两种非衍射扩展焦深人工晶状体的比较
2024年9月19日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
两种非衍射扩展景深人工晶状体治疗正视眼的个体比较
PureSee EDOF IOL 与 Aunex Vario EDOF IOL 套件用于正视眼的个体内比较。
研究概览
详细说明
不依赖眼镜是现代白内障手术日益增长的目标。 该手术已从简单的视力恢复演变为老花眼矫正方法。 虽然以正视眼为目标的双侧单焦点人工晶状体植入可以使患者对远视力高度满意，但阅读和中间视力任务的眼镜依赖性是常见的结果。
增强景深 (EDOF) 镜片已上市一段时间，以最大限度地减少中间任务（计算机工作、仪表板等）中对眼镜的依赖。 这些人工晶状体具有延伸到中距离的远距离焦距范围，在连续焦距范围内提供高质量的视觉，而不是中间模糊的单个焦点。 患者面临的风险与所有其他单焦点系统相当，通常患者满意度很高。 这项研究的好处应该是在远距离、中距离（66 厘米）甚至近处（40 厘米）时连续清晰的双眼视觉。 另一个预期的效果是与其他 EDOF 镜片相比，减少了视差现象。
本研究的目的是在个体内比较研究设计中比较两种屈光 EDOF 镜片（即 Aunex Vario 与 Puresee IOL）的视觉性能。 为了获得满意的结果，我们计划将 40 名计划接受白内障手术的患者纳入研究中。
检查均在术前1周、术后1周和术后4-6个月进行。 其中包括上述三个距离的视力检查、裂隙灯检查、压力控制、生物测量、瞳孔宽度、散焦曲线、视力质量调查问卷、对比敏感度、光晕和眩光、光学相干断层扫描、眼底检查、像差测量和角膜曲率测量。
检查的主要参数是4-6个月后随访检查时两个人工晶状体之间的中间距离（66厘米）的距离矫正视力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Zeilinger, MD
- 电话号码：01 91021 57564
- 邮箱：office@viros.at
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Ruiss, MSc
- 电话号码：01 91021 57564
- 邮箱：office@viros.at
学习地点
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-
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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接触：
- Johannes Zeilinger, MD
- 电话号码：01 91021 57564
- 邮箱：office@viros.at
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接触：
- Manuel Ruiss, Mac
- 电话号码：01 91021 57564
- 邮箱：office@viros.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄相关性双侧白内障
- 21岁或以上
- 视力 > 0.05
- 对于规则角膜散光大于或等于1.00dpt的患者将植入复曲面人工晶状体
- 病史和体格检查结果正常，除非研究者认为异常情况与临床相关
- 手术前书面知情同意书
排除标准：
- 活动性眼部疾病（例如慢性葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、对药物无反应的慢性青光眼、角膜营养不良等）妨碍术后视力良好
- 相关的其他眼科疾病，例如假性剥脱综合征（PEX）
- 角膜失代偿或角膜内皮细胞功能不全
- 角膜断层扫描不规则散光
- 明显的干眼症
- 既往眼部手术或外伤
- 怀孕或哺乳期人士（育龄妇女需进行妊娠测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Acuex Vario AN6V
患者将在白内障手术期间接受 Acuex IOL
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Acuex Vario AN6V
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实验性的：纯视
患者将在白内障手术期间接受 PureSee IOL
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PureSee EDOF人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中距离矫正视力
大体时间：6个月
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LogMAR 中给出的中距离距离矫正视力将使用 ETDRS 图在 66 厘米处测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中距离裸眼视力
大体时间：6个月
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LogMAR 中给出的中距离未矫正视力将使用 ETDRS 图在 66 厘米处测量
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6个月
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远距离的未矫正视力和远距离矫正视力
大体时间：6个月
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LogMAR 中给出的远距离未矫正视力和远距离矫正视力将使用 ETDRS 图在 4 m 处测量
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6个月
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近距离未矫正视力和远距离矫正视力
大体时间：6个月
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LogMAR 中给出的近距离未矫正视力和远距离矫正视力将使用 ETDRS 图在 40 厘米处测量
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6个月
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散焦曲线评估
大体时间：6个月
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将使用 ETDRS 图在 4 m 处的 logMAR 中评估单眼散焦曲线
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6个月
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测光法
大体时间：6个月
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将使用平板电脑上提供的 Aston Halometer 应用程序在 2 m 处评估潜在光晕
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6个月
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对比敏感度
大体时间：6个月
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将使用 Optec 设备测试对比灵敏度
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6个月
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视力障碍的主观评分
大体时间：6个月
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患者将使用问卷和视觉模拟量表对视力障碍进行主观评价
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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