Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to ikke-diffraktive intraokulære linser med utvidet fokus

19. september 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Intraindividuell sammenligning av to ikke-diffraktive utvidede fokusdybde intraokulære linser sett for emmetropi

Intra-individuell sammenligning av PureSee EDOF IOL med Acunex Vario EDOF IOL-settet for emmetropi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brilleuavhengighet er et økende mål innen moderne kataraktkirurgi. Prosedyren har utviklet seg fra en enkel restaurering av synet til en presbyopi-korreksjonsmetode. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon med mål om emmetropi resulterer i høy pasienttilfredshet for fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og mellomsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Enhanced Depth of Focus (EDOF)-objektiver har vært på markedet i noen tid for å minimere denne brilleavhengigheten i mellomliggende oppgaver (dataarbeid, dashbord, etc.). Disse IOL-ene har et utvidet brennviddeområde som strekker seg inn i mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig brennområde, i stedet for enkeltfokus med uskarphet i mellom. Risikoen for pasienten er sammenlignbar med den for alle andre monofokale systemer, som generelt har høy pasienttilfredshet. Fordelen med denne studien bør være kontinuerlig skarpt kikkertsyn på avstand, middels (66 cm) og til og med nær (40 cm). En annen forventet effekt er reduksjonen av dysfotopiske fenomener sammenlignet med andre EDOF-linser.

Målet med denne studien er å sammenligne den visuelle ytelsen til to refraktive EDOF-linser, nemlig Acunex Vario med Puresee IOL, i et intraindividuelt komparativt studiedesign. For å oppnå et tilfredsstillende resultat planla vi å inkludere 40 pasienter med planlagt kataraktoperasjon i studien.

Undersøkelsene vil alle finne sted en uke før, 1 uke og 4-6 måneder etter operasjonen. Disse inkluderer en synsstyrkesjekk ved de tre nevnte avstandene, spaltelampeundersøkelse, trykkkontroll, biometri, pupillbredde, defokuskurve, kvalitetsspørreskjema for syn, kontrastfølsomhet, halo&refleks, optisk koherenstomografi, fundusundersøkelse, aberrometri og keratometri.

Hovedparameteren som skal undersøkes er avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstanden (66 cm) mellom de to IOLene ved oppfølgingsundersøkelsen etter 4-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersrelatert bilateral grå stær
  • Alder 21 eller eldre
  • Synsstyrke > 0,05
  • For pasienter med vanlig hornhinneastigmatisme større enn eller lik 1,00 dpt vil toriske IOL-er implanteres
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk relevant
  • Skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, hornhinnedystrofier osv.) som utelukker god postoperativ synsskarphet
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
  • Hornhinnedekompensasjon eller insuffisiens av hornhinneendotelceller
  • Uregelmessig astigmatisme på hornhinnetomografi
  • Uttalt tørre øyesykdom
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acunex Vario AN6V
Pasienter vil motta Acunex IOL under kataraktkirurgi
Acunex Vario AN6V
Eksperimentell: PureSee
Pasienter vil motta PureSee IOL under kataraktkirurgi
PureSee EDOF IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 6 måneder
Avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstand gitt i logMAR vil bli målt til 66 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert synsskarphet for mellomavstand gitt i logMAR vil bli målt til 66 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
6 måneder
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for lang avstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for lang avstand gitt i logMAR vil bli målt ved 4 m ved hjelp av ETDRS-kart
6 måneder
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for nær avstand gitt i logMAR vil bli målt til 40 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
6 måneder
Defokus kurvevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Monokulære defokuskurver vil bli vurdert i logMAR ved 4 m ved hjelp av et ETDRS-diagram
6 måneder
Halometri
Tidsramme: 6 måneder
Potensielle haloer vil bli vurdert ved å bruke Aston Halometer-appen som følger med på et nettbrett på 2 m
6 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Kontrastfølsomheten vil bli testet med Optec-enheten
6 måneder
Subjektiv vurdering av dysfotopsi
Tidsramme: 6 måneder
Dysfotopsi vil bli subjektivt vurdert av pasientene ved hjelp av et spørreskjema og en visuell analog skala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vario vs. PureSee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere