- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607848
Vergelijking van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte
Intra-individuele vergelijking van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte, ingesteld voor emmetropie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brilonafhankelijkheid is een groeiend doel in de moderne cataractchirurgie. De procedure is geëvolueerd van een eenvoudig herstel van het gezichtsvermogen naar een correctiebenadering voor presbyopie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie met als doel emmetropie resulteert in een hoge patiënttevredenheid voor het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en intermediaire zichttaken de gebruikelijke uitkomst.
Enhanced Depth of Focus (EDOF)-lenzen zijn al een tijdje op de markt om deze brilafhankelijkheid bij tussenliggende taken (computerwerk, dashboard, enz.) te minimaliseren. Deze IOL's hebben een groter brandpuntsbereik dat zich uitstrekt tot op de middellange afstand, waardoor zicht van hoge kwaliteit wordt geboden over een continu brandpuntsbereik, in plaats van enkele brandpunten met vervaging daartussenin. Het risico voor de patiënt is vergelijkbaar met dat van alle andere monofocale systemen, die over het algemeen een hoge patiënttevredenheid kennen. Het voordeel van dit onderzoek zou een continu scherp binoculair zicht moeten zijn op afstand, op middellange afstand (66 cm) en zelfs dichtbij (40 cm). Een ander verwacht effect is de vermindering van dysfotopische verschijnselen in vergelijking met andere EDOF-lenzen.
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van twee refractieve EDOF-lenzen, namelijk de Acunex Vario met de Puresee IOL, te vergelijken in een intra-individueel vergelijkend onderzoeksontwerp. Om een bevredigend resultaat te bereiken, waren we van plan om 40 patiënten die een cataractoperatie zouden ondergaan, in het onderzoek op te nemen.
De onderzoeken vinden allemaal plaats een week voor, 1 week en 4-6 maanden na de operatie. Deze omvatten een gezichtsscherptecontrole op de drie genoemde afstanden, spleetlamponderzoek, drukcontrole, biometrie, pupilbreedte, defocuscurve, vragenlijsten over de kwaliteit van het gezichtsvermogen, contrastgevoeligheid, halo & verblinding, optische coherentietomografie, fundusonderzoek, aberrometrie en keratometrie.
De belangrijkste te onderzoeken parameter is de voor de afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand (66 cm) tussen de twee IOL's bij het vervolgonderzoek na 4-6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ruiss, MSc
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,05
- Voor patiënten met regelmatig cornea-astigmatisme groter dan of gelijk aan 1,00 dpt zullen torische IOL's worden geïmplanteerd
- Normale bevindingen in de medische anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch relevant beschouwt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oogziekte (bijv. chronische uveïtis, diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, corneadystrofieën, enz.) die een goede postoperatieve gezichtsscherpte belemmeren
- Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
- Hoornvliesdecompensatie of cornea-endotheelcelinsufficiëntie
- Onregelmatig astigmatisme op corneatomografie
- Uitgesproken droge ogenziekte
- Eerdere oogchirurgie of trauma
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acunex Vario AN6V
Patiënten krijgen de Acunex IOL tijdens een cataractoperatie
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Experimenteel: Puur Zie
Patiënten ontvangen de PureSee IOL tijdens een cataractoperatie
|
PureSee EDOF IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor de tussenafstand, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
|
6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde en afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte voor verre afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor verre afstanden, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 4 m met behulp van ETDRS-kaarten
|
6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde en afstandsgecorrigeerde gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ongecorrigeerde en op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte voor korte afstanden, aangegeven in logMAR, wordt gemeten op 40 cm met behulp van ETDRS-kaarten
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de focuscurve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monoculaire defocuscurven zullen worden beoordeeld in logMAR op 4 m met behulp van een ETDRS-kaart
|
6 maanden
|
|
Halometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Potentiële halo's zullen worden beoordeeld met behulp van de Aston Halometer-app op een tablet op 2 meter afstand
|
6 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De contrastgevoeligheid wordt getest met behulp van het Optec-apparaat
|
6 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling van dysfotopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dysfotopsie zal door de patiënten subjectief worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst en een visueel analoge schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vario vs. PureSee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .