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Vergleich zweier nicht diffraktiver Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe

19. September 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Intraindividueller Vergleich zweier nichtbeugender Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe, eingestellt auf Emmetropie

Intraindividueller Vergleich der PureSee EDOF IOL mit dem Acunex Vario EDOF IOL-Set für Emmetropie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist ein wachsendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Das Verfahren hat sich von einer einfachen Wiederherstellung des Sehvermögens zu einem Ansatz zur Korrektur der Alterssichtigkeit entwickelt. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel der Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist eine Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Sehaufgaben im mittleren Bereich das übliche Ergebnis.

Um diese Brillenabhängigkeit bei Zwischenaufgaben (Computerarbeit, Armaturenbrett usw.) zu minimieren, sind seit einiger Zeit EDOF-Objektive (Enhanced Depth of Focus) auf dem Markt. Diese IOLs verfügen über einen erweiterten Fernbrennweitenbereich, der sich bis in die mittlere Entfernung erstreckt und eine hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Brennweitenbereich ermöglicht, statt einzelner Brennpunkte mit Unschärfe dazwischen. Das Risiko für den Patienten ist vergleichbar mit dem aller anderen monofokalen Systeme, die im Allgemeinen eine hohe Patientenzufriedenheit aufweisen. Der Vorteil dieser Studie sollte ein kontinuierlich scharfes binokulares Sehen in der Ferne, im mittleren Bereich (66 cm) und sogar in der Nähe (40 cm) sein. Ein weiterer erwarteter Effekt ist die Reduzierung dysphotopischer Phänomene im Vergleich zu anderen EDOF-Objektiven.

Ziel dieser Studie ist es, die Sehleistung zweier refraktiver EDOF-Linsen, nämlich der Acunex Vario mit der Puresee IOL, in einem intraindividuellen Vergleichsstudiendesign zu vergleichen. Um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen, planten wir, 40 Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war, in die Studie einzubeziehen.

Die Untersuchungen finden alle eine Woche vor, 1 Woche und 4-6 Monate nach der Operation statt. Dazu gehören eine Prüfung der Sehschärfe in den drei genannten Entfernungen, Spaltlampenuntersuchung, Druckkontrolle, Biometrie, Pupillenweite, Defokussierungskurve, Fragebögen zur Sehqualität, Kontrastempfindlichkeit, Halo&Glare, optische Kohärenztomographie, Fundusuntersuchung, Aberrometrie und Keratometrie.

Der zu untersuchende Hauptparameter ist die distanzkorrigierte Sehschärfe für den Zwischenabstand (66 cm) zwischen den beiden IOLs bei der Nachuntersuchung nach 4-6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter beidseitiger Katarakt
  • Alter 21 oder älter
  • Sehschärfe > 0,05
  • Bei Patienten mit normalem Hornhautastigmatismus größer oder gleich 1,00 dpt werden torische IOLs implantiert
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch relevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankungen (z. B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe ausschließen
  • Relevante andere Augenerkrankungen wie das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
  • Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzellinsuffizienz
  • Unregelmäßiger Astigmatismus in der Hornhauttomographie
  • Ausgeprägtes trockenes Auge
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acunex Vario AN6V
Patienten erhalten die Acunex IOL während einer Kataraktoperation
Acunex Vario AN6V
Experimental: PureSee
Patienten erhalten die PureSee IOL während einer Kataraktoperation
PureSee EDOF IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die in logMAR angegebene entfernungskorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen wird bei 66 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Die in logMAR angegebene unkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen wird bei 66 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
6 Monate
Unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 6 Monate
Die in logMAR angegebene unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Ferne wird in 4 m Entfernung mithilfe von ETDRS-Karten gemessen
6 Monate
Unkorrigierte und fernkorrigierte Sehschärfe für die Nahentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Die in logMAR angegebene unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Nahentfernung wird bei 40 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
6 Monate
Beurteilung der Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate
Monokulare Defokussierungskurven werden in logMAR bei 4 m unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms bewertet
6 Monate
Halometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Potenzielle Halos werden mithilfe der Aston Halometer-App auf einem Tablet in 2 m Entfernung beurteilt
6 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec-Gerät getestet
6 Monate
Subjektive Bewertung der Dysphotopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dysphotopsie wird von den Patienten anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala subjektiv bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vario vs. PureSee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EDOF-IOL mit geringem Zusatz

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