Porównanie dwóch niedyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości
Śródosobnicze porównanie dwóch zestawów niedyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości do leczenia emmetropii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest coraz większym celem współczesnej chirurgii zaćmy. Procedura ewoluowała od prostego przywracania wzroku do metody korekcji starczowzroczności. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja soczewek IOL w celu emmetropii skutkuje wysokim poziomem zadowolenia pacjenta z widzenia do dali, typowym rezultatem jest uzależnienie od okularów w przypadku czytania i widzenia pośredniego.
Soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) są dostępne na rynku od pewnego czasu, aby zminimalizować zależność od okularów w przypadku średnio zaawansowanych zadań (praca przy komputerze, deska rozdzielcza itp.). Te soczewki IOL mają zakres ogniskowych o zwiększonej odległości, który rozciąga się na odległość pośrednią, zapewniając wysoką jakość widzenia w ciągłym zakresie ogniskowych, a nie pojedyncze ogniska z rozmyciem pomiędzy nimi. Ryzyko dla pacjenta jest porównywalne z ryzykiem związanym ze wszystkimi innymi systemami jednoogniskowymi, które generalnie cieszą się dużym zadowoleniem pacjenta. Korzyścią z tego badania powinno być ciągłe ostre widzenie obuoczne na odległość, odległość pośrednią (66 cm), a nawet bliską (40 cm). Kolejnym oczekiwanym efektem jest redukcja zjawisk dysfopicznych w porównaniu do innych soczewek EDOF.
Celem tego badania jest porównanie wydajności wizualnej dwóch refrakcyjnych soczewek EDOF, a mianowicie Acunex Vario z soczewką IOL Puresee, w ramach śródindywidualnego badania porównawczego. Aby uzyskać zadowalający wynik, do badania planowaliśmy włączyć 40 pacjentów zakwalifikowanych do operacji zaćmy.
Wszystkie badania odbędą się na tydzień przed, 1 tydzień i 4-6 miesięcy po operacji. Należą do nich kontrola ostrości wzroku na trzech wymienionych odległościach, badanie lampą szczelinową, kontrola ciśnienia, biometria, szerokość źrenicy, krzywa rozogniskowania, kwestionariusze jakości widzenia, wrażliwość na kontrast, halo i olśnienie, optyczna tomografia koherentna, badanie dna oka, aberrometria i keratometria.
Głównym parametrem podlegającym badaniu jest ostrość wzroku skorygowana na odległość dla odległości pośredniej (66 cm) pomiędzy dwiema soczewkami IOL w badaniu kontrolnym po 4-6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Ruiss, MSc
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, Mac
- Numer telefonu: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaćma obustronna związana z wiekiem
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,05
- W przypadku pacjentów z regularnym astygmatyzmem rogówki większym lub równym 1,00 dpt zostaną wszczepione toryczne soczewki IOL
- Prawidłowe wyniki wywiadu i badania fizykalnego, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za istotną klinicznie
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba oczu (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, dystrofie rogówki itp.) uniemożliwiająca dobrą pooperacyjną ostrość wzroku
- Istotne inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX)
- Dekompensacja rogówki lub niewydolność komórek śródbłonka rogówki
- Nieregularny astygmatyzm w tomografii rogówki
- Wyraźna choroba suchego oka
- Poprzednia operacja oka lub uraz
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acunex Vario AN6V
Pacjenci otrzymają soczewki wewnątrzgałkowe Acunex podczas operacji zaćmy
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Eksperymentalny: PureSee
Pacjenci otrzymają soczewki IOL PureSee podczas operacji zaćmy
|
Soczewki PureSee EDOF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku skorygowana na odległość dla odległości pośrednich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku skorygowana do odległości dla odległości pośrednich podana w logMAR będzie mierzona w odległości 66 cm przy użyciu tablic ETDRS
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość wzroku na odległość pośrednią podaną w logMAR będzie mierzona w odległości 66 cm za pomocą tablic ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Nieskorygowana i skorygowana do odległości ostrość widzenia na duże odległości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku nieskorygowana i skorygowana do odległości dla dali podana w logMAR będzie mierzona w odległości 4 m za pomocą tablic ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Nieskorygowana i skorygowana do odległości ostrość wzroku dla bliży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku nieskorygowana i skorygowana do dali dla bliży podana w logMAR będzie mierzona w odległości 40 cm za pomocą tablic ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Ocena krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krzywe rozogniskowania jednoocznego będą oceniane w logMAR przy 4 m przy użyciu mapy ETDRS
|
6 miesięcy
|
|
Halometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potencjalne aureole zostaną ocenione za pomocą aplikacji Aston Halometer dostępnej na tablecie z odległości 2 m
|
6 miesięcy
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość kontrastu zostanie przetestowana za pomocą urządzenia Optec
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena dysfotopsji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dysfopsja będzie subiektywnie oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza i wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vario vs. PureSee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .