- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06607848
Confronto tra due lenti intraoculari non diffrattive con profondità di fuoco estesa
Confronto intraindividuale di due lenti intraoculari non diffrattive con profondità di fuoco estesa impostate per l'emmetropia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’indipendenza dagli occhiali è un obiettivo sempre più importante nella moderna chirurgia della cataratta. La procedura si è evoluta da un semplice ripristino della vista ad un approccio di correzione della presbiopia. Sebbene l’impianto di IOL monofocale bilaterale con l’obiettivo dell’emmetropia si traduca in un’elevata soddisfazione del paziente per la visione a distanza, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e le attività di visione intermedia è il risultato abituale.
Le lenti EDOF (Enhanced Depth of Focus) sono sul mercato da qualche tempo per ridurre al minimo questa dipendenza dagli occhiali nelle attività intermedie (lavoro al computer, dashboard, ecc.). Queste IOL hanno un intervallo focale a distanza estesa che si estende fino alla distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su un intervallo focale continuo, piuttosto che su singoli fuochi sfocati nel mezzo. Il rischio per il paziente è paragonabile a quello di tutti gli altri sistemi monofocali, che generalmente hanno un’elevata soddisfazione del paziente. Il vantaggio di questo studio dovrebbe essere una visione binoculare nitida e continua a distanza, intermedia (66 cm) e persino da vicino (40 cm). Altro effetto atteso è la riduzione dei fenomeni disfotopici rispetto ad altre lenti EDOF.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni visive di due lenti rifrattive EDOF, vale a dire Acunex Vario con Puresee IOL, in un disegno di studio comparativo intraindividuale. Per ottenere un risultato soddisfacente, abbiamo pianificato di includere nello studio 40 pazienti in attesa di intervento di cataratta.
Gli esami si svolgeranno tutti una settimana prima, 1 settimana e 4-6 mesi dopo l'intervento. Questi includono un controllo dell'acuità visiva alle tre distanze menzionate, esame con lampada a fessura, controllo della pressione, biometria, larghezza della pupilla, curva di sfocatura, questionari sulla qualità della visione, sensibilità al contrasto, alone e abbagliamento, tomografia a coerenza ottica, esame del fondo oculare, aberrometria e cheratometria.
Il parametro principale da esaminare è l'acuità visiva corretta per la distanza intermedia (66 cm) tra le due IOL all'esame di follow-up dopo 4-6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contatto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Manuel Ruiss, Mac
- Numero di telefono: 01 91021 57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all’età
- Età pari o superiore a 21 anni
- Acuità visiva > 0,05
- Per i pazienti con astigmatismo corneale regolare maggiore o uguale a 1,00 dpt verranno impiantate delle IOL toriche
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente rilevante
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva (ad es. uveite cronica, retinopatia diabetica, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, distrofie corneali, ecc.) che preclude una buona acuità visiva post-operatoria
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
- Scompenso corneale o insufficienza delle cellule endoteliali corneali
- Astigmatismo irregolare alla tomografia corneale
- Malattia dell'occhio secco pronunciata
- Precedente intervento chirurgico o trauma oculare
- Persone in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà effettuato nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acunex Vario AN6V
I pazienti riceveranno la lente intraoculare Acunex durante l'intervento di cataratta
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Acunex Vario AN6V
|
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Sperimentale: PureSee
I pazienti riceveranno la IOL PureSee durante l'intervento di cataratta
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PureSee EDOF IOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva corretta per la distanza per distanze intermedie
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'acuità visiva corretta per la distanza intermedia indicata in logMAR sarà misurata a 66 cm utilizzando le carte ETDRS
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'acuità visiva non corretta per la distanza intermedia fornita in logMAR sarà misurata a 66 cm utilizzando le carte ETDRS
|
6 mesi
|
|
Acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per lunghe distanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza lontana fornita in logMAR sarà misurata a 4 m utilizzando le carte ETDRS
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6 mesi
|
|
Acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'acuità visiva non corretta e corretta per la distanza per la distanza da vicino fornita in logMAR sarà misurata a 40 cm utilizzando le carte ETDRS
|
6 mesi
|
|
Valutazione della curva di defocus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le curve di defocus monoculare saranno valutate in logMAR a 4 m utilizzando una carta ETDRS
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6 mesi
|
|
Halometria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I potenziali aloni verranno valutati utilizzando l'app Aston Halometer fornita su un tablet a 2 m
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6 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sensibilità al contrasto verrà testata utilizzando il dispositivo Optec
|
6 mesi
|
|
Valutazione soggettiva della disfotopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La disfotopsia sarà valutata soggettivamente dai pazienti utilizzando un questionario e una scala analogica visiva
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vario vs. PureSee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
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Prove cliniche su IOL EDOF a basso contenuto di aggiunta
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