Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte

19 september 2024 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Intra-individuele vergelijking van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte, ingesteld voor emmetropie

Intra-individuele vergelijking van de PureSee EDOF IOL met de Acunex Vario EDOF IOL-set voor emmetropie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een groeiend doel in de moderne cataractchirurgie. De procedure is geëvolueerd van een eenvoudig herstel van het gezichtsvermogen naar een correctiebenadering voor presbyopie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie met als doel emmetropie resulteert in een hoge patiënttevredenheid voor het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en intermediaire zichttaken de gebruikelijke uitkomst.

Enhanced Depth of Focus (EDOF)-lenzen zijn al een tijdje op de markt om deze brilafhankelijkheid bij tussenliggende taken (computerwerk, dashboard, enz.) te minimaliseren. Deze IOL's hebben een groter brandpuntsbereik dat zich uitstrekt tot op de middellange afstand, waardoor zicht van hoge kwaliteit wordt geboden over een continu brandpuntsbereik, in plaats van enkele brandpunten met vervaging daartussenin. Het risico voor de patiënt is vergelijkbaar met dat van alle andere monofocale systemen, die over het algemeen een hoge patiënttevredenheid kennen. Het voordeel van dit onderzoek zou een continu scherp binoculair zicht moeten zijn op afstand, op middellange afstand (66 cm) en zelfs dichtbij (40 cm). Een ander verwacht effect is de vermindering van dysfotopische verschijnselen in vergelijking met andere EDOF-lenzen.

Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van twee refractieve EDOF-lenzen, namelijk de Acunex Vario met de Puresee IOL, te vergelijken in een intra-individueel vergelijkend onderzoeksontwerp. Om een ​​bevredigend resultaat te bereiken, waren we van plan om 40 patiënten die een cataractoperatie zouden ondergaan, in het onderzoek op te nemen.

De onderzoeken vinden allemaal plaats een week voor, 1 week en 4-6 maanden na de operatie. Deze omvatten een gezichtsscherptecontrole op de drie genoemde afstanden, spleetlamponderzoek, drukcontrole, biometrie, pupilbreedte, defocuscurve, vragenlijsten over de kwaliteit van het gezichtsvermogen, contrastgevoeligheid, halo & verblinding, optische coherentietomografie, fundusonderzoek, aberrometrie en keratometrie.

De belangrijkste te onderzoeken parameter is de voor de afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand (66 cm) tussen de twee IOL's bij het vervolgonderzoek na 4-6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefoonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefoonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefoonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Gezichtsscherpte > 0,05
  • Voor patiënten met regelmatig cornea-astigmatisme groter dan of gelijk aan 1,00 dpt zullen torische IOL's worden geïmplanteerd
  • Normale bevindingen in de medische anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch relevant beschouwt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve oogziekte (bijv. chronische uveïtis, diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, corneadystrofieën, enz.) die een goede postoperatieve gezichtsscherpte belemmeren
  • Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
  • Hoornvliesdecompensatie of cornea-endotheelcelinsufficiëntie
  • Onregelmatig astigmatisme op corneatomografie
  • Uitgesproken droge ogenziekte
  • Eerdere oogchirurgie of trauma
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acunex Vario AN6V
Patiënten krijgen de Acunex IOL tijdens een cataractoperatie
Acunex Vario AN6V
Experimenteel: Puur Zie
Patiënten ontvangen de PureSee IOL tijdens een cataractoperatie
PureSee EDOF IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor de afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
6 maanden
Ongecorrigeerde en afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte voor verre afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor verre afstanden, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 4 m met behulp van ETDRS-kaarten
6 maanden
Ongecorrigeerde en afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor korte afstanden, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 40 cm met behulp van ETDRS-kaarten
6 maanden
Beoordeling van de focuscurve
Tijdsspanne: 6 maanden
Monoculaire defocuscurven zullen worden beoordeeld in logMAR op 4 m met behulp van een ETDRS-kaart
6 maanden
Halometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Potentiële halo's zullen worden beoordeeld met behulp van de Aston Halometer-app op een tablet op 2 meter afstand
6 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De contrastgevoeligheid wordt getest met behulp van het Optec-apparaat
6 maanden
Subjectieve beoordeling van dysfotopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dysfotopsie zal door de patiënten subjectief worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst en een visueel analoge schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vario vs. PureSee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren