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Confronto tra due lenti intraoculari non diffrattive con profondità di fuoco estesa

19 settembre 2024 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Confronto intraindividuale di due lenti intraoculari non diffrattive con profondità di fuoco estesa impostate per l'emmetropia

Confronto intra-individuale della lente intraoculare EDOF PureSee con il set di lenti intraoculari EDOF Acunex Vario per l'emmetropia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’indipendenza dagli occhiali è un obiettivo sempre più importante nella moderna chirurgia della cataratta. La procedura si è evoluta da un semplice ripristino della vista ad un approccio di correzione della presbiopia. Sebbene l’impianto di IOL monofocale bilaterale con l’obiettivo dell’emmetropia si traduca in un’elevata soddisfazione del paziente per la visione a distanza, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e le attività di visione intermedia è il risultato abituale.

Le lenti EDOF (Enhanced Depth of Focus) sono sul mercato da qualche tempo per ridurre al minimo questa dipendenza dagli occhiali nelle attività intermedie (lavoro al computer, dashboard, ecc.). Queste IOL hanno un intervallo focale a distanza estesa che si estende fino alla distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su un intervallo focale continuo, piuttosto che su singoli fuochi sfocati nel mezzo. Il rischio per il paziente è paragonabile a quello di tutti gli altri sistemi monofocali, che generalmente hanno un’elevata soddisfazione del paziente. Il vantaggio di questo studio dovrebbe essere una visione binoculare nitida e continua a distanza, intermedia (66 cm) e persino da vicino (40 cm). Altro effetto atteso è la riduzione dei fenomeni disfotopici rispetto ad altre lenti EDOF.

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni visive di due lenti rifrattive EDOF, vale a dire Acunex Vario con Puresee IOL, in un disegno di studio comparativo intraindividuale. Per ottenere un risultato soddisfacente, abbiamo pianificato di includere nello studio 40 pazienti in attesa di intervento di cataratta.

Gli esami si svolgeranno tutti una settimana prima, 1 settimana e 4-6 mesi dopo l'intervento. Questi includono un controllo dell'acuità visiva alle tre distanze menzionate, esame con lampada a fessura, controllo della pressione, biometria, larghezza della pupilla, curva di sfocatura, questionari sulla qualità della visione, sensibilità al contrasto, alone e abbagliamento, tomografia a coerenza ottica, esame del fondo oculare, aberrometria e cheratometria.

Il parametro principale da esaminare è l'acuità visiva corretta per la distanza intermedia (66 cm) tra le due IOL all'esame di follow-up dopo 4-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Numero di telefono: 01 91021 57564
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Numero di telefono: 01 91021 57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numero di telefono: 01 91021 57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, Mac
          • Numero di telefono: 01 91021 57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all’età
  • Età pari o superiore a 21 anni
  • Acuità visiva > 0,05
  • Per i pazienti con astigmatismo corneale regolare maggiore o uguale a 1,00 dpt verranno impiantate delle IOL toriche
  • Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente rilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva (ad es. uveite cronica, retinopatia diabetica, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, distrofie corneali, ecc.) che preclude una buona acuità visiva post-operatoria
  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
  • Scompenso corneale o insufficienza delle cellule endoteliali corneali
  • Astigmatismo irregolare alla tomografia corneale
  • Malattia dell'occhio secco pronunciata
  • Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
  • Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acunex Vario AN6V
I pazienti riceveranno la lente intraoculare Acunex durante l'intervento di cataratta
Acunex Vario AN6V
Sperimentale: PureSee
I pazienti riceveranno la IOL PureSee durante l'intervento di cataratta
PureSee EDOF IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza per distanze intermedie
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva corretta per la distanza intermedia indicata in logMAR sarà misurata a 66 cm utilizzando le carte ETDRS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva non corretta per la distanza intermedia fornita in logMAR sarà misurata a 66 cm utilizzando le carte ETDRS
6 mesi
Acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per lunghe distanze
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza lontana fornita in logMAR sarà misurata a 4 m utilizzando le carte ETDRS
6 mesi
Acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza da vicino fornita in logMAR sarà misurata a 40 cm utilizzando le carte ETDRS
6 mesi
Valutazione della curva di defocus
Lasso di tempo: 6 mesi
Le curve di defocus monoculare saranno valutate in logMAR a 4 m utilizzando una carta ETDRS
6 mesi
Halometria
Lasso di tempo: 6 mesi
I potenziali aloni verranno valutati utilizzando l'app Aston Halometer fornita su un tablet a 2 m
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità al contrasto verrà testata utilizzando il dispositivo Optec
6 mesi
Valutazione soggettiva della disfotopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
La disfotopsia sarà valutata soggettivamente dai pazienti utilizzando un questionario e una scala analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vario vs. PureSee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOL EDOF a basso contenuto di aggiunta

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