Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to ikke-diffraktive intraokulære linser med udvidet fokusdybde

19. september 2024 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Intraindividuel sammenligning af to ikke-diffraktive, udvidede fokusdybde intraokulære linser sæt til emmetropi

Intra-individuel sammenligning af PureSee EDOF IOL med Acunex Vario EDOF IOL sæt til emmetropi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et voksende mål inden for moderne grå stærkirurgi. Proceduren har udviklet sig fra en simpel genoprettelse af synet til en presbyopi-korrektionstilgang. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation med målet om emmetropi resulterer i høj patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læse- og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Enhanced Depth of Focus (EDOF) linser har været på markedet i nogen tid for at minimere denne brilleafhængighed i mellemliggende opgaver (computerarbejde, dashboard osv.). Disse IOL'er har et udvidet brændviddeområde, der strækker sig ind i den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt brændvidde snarere end enkelte brændpunkter med sløring imellem. Risikoen for patienten er sammenlignelig med risikoen for alle andre monofokale systemer, som generelt har høj patienttilfredshed. Fordelen ved denne undersøgelse bør være kontinuerlig skarpt kikkertsyn på afstand, mellem (66 cm) og endda nær (40 cm). En anden forventet effekt er reduktionen af ​​dysfotopiske fænomener sammenlignet med andre EDOF-linser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den visuelle ydeevne af to refraktive EDOF-linser, nemlig Acunex Vario med Puresee IOL, i et intraindividuelt komparativt studiedesign. For at opnå et tilfredsstillende resultat planlagde vi at inkludere 40 patienter planlagt til grå stæroperation i undersøgelsen.

Undersøgelserne vil alle finde sted en uge før, 1 uge og 4-6 måneder efter operationen. Disse omfatter en synsstyrkekontrol på de tre nævnte afstande, spaltelampeundersøgelse, trykkontrol, biometri, pupilbredde, defokuskurve, kvalitetsspørgeskemaer for synet, kontrastfølsomhed, halo&glare, optisk kohærenstomografi, fundusundersøgelse, aberrometri og keratometri.

Hovedparameteren, der skal undersøges, er den afstandskorrigerede synsstyrke for mellemafstanden (66 cm) mellem de to IOL'er ved opfølgende undersøgelse efter 4-6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret bilateral grå stær
  • Alder 21 eller ældre
  • Synsstyrke > 0,05
  • For patienter med regelmæssig hornhindeastigmatisme større end eller lig med 1,00 dpt vil toriske IOL'er blive implanteret
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk relevant
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom (f.eks. kronisk uveitis, diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, hornhindedystrofier osv.), der udelukker god postoperativ synsstyrke
  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX)
  • Corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
  • Uregelmæssig astigmatisme på hornhindetomografi
  • Udtalt tør øjensygdom
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acunex Vario AN6V
Patienter vil modtage Acunex IOL under operation for grå stær
Acunex Vario AN6V
Eksperimentel: PureSee
Patienter vil modtage PureSee IOL under operation for grå stær
PureSee EDOF IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandskorrigeret synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 6 måneder
Afstandskorrigeret synsstyrke for mellemafstand givet i logMAR vil blive målt til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret synsstyrke for mellemafstand givet i logMAR vil blive målt til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
6 måneder
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for lang afstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for lang afstand givet i logMAR vil blive målt ved 4 m ved hjælp af ETDRS-kort
6 måneder
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for nærafstand
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret og afstandskorrigeret synsstyrke for nærafstand givet i logMAR vil blive målt til 40 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
6 måneder
Defokus kurvevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Monokulære defokuskurver vil blive vurderet i logMAR ved 4 m ved hjælp af et ETDRS-diagram
6 måneder
Halometri
Tidsramme: 6 måneder
Potentielle haloer vil blive vurderet ved hjælp af Aston Halometer-appen, der leveres på en tablet på 2 m
6 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive testet ved hjælp af Optec-enheden
6 måneder
Subjektiv vurdering af dysfotopsi
Tidsramme: 6 måneder
Dysfotopsi vil blive subjektivt vurderet af patienterne ved hjælp af et spørgeskema og en visuel analog skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vario vs. PureSee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-tilføj EDOF IOL

Abonner