Kahden ei-diffraktiivisen laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin vertailu
Kahden ei-diffraktiivisen laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssisarjan yksilöllinen vertailu Emmetropialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on kasvava tavoite nykyaikaisessa kaihileikkauksessa. Toimenpide on kehittynyt yksinkertaisesta näön palauttamisesta presbyopian korjaamiseen. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-istutus emmetropia-tavoitteella johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäköön, silmälasiriippuvuus luku- ja keskinäön tehtävissä on tavallinen tulos.
Enhanced Depth of Focus (EDOF) -linssit ovat olleet markkinoilla jo jonkin aikaa minimoimaan tämän silmälasiriippuvuuden välitehtävissä (tietokonetyö, kojelauta jne.). Näillä IOL:illa on laajennettu polttoväli, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuisen näön jatkuvalla polttovälillä yksittäisten polttopisteiden sijaan, joissa on epätarkkuutta. Potilaalle aiheutuva riski on verrattavissa kaikkiin muihin monofokaalisiin järjestelmiin, joilla on yleensä korkea potilastyytyväisyys. Tämän tutkimuksen hyödyn pitäisi olla jatkuva terävä kiikarin näkeminen etäisyydelle, keskitasolle (66 cm) ja jopa lähelle (40 cm). Toinen odotettu vaikutus on dysfotooppisten ilmiöiden väheneminen verrattuna muihin EDOF-linsseihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden taittavan EDOF-linssin, nimittäin Acunex Varion ja Puresee IOL:n visuaalista suorituskykyä yksilön sisäisessä vertailevassa tutkimussuunnitelmassa. Tyydyttävän tuloksen saavuttamiseksi suunnittelimme ottavan tutkimukseen mukaan 40 kaihileikkaukseen suunniteltua potilasta.
Kaikki tutkimukset tehdään viikkoa ennen leikkausta, viikko ja 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näihin kuuluvat näöntarkkuuden tarkastus kolmella mainitulla etäisyydellä, rakolampun tutkimus, paineensäätö, biometria, pupillien leveys, defocus-käyrä, näkökyselylomakkeiden laatu, kontrastiherkkyys, halo&glare, optinen koherenssitomografia, silmänpohjan tutkimus, aberrometria ja keratometria.
Pääasiallinen tutkittava parametri on etäisyydellä korjattu näöntarkkuus kahden IOL:n välisellä välietäisyydellä (66 cm) seurantatutkimuksessa 4-6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Ruiss, MSc
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, Mac
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Potilaille, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,00 dpt, implantoidaan toric IOL:t
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksellisenä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen uveiitti, diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkkeisiin, sarveiskalvon dystrofiat jne.), jotka estävät hyvän postoperatiivisen näöntarkkuuden
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
- Sarveiskalvon dekompensaatio tai sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminta
- Epäsäännöllinen astigmatismi sarveiskalvon tomografiassa
- Selvä kuivasilmäsairaus
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acunex Vario AN6V
Potilaat saavat Acunex IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Kokeellinen: PureSee
Potilaat saavat PureSee IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
PureSee EDOF IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyskorjattu näöntarkkuus välimatkalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyyskorjattu näöntarkkuus välietäisyydelle logMAR:issa mitataan 66 cm:stä ETDRS-kaavioiden avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton näöntarkkuus välietäisyydelle logMAR:issa mitataan 66 cm:stä ETDRS-kaavioiden avulla
|
6 kuukautta
|
|
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus kaukoetäisyydellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus kaukoetäisyydelle logMAR-muodossa mitataan 4 metrin etäisyydeltä ETDRS-kartoilla
|
6 kuukautta
|
|
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus lähietäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus lähietäisyydelle logMAR:issa mitataan 40 cm:stä ETDRS-kaavioiden avulla
|
6 kuukautta
|
|
Defocus-käyrän arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monokulaariset defocus-käyrät arvioidaan logMAR:na 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kaavion avulla
|
6 kuukautta
|
|
Halometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdolliset halot arvioidaan Aston Halometer -sovelluksella, joka toimitetaan tabletissa 2 metrin etäisyydellä
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys testataan Optec-laitteella
|
6 kuukautta
|
|
Dysfotopsian subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat arvioivat dysfotopsian subjektiivisesti kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vario vs. PureSee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .