- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06607848
Сравнение двух недифракционных интраокулярных линз с увеличенной глубиной фокуса
Индивидуальное сравнение двух недифракционных интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости при эмметропии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимость от очков является растущей целью современной хирургии катаракты. Процедура превратилась из простого восстановления зрения в подход к коррекции пресбиопии. Хотя двусторонняя имплантация монофокальных ИОЛ с целью эмметропии приводит к высокой удовлетворенности пациентов зрением вдаль, зависимость от очков при чтении и задачах промежуточного зрения является обычным результатом.
Линзы с повышенной глубиной резкости (EDOF) уже некоторое время присутствуют на рынке, чтобы минимизировать зависимость от очков при выполнении промежуточных задач (работа на компьютере, приборная панель и т. д.). Эти ИОЛ имеют расширенный диапазон фокусных расстояний, который простирается до промежуточного расстояния, обеспечивая высококачественное зрение в непрерывном диапазоне фокусных расстояний, а не отдельных фокусов с размытием между ними. Риск для пациента сравним с риском для всех других монофокальных систем, которые обычно очень довольны пациентами. Преимуществом этого исследования должно быть постоянное острое бинокулярное зрение вдаль, на среднем расстоянии (66 см) и даже вблизи (40 см). Еще одним ожидаемым эффектом является уменьшение дисфотопических явлений по сравнению с другими линзами EDOF.
Целью данного исследования является сравнение зрительных характеристик двух рефракционных линз EDOF, а именно Acunex Vario и ИОЛ Puresee, в рамках индивидуального сравнительного исследования. Для достижения удовлетворительного результата мы планировали включить в исследование 40 пациентов, которым назначена операция по удалению катаракты.
Все обследования будут проводиться за неделю до, через 1 неделю и через 4-6 месяцев после операции. К ним относятся проверка остроты зрения на трех упомянутых расстояниях, обследование щелевой лампой, контроль давления, биометрия, ширина зрачка, кривая дефокусировки, опросники качества зрения, контрастная чувствительность, ореолы и блики, оптическая когерентная томография, исследование глазного дна, аберрометрия и кератометрия.
Основным параметром, подлежащим исследованию, является острота зрения с коррекцией на расстоянии на промежуточном расстоянии (66 см) между двумя ИОЛ при контрольном осмотре через 4-6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Ruiss, MSc
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Manuel Ruiss, Mac
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная двусторонняя катаракта
- Возраст 21 или старше
- Острота зрения > 0,05
- Пациентам с регулярным роговичным астигматизмом, превышающим или равным 1,00 дпт, будут имплантированы торические ИОЛ.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном осмотре, если только исследователь не считает отклонения клинически значимыми.
- Письменное информированное согласие перед операцией
Критерии исключения:
- Активное заболевание глаз (например, хронический увеит, диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению, дистрофия роговицы и т. д.), исключающее хорошую послеоперационную остроту зрения
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (ПЭХ).
- Декомпенсация роговицы или недостаточность эндотелиальных клеток роговицы.
- Неправильный астигматизм на томографии роговицы
- Выраженная болезнь «сухого глаза»
- Предыдущая глазная операция или травма
- Беременные или кормящие грудью лица (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акунекс Варио AN6V
Пациенты получат ИОЛ Acunex во время операции по удалению катаракты
|
Акунекс Варио AN6V
|
|
Экспериментальный: PureSee
Пациенты получат ИОЛ PureSee во время операции по удалению катаракты
|
PureSee EDOF ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с коррекцией на расстоянии на среднем расстоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения с поправкой на расстояние для промежуточного расстояния, указанная в logMAR, будет измерена на расстоянии 66 см с использованием диаграмм ETDRS.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения на среднем расстоянии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорригированная острота зрения на промежуточном расстоянии, указанная в logMAR, будет измерена на расстоянии 66 см с использованием диаграмм ETDRS.
|
6 месяцев
|
|
Некорригированная и скорректированная вдаль острота зрения на дальние расстояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорригированная и скорректированная на расстояние острота зрения на дальние расстояния, указанная в logMAR, будет измерена на расстоянии 4 м с использованием диаграмм ETDRS.
|
6 месяцев
|
|
Некорригированная и скорректированная вдаль острота зрения на близком расстоянии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения без коррекции и с коррекцией на расстояние для близи, указанная в logMAR, будет измеряться на расстоянии 40 см с использованием диаграмм ETDRS.
|
6 месяцев
|
|
Оценка кривой дефокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кривые монокулярной дефокусировки будут оцениваться в logMAR на расстоянии 4 м с использованием диаграммы ETDRS.
|
6 месяцев
|
|
Галометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потенциальные ореолы будут оцениваться с помощью приложения Aston Halometer, установленного на планшете на расстоянии 2 м.
|
6 месяцев
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрастная чувствительность будет проверена с помощью прибора Optec.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная оценка дисфотопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дисфотопсия будет оцениваться пациентами субъективно с использованием анкеты и визуальной аналоговой шкалы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vario vs. PureSee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .