- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607848
Sammenligning af to ikke-diffraktive intraokulære linser med udvidet fokusdybde
Intraindividuel sammenligning af to ikke-diffraktive, udvidede fokusdybde intraokulære linser sæt til emmetropi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et voksende mål inden for moderne grå stærkirurgi. Proceduren har udviklet sig fra en simpel genoprettelse af synet til en presbyopi-korrektionstilgang. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation med målet om emmetropi resulterer i høj patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læse- og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Enhanced Depth of Focus (EDOF) linser har været på markedet i nogen tid for at minimere denne brilleafhængighed i mellemliggende opgaver (computerarbejde, dashboard osv.). Disse IOL'er har et udvidet brændviddeområde, der strækker sig ind i den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt brændvidde snarere end enkelte brændpunkter med sløring imellem. Risikoen for patienten er sammenlignelig med risikoen for alle andre monofokale systemer, som generelt har høj patienttilfredshed. Fordelen ved denne undersøgelse bør være kontinuerlig skarpt kikkertsyn på afstand, mellem (66 cm) og endda nær (40 cm). En anden forventet effekt er reduktionen af dysfotopiske fænomener sammenlignet med andre EDOF-linser.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den visuelle ydeevne af to refraktive EDOF-linser, nemlig Acunex Vario med Puresee IOL, i et intraindividuelt komparativt studiedesign. For at opnå et tilfredsstillende resultat planlagde vi at inkludere 40 patienter planlagt til grå stæroperation i undersøgelsen.
Undersøgelserne vil alle finde sted en uge før, 1 uge og 4-6 måneder efter operationen. Disse omfatter en synsstyrkekontrol på de tre nævnte afstande, spaltelampeundersøgelse, trykkontrol, biometri, pupilbredde, defokuskurve, kvalitetsspørgeskemaer for synet, kontrastfølsomhed, halo&glare, optisk kohærenstomografi, fundusundersøgelse, aberrometri og keratometri.
Hovedparameteren, der skal undersøges, er den afstandskorrigerede synsstyrke for mellemafstanden (66 cm) mellem de to IOL'er ved opfølgende undersøgelse efter 4-6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret bilateral grå stær
- Alder 21 eller ældre
- Synsstyrke > 0,05
- For patienter med regelmæssig hornhindeastigmatisme større end eller lig med 1,00 dpt vil toriske IOL'er blive implanteret
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk relevant
- Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjensygdom (f.eks. kronisk uveitis, diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, hornhindedystrofier osv.), der udelukker god postoperativ synsstyrke
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX)
- Corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
- Uregelmæssig astigmatisme på hornhindetomografi
- Udtalt tør øjensygdom
- Tidligere øjenkirurgi eller traume
- Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acunex Vario AN6V
Patienter vil modtage Acunex IOL under operation for grå stær
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Eksperimentel: PureSee
Patienter vil modtage PureSee IOL under operation for grå stær
|
PureSee EDOF IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandskorrigeret synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstandskorrigeret synsstyrke for mellemafstand givet i logMAR vil blive målt til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret synsstyrke for mellemafstand givet i logMAR vil blive målt til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
|
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for lang afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for lang afstand givet i logMAR vil blive målt ved 4 m ved hjælp af ETDRS-kort
|
6 måneder
|
|
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for nærafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for nærafstand givet i logMAR vil blive målt til 40 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
|
Defokus kurvevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Monokulære defokuskurver vil blive vurderet i logMAR ved 4 m ved hjælp af et ETDRS-diagram
|
6 måneder
|
|
Halometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Potentielle haloer vil blive vurderet ved hjælp af Aston Halometer-appen, der leveres på en tablet på 2 m
|
6 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrastfølsomhed vil blive testet ved hjælp af Optec-enheden
|
6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af dysfotopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysfotopsi vil blive subjektivt vurderet af patienterne ved hjælp af et spørgeskema og en visuel analog skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vario vs. PureSee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-tilføj EDOF IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetGrå stær | PresbyopiItalien
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttetGrå stær | Presbyopi korrektionItalien