Jämförelse av två icke-diffraktiva intraokulära linser med utökat fokusdjup
Intraindividuell jämförelse av två icke-diffraktiva förlängda skärpedjup intraokulära linser set för Emmetropia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett växande mål inom modern kataraktkirurgi. Proceduren har utvecklats från en enkel återställande av synen till en presbyopikorrigering. Även om bilateral monofokal IOL-implantation med målet emmetropi resulterar i hög patienttillfredsställelse för avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och intermediära synuppgifter det vanliga resultatet.
Enhanced Depth of Focus (EDOF) linser har funnits på marknaden under en tid för att minimera detta glasögonberoende vid mellanliggande uppgifter (datorarbete, instrumentbräda, etc.). Dessa IOL:er har ett utökat brännviddsområde som sträcker sig in i det mellanliggande avståndet, vilket ger högkvalitativ syn över ett kontinuerligt brännvidd, snarare än enstaka brännpunkter med suddighet emellan. Risken för patienten är jämförbar med den för alla andra monofokala system, som generellt har hög patienttillfredsställelse. Fördelen med denna studie bör vara kontinuerlig skarp binokulär syn på avstånd, mellanliggande (66 cm) och även nära (40 cm). En annan förväntad effekt är minskningen av dysfotopiska fenomen jämfört med andra EDOF-linser.
Syftet med denna studie är att jämföra den visuella prestandan hos två refraktiva EDOF-linser, nämligen Acunex Vario med Puresee IOL, i en intraindividuell jämförande studiedesign. För att uppnå ett tillfredsställande resultat planerade vi att inkludera 40 patienter planerade för grå starroperation i studien.
Undersökningarna kommer alla att ske en vecka före, 1 vecka och 4-6 månader efter operationen. Dessa inkluderar en synskärpa på de tre nämnda avstånden, undersökning av spaltlampa, tryckkontroll, biometri, pupillbredd, defokuskurva, frågeformulär för synkvalitet, kontrastkänslighet, halo&bländning, optisk koherenstomografi, ögonbottenundersökning, aberrometri och keratometri.
Huvudparametern som ska undersökas är den avståndskorrigerade synskärpan för mellanavståndet (66 cm) mellan de två IOL:erna vid uppföljningsundersökningen efter 4-6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad bilateral grå starr
- Ålder 21 eller äldre
- Synskärpa > 0,05
- För patienter med regelbunden hornhinneastigmatism som är större än eller lika med 1,00 dpt toriska IOL kommer att implanteras
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt relevant
- Skriftligt informerat samtycke före operation
Uteslutningskriterier:
- Aktiv ögonsjukdom (t.ex. kronisk uveit, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som inte svarar på medicinering, hornhinnedystrofier etc.) som utesluter god postoperativ synskärpa
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
- Korneal dekompensation eller corneal endotelcellsinsufficiens
- Oregelbunden astigmatism på hornhinnetomografi
- Uttalad torra ögonsjukdom
- Tidigare ögonkirurgi eller trauma
- Personer som är gravida eller ammar (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acunex Vario AN6V
Patienterna kommer att få Acunex IOL under kataraktoperationer
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Experimentell: PureSee
Patienterna kommer att få PureSee IOL under operation för grå starr
|
PureSee EDOF IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndskorrigerad synskärpa för mellanavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Avståndskorrigerad synskärpa för mellanavstånd som anges i logMAR kommer att mätas till 66 cm med hjälp av ETDRS-diagram
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa för mellanavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Okorrigerad synskärpa för mellanavstånd som anges i logMAR kommer att mätas till 66 cm med hjälp av ETDRS-diagram
|
6 månader
|
|
Okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa för långt avstånd
Tidsram: 6 månader
|
Okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa för långt avstånd som anges i logMAR kommer att mätas vid 4 m med ETDRS-diagram
|
6 månader
|
|
Okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa för nära avstånd
Tidsram: 6 månader
|
Okorrigerad och avståndskorrigerad synskärpa för nära avstånd som anges i logMAR kommer att mätas vid 40 cm med ETDRS-diagram
|
6 månader
|
|
Ofokuserad kurvbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Monokulära defokuskurvor kommer att bedömas i logMAR vid 4 m med hjälp av ett ETDRS-diagram
|
6 månader
|
|
Halometri
Tidsram: 6 månader
|
Potentiella gloria kommer att bedömas med Aston Halometer-appen som finns på en surfplatta på 2 m
|
6 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Kontrastkänsligheten kommer att testas med Optec-enheten
|
6 månader
|
|
Subjektiv bedömning av dysfotopsi
Tidsram: 6 månader
|
Dysfotopsi kommer att bedömas subjektivt av patienterna med hjälp av ett frågeformulär och en visuell analog skala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vario vs. PureSee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .