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Comparación de dos lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida no difractivas

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparación intraindividual de dos lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida no difractivas para emetropía

Comparación intraindividual de la LIO PureSee EDOF con la LIO Acunex Vario EDOF configurada para emetropía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La independencia de las gafas es un objetivo creciente en la cirugía de cataratas moderna. El procedimiento ha evolucionado desde una simple restauración de la visión hasta un enfoque de corrección de la presbicia. Aunque la implantación de LIO monofocal bilateral con el objetivo de emetropía produce una alta satisfacción del paciente con la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la lectura y las tareas de visión intermedia.

Las lentes de profundidad de enfoque mejorada (EDOF) se comercializan desde hace algún tiempo para minimizar esta dependencia de las gafas en tareas intermedias (trabajo con el ordenador, salpicadero, etc.). Estas LIO tienen un rango focal de distancia extendida que se extiende hasta la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango focal continuo, en lugar de focos únicos con visión borrosa en el medio. El riesgo para el paciente es comparable al de todos los demás sistemas monofocales, que generalmente ofrecen una alta satisfacción del paciente. El beneficio de este estudio debería ser una visión binocular nítida y continua de lejos, intermedia (66 cm) e incluso de cerca (40 cm). Otro efecto esperado es la reducción de los fenómenos disfotópicos en comparación con otras lentes EDOF.

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento visual de dos lentes EDOF refractivas, a saber, el Acunex Vario con el LIO Puresee, en un diseño de estudio comparativo intraindividual. Para lograr un resultado satisfactorio, planeamos incluir en el estudio a 40 pacientes programados para cirugía de cataratas.

Todos los exámenes se realizarán una semana antes, 1 semana y 4-6 meses después de la operación. Estos incluyen un control de agudeza visual a las tres distancias mencionadas, examen con lámpara de hendidura, control de presión, biometría, ancho de pupila, curva de desenfoque, cuestionarios de calidad de visión, sensibilidad al contraste, halo y deslumbramiento, tomografía de coherencia óptica, examen de fondo de ojo, aberrometría y queratometría.

El principal parámetro a examinar es la agudeza visual corregida para la distancia intermedia (66 cm) entre las dos LIO en el examen de seguimiento después de 4 a 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de teléfono: 01 91021 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de teléfono: 01 91021 57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de teléfono: 01 91021 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Manuel Ruiss, Mac
          • Número de teléfono: 01 91021 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral relacionada con la edad
  • 21 años o más
  • Agudeza visual > 0,05
  • Para pacientes con astigmatismo corneal regular mayor o igual a 1,00 dpt, se implantarán LIO tóricas.
  • Hallazgos normales en la historia médica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente relevante.
  • Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa (por ejemplo, uveítis crónica, retinopatía diabética, glaucoma crónico que no responde a la medicación, distrofias corneales, etc.) que impide una buena agudeza visual postoperatoria.
  • Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
  • Descompensación corneal o insuficiencia de células endoteliales corneales
  • Astigmatismo irregular en tomografía corneal
  • Enfermedad del ojo seco pronunciada
  • Cirugía o traumatismo ocular previo.
  • Personas que estén embarazadas o amamantando (se realizará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acunex Vario AN6V
Los pacientes recibirán la LIO Acunex durante la cirugía de cataratas.
Acunex Vario AN6V
Experimental: PuroVer
Los pacientes recibirán la LIO PureSee durante la cirugía de cataratas.
LIO PureSee EDOF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual corregida a distancia para distancia intermedia
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual corregida para distancias intermedias dada en logMAR se medirá a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida para distancia intermedia.
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual no corregida para distancias intermedias dada en logMAR se medirá a 66 cm utilizando gráficos ETDRS.
6 meses
Agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias lejanas
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias lejanas dada en logMAR se medirá a 4 m utilizando gráficos ETDRS
6 meses
Agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias cercanas
Periodo de tiempo: 6 meses
La agudeza visual no corregida y corregida a distancia para distancias cercanas dada en logMAR se medirá a 40 cm utilizando gráficos ETDRS
6 meses
Evaluación de la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses
Las curvas de desenfoque monocular se evaluarán en logMAR a 4 m utilizando un gráfico ETDRS.
6 meses
Halometria
Periodo de tiempo: 6 meses
Los halos potenciales se evaluarán utilizando la aplicación Aston Halometer proporcionada en una tableta a 2 m
6 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
La sensibilidad al contraste se probará utilizando el dispositivo Optec.
6 meses
Clasificación subjetiva de la disfotopsia.
Periodo de tiempo: 6 meses
La disfotopsia será calificada subjetivamente por los pacientes mediante un cuestionario y una escala visual analógica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vario vs. PureSee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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