- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607848
Comparación de dos lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida no difractivas
Comparación intraindividual de dos lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida no difractivas para emetropía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es un objetivo creciente en la cirugía de cataratas moderna. El procedimiento ha evolucionado desde una simple restauración de la visión hasta un enfoque de corrección de la presbicia. Aunque la implantación de LIO monofocal bilateral con el objetivo de emetropía produce una alta satisfacción del paciente con la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la lectura y las tareas de visión intermedia.
Las lentes de profundidad de enfoque mejorada (EDOF) se comercializan desde hace algún tiempo para minimizar esta dependencia de las gafas en tareas intermedias (trabajo con el ordenador, salpicadero, etc.). Estas LIO tienen un rango focal de distancia extendida que se extiende hasta la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango focal continuo, en lugar de focos únicos con visión borrosa en el medio. El riesgo para el paciente es comparable al de todos los demás sistemas monofocales, que generalmente ofrecen una alta satisfacción del paciente. El beneficio de este estudio debería ser una visión binocular nítida y continua de lejos, intermedia (66 cm) e incluso de cerca (40 cm). Otro efecto esperado es la reducción de los fenómenos disfotópicos en comparación con otras lentes EDOF.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento visual de dos lentes EDOF refractivas, a saber, el Acunex Vario con el LIO Puresee, en un diseño de estudio comparativo intraindividual. Para lograr un resultado satisfactorio, planeamos incluir en el estudio a 40 pacientes programados para cirugía de cataratas.
Todos los exámenes se realizarán una semana antes, 1 semana y 4-6 meses después de la operación. Estos incluyen un control de agudeza visual a las tres distancias mencionadas, examen con lámpara de hendidura, control de presión, biometría, ancho de pupila, curva de desenfoque, cuestionarios de calidad de visión, sensibilidad al contraste, halo y deslumbramiento, tomografía de coherencia óptica, examen de fondo de ojo, aberrometría y queratometría.
El principal parámetro a examinar es la agudeza visual corregida para la distancia intermedia (66 cm) entre las dos LIO en el examen de seguimiento después de 4 a 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ruiss, MSc
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiss, Mac
- Número de teléfono: 01 91021 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,05
- Para pacientes con astigmatismo corneal regular mayor o igual a 1,00 dpt, se implantarán LIO tóricas.
- Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente relevante.
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ocular activa (por ejemplo, uveítis crónica, retinopatía diabética, glaucoma crónico que no responde a la medicación, distrofias corneales, etc.) que impide una buena agudeza visual postoperatoria.
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
- Descompensación corneal o insuficiencia de células endoteliales corneales
- Astigmatismo irregular en tomografía corneal
- Enfermedad del ojo seco pronunciada
- Cirugía o traumatismo ocular previo.
- Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acunex Vario AN6V
Los pacientes recibirán la LIO Acunex durante la cirugía de cataratas.
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Acunex Vario AN6V
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Experimental: PuroVer
Los pacientes recibirán la LIO PureSee durante la cirugía de cataratas.
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LIO PureSee EDOF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual corregida a distancia para distancia intermedia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual corregida para distancias intermedias dada en logMAR se medirá a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida para distancia intermedia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual no corregida para distancias intermedias dada en logMAR se medirá a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
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6 meses
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Agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias lejanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias lejanas dada en logMAR se medirá a 4 m utilizando gráficos ETDRS
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6 meses
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Agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias cercanas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias cercanas dada en logMAR se medirá a 40 cm utilizando gráficos ETDRS
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6 meses
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Evaluación de la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las curvas de desenfoque monocular se evaluarán en logMAR a 4 m utilizando un gráfico ETDRS.
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6 meses
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Halometria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los halos potenciales se evaluarán utilizando la aplicación Aston Halometer proporcionada en una tableta a 2 m
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6 meses
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad al contraste se probará utilizando el dispositivo Optec.
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6 meses
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Clasificación subjetiva de la disfotopsia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disfotopsia será calificada subjetivamente por los pacientes mediante un cuestionario y una escala visual analógica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vario vs. PureSee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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