- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607848
Sammenligning av to ikke-diffraktive intraokulære linser med utvidet fokus
Intraindividuell sammenligning av to ikke-diffraktive utvidede fokusdybde intraokulære linser sett for emmetropi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et økende mål innen moderne kataraktkirurgi. Prosedyren har utviklet seg fra en enkel restaurering av synet til en presbyopi-korreksjonsmetode. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon med mål om emmetropi resulterer i høy pasienttilfredshet for fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og mellomsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Enhanced Depth of Focus (EDOF)-objektiver har vært på markedet i noen tid for å minimere denne brilleavhengigheten i mellomliggende oppgaver (dataarbeid, dashbord, etc.). Disse IOL-ene har et utvidet brennviddeområde som strekker seg inn i mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig brennområde, i stedet for enkeltfokus med uskarphet i mellom. Risikoen for pasienten er sammenlignbar med den for alle andre monofokale systemer, som generelt har høy pasienttilfredshet. Fordelen med denne studien bør være kontinuerlig skarpt kikkertsyn på avstand, middels (66 cm) og til og med nær (40 cm). En annen forventet effekt er reduksjonen av dysfotopiske fenomener sammenlignet med andre EDOF-linser.
Målet med denne studien er å sammenligne den visuelle ytelsen til to refraktive EDOF-linser, nemlig Acunex Vario med Puresee IOL, i et intraindividuelt komparativt studiedesign. For å oppnå et tilfredsstillende resultat planla vi å inkludere 40 pasienter med planlagt kataraktoperasjon i studien.
Undersøkelsene vil alle finne sted en uke før, 1 uke og 4-6 måneder etter operasjonen. Disse inkluderer en synsstyrkesjekk ved de tre nevnte avstandene, spaltelampeundersøkelse, trykkkontroll, biometri, pupillbredde, defokuskurve, kvalitetsspørreskjema for syn, kontrastfølsomhet, halo&refleks, optisk koherenstomografi, fundusundersøkelse, aberrometri og keratometri.
Hovedparameteren som skal undersøkes er avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstanden (66 cm) mellom de to IOLene ved oppfølgingsundersøkelsen etter 4-6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersrelatert bilateral grå stær
- Alder 21 eller eldre
- Synsstyrke > 0,05
- For pasienter med vanlig hornhinneastigmatisme større enn eller lik 1,00 dpt vil toriske IOL-er implanteres
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk relevant
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, hornhinnedystrofier osv.) som utelukker god postoperativ synsskarphet
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
- Hornhinnedekompensasjon eller insuffisiens av hornhinneendotelceller
- Uregelmessig astigmatisme på hornhinnetomografi
- Uttalt tørre øyesykdom
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acunex Vario AN6V
Pasienter vil motta Acunex IOL under kataraktkirurgi
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Eksperimentell: PureSee
Pasienter vil motta PureSee IOL under kataraktkirurgi
|
PureSee EDOF IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstandskorrigert synsskarphet for mellomavstand gitt i logMAR vil bli målt til 66 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet for mellomavstand gitt i logMAR vil bli målt til 66 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
|
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for lang avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for lang avstand gitt i logMAR vil bli målt ved 4 m ved hjelp av ETDRS-kart
|
6 måneder
|
|
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert og avstandskorrigert synsskarphet for nær avstand gitt i logMAR vil bli målt til 40 cm ved bruk av ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
|
Defokus kurvevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Monokulære defokuskurver vil bli vurdert i logMAR ved 4 m ved hjelp av et ETDRS-diagram
|
6 måneder
|
|
Halometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Potensielle haloer vil bli vurdert ved å bruke Aston Halometer-appen som følger med på et nettbrett på 2 m
|
6 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrastfølsomheten vil bli testet med Optec-enheten
|
6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av dysfotopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysfotopsi vil bli subjektivt vurdert av pasientene ved hjelp av et spørreskjema og en visuell analog skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vario vs. PureSee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .