétropie entraîne une satisfaction élevée du patient pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour les tâches de lecture et de vision intermédiaire est le résultat habituel.
Les verres à profondeur de focalisation améliorée (EDOF) sont sur le marché depuis un certain temps pour minimiser cette dépendance aux lunettes dans les tâches intermédiaires (travail sur ordinateur, tableau de bord, etc.). Ces LIO ont une plage focale étendue qui s'étend jusqu'à la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage focale continue, plutôt que sur des foyers uniques avec un flou intermédiaire. Le risque pour le patient est comparable à celui de tous les autres systèmes monofocaux, qui suscitent généralement une grande satisfaction des patients. Le bénéfice de cette étude devrait être une vision binoculaire continue et nette à distance, intermédiaire (66 cm) et même de près (40 cm). Un autre effet attendu est la réduction des phénomènes dysphotopiques par rapport aux autres verres EDOF.
Le but de cette étude est de comparer les performances visuelles de deux lentilles réfractives EDOF, à savoir l'Acunex Vario avec la LIO Puresee, dans un plan d'étude comparatif intra-individuel. Afin d’obtenir un résultat satisfaisant, nous avions prévu d’inclure dans l’étude 40 patients devant subir une opération de la cataracte.
Les examens auront tous lieu une semaine avant, 1 semaine et 4 à 6 mois après l'opération. Ceux-ci comprennent un contrôle de l'acuité visuelle aux trois distances mentionnées, un examen à la lampe à fente, un contrôle de la pression, une biométrie, une largeur de pupille, une courbe de défocalisation, des questionnaires sur la qualité de la vision, une sensibilité au contraste, un halo et un éblouissement, une tomographie par cohérence optique, un examen du fond d'œil, une aberrométrie et une kératométrie.
Le principal paramètre à examiner est l'acuité visuelle corrigée en fonction de la distance pour la distance intermédiaire (66 cm) entre les deux LIO lors de l'examen de suivi après 4 à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Ruiss, MSc
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, Mac
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- 21 ans ou plus
- Acuité visuelle > 0,05
- Pour les patients présentant un astigmatisme cornéen régulier supérieur ou égal à 1,00 dpt, des LIO toriques seront implantées
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie est cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Maladie oculaire active (par exemple uvéite chronique, rétinopathie diabétique, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, dystrophies cornéennes, etc.) empêchant une bonne acuité visuelle postopératoire
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
- Décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
- Astigmatisme irrégulier à la tomographie cornéenne
- Sécheresse oculaire prononcée
- Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
- Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acunex Vario AN6V
Les patients recevront la LIO Acunex pendant la chirurgie de la cataracte
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Expérimental: PureVoir
Les patients recevront la LIO PureSee pendant une opération de la cataracte
|
LIO EDOF PureSee
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle corrigée en distance pour les distances intermédiaires
Délai: 6 mois
|
L'acuité visuelle corrigée en distance pour la distance intermédiaire donnée dans logMAR sera mesurée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle non corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 6 mois
|
L'acuité visuelle non corrigée pour la distance intermédiaire donnée dans logMAR sera mesurée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle non corrigée et corrigée en fonction de la distance pour les distances lointaines
Délai: 6 mois
|
L'acuité visuelle non corrigée et corrigée en distance pour les distances lointaines indiquées dans logMAR sera mesurée à 4 m à l'aide des cartes ETDRS
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle non corrigée et corrigée de loin pour la distance proche
Délai: 6 mois
|
L'acuité visuelle non corrigée et corrigée en distance pour la distance proche donnée dans logMAR sera mesurée à 40 cm à l'aide des graphiques ETDRS
|
6 mois
|
|
Évaluation de la courbe de défocalisation
Délai: 6 mois
|
Les courbes de défocalisation monoculaire seront évaluées en logMAR à 4 m à l'aide d'un graphique ETDRS
|
6 mois
|
|
Halométrie
Délai: 6 mois
|
Les halos potentiels seront évalués à l'aide de l'application Aston Halometer fournie sur une tablette à 2 m.
|
6 mois
|
|
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
|
La sensibilité au contraste sera testée à l'aide de l'appareil Optec
|
6 mois
|
|
Évaluation subjective de la dysphotopsie
Délai: 6 mois
|
La dysphotopsie sera évaluée subjectivement par les patients à l'aide d'un questionnaire et d'une échelle visuelle analogique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vario vs. PureSee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .