- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607848
Vergleich zweier nicht diffraktiver Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe
Intraindividueller Vergleich zweier nichtbeugender Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe, eingestellt auf Emmetropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist ein wachsendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Das Verfahren hat sich von einer einfachen Wiederherstellung des Sehvermögens zu einem Ansatz zur Korrektur der Alterssichtigkeit entwickelt. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel der Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist eine Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Sehaufgaben im mittleren Bereich das übliche Ergebnis.
Um diese Brillenabhängigkeit bei Zwischenaufgaben (Computerarbeit, Armaturenbrett usw.) zu minimieren, sind seit einiger Zeit EDOF-Objektive (Enhanced Depth of Focus) auf dem Markt. Diese IOLs verfügen über einen erweiterten Fernbrennweitenbereich, der sich bis in die mittlere Entfernung erstreckt und eine hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Brennweitenbereich ermöglicht, statt einzelner Brennpunkte mit Unschärfe dazwischen. Das Risiko für den Patienten ist vergleichbar mit dem aller anderen monofokalen Systeme, die im Allgemeinen eine hohe Patientenzufriedenheit aufweisen. Der Vorteil dieser Studie sollte ein kontinuierlich scharfes binokulares Sehen in der Ferne, im mittleren Bereich (66 cm) und sogar in der Nähe (40 cm) sein. Ein weiterer erwarteter Effekt ist die Reduzierung dysphotopischer Phänomene im Vergleich zu anderen EDOF-Objektiven.
Ziel dieser Studie ist es, die Sehleistung zweier refraktiver EDOF-Linsen, nämlich der Acunex Vario mit der Puresee IOL, in einem intraindividuellen Vergleichsstudiendesign zu vergleichen. Um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen, planten wir, 40 Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant war, in die Studie einzubeziehen.
Die Untersuchungen finden alle eine Woche vor, 1 Woche und 4-6 Monate nach der Operation statt. Dazu gehören eine Prüfung der Sehschärfe in den drei genannten Entfernungen, Spaltlampenuntersuchung, Druckkontrolle, Biometrie, Pupillenweite, Defokussierungskurve, Fragebögen zur Sehqualität, Kontrastempfindlichkeit, Halo&Glare, optische Kohärenztomographie, Fundusuntersuchung, Aberrometrie und Keratometrie.
Der zu untersuchende Hauptparameter ist die distanzkorrigierte Sehschärfe für den Zwischenabstand (66 cm) zwischen den beiden IOLs bei der Nachuntersuchung nach 4-6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter beidseitiger Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Sehschärfe > 0,05
- Bei Patienten mit normalem Hornhautastigmatismus größer oder gleich 1,00 dpt werden torische IOLs implantiert
- Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch relevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenerkrankungen (z. B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe ausschließen
- Relevante andere Augenerkrankungen wie das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
- Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzellinsuffizienz
- Unregelmäßiger Astigmatismus in der Hornhauttomographie
- Ausgeprägtes trockenes Auge
- Frühere Augenoperationen oder Traumata
- Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Acunex Vario AN6V
Patienten erhalten die Acunex IOL während einer Kataraktoperation
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Experimental: PureSee
Patienten erhalten die PureSee IOL während einer Kataraktoperation
|
PureSee EDOF IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernungskorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die in logMAR angegebene entfernungskorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen wird bei 66 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die in logMAR angegebene unkorrigierte Sehschärfe für mittlere Entfernungen wird bei 66 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
|
6 Monate
|
|
Unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die in logMAR angegebene unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Ferne wird in 4 m Entfernung mithilfe von ETDRS-Karten gemessen
|
6 Monate
|
|
Unkorrigierte und fernkorrigierte Sehschärfe für die Nahentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die in logMAR angegebene unkorrigierte und entfernungskorrigierte Sehschärfe für die Nahentfernung wird bei 40 cm mithilfe von ETDRS-Diagrammen gemessen
|
6 Monate
|
|
Beurteilung der Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate
|
Monokulare Defokussierungskurven werden in logMAR bei 4 m unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms bewertet
|
6 Monate
|
|
Halometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Potenzielle Halos werden mithilfe der Aston Halometer-App auf einem Tablet in 2 m Entfernung beurteilt
|
6 Monate
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec-Gerät getestet
|
6 Monate
|
|
Subjektive Bewertung der Dysphotopsie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dysphotopsie wird von den Patienten anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala subjektiv bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vario vs. PureSee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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