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Comparação de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendida não difrativas

19 de setembro de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparação intraindividual de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendida não difrativas definidas para emetropia

Comparação intraindividual da LIO PureSee EDOF com o conjunto de LIO Acunex Vario EDOF para emetropia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A independência dos óculos é uma meta crescente na cirurgia moderna de catarata. O procedimento evoluiu de uma simples restauração da visão para uma abordagem de correção da presbiopia. Embora o implante bilateral de LIO monofocal com o objetivo de emetropia resulte em alta satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.

As lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF) estão no mercado há algum tempo para minimizar essa dependência do óculos em tarefas intermediárias (trabalho no computador, painel de controle, etc.). Essas LIOs têm uma faixa focal de distância estendida que se estende até a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa focal contínua, em vez de focos únicos com desfoque entre eles. O risco para o paciente é comparável ao de todos os outros sistemas monofocais, que geralmente apresentam alta satisfação do paciente. O benefício deste estudo deve ser a visão binocular nítida e contínua à distância, intermediária (66 cm) e até perto (40 cm). Outro efeito esperado é a redução dos fenômenos disfotópicos em comparação com outras lentes EDOF.

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho visual de duas lentes refrativas EDOF, nomeadamente a Acunex Vario com a LIO Puresee, num desenho de estudo comparativo intraindividual. Para alcançar um resultado satisfatório, planejamos incluir no estudo 40 pacientes agendados para cirurgia de catarata.

Os exames serão todos realizados uma semana antes, 1 semana e 4 a 6 meses após a operação. Isso inclui verificação de acuidade visual nas três distâncias mencionadas, exame com lâmpada de fenda, controle de pressão, biometria, largura da pupila, curva de desfocagem, questionários de qualidade de visão, sensibilidade ao contraste, halo e brilho, tomografia de coerência óptica, exame de fundo de olho, aberrometria e ceratometria.

O principal parâmetro a ser examinado é a acuidade visual corrigida para distância para a distância intermediária (66 cm) entre as duas LIOs no exame de acompanhamento após 4-6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de telefone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc
  • Número de telefone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de telefone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, Mac
          • Número de telefone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Catarata bilateral relacionada à idade
  • Idade 21 ou mais
  • Acuidade visual > 0,05
  • Para pacientes com astigmatismo corneano regular maior ou igual a 1,00 dpt, serão implantadas LIOs tóricas
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente relevante
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica, retinopatia diabética, glaucoma crônico que não responde à medicação, distrofias da córnea, etc.) impedindo uma boa acuidade visual pós-operatória
  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome de pseudoexfoliação (PEX)
  • Descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
  • Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
  • Doença pronunciada do olho seco
  • Cirurgia ocular ou trauma prévio
  • Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acunex Vario AN6V
Os pacientes receberão a LIO Acunex durante a cirurgia de catarata
Acunex Vario AN6V
Experimental: PureSee
Os pacientes receberão a LIO PureSee durante a cirurgia de catarata
LIO PureSee EDOF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual corrigida para distância para distância intermediária
Prazo: 6 meses
A acuidade visual corrigida para distância para distância intermediária fornecida no logMAR será medida em 66 cm usando gráficos ETDRS
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual não corrigida para distância intermediária
Prazo: 6 meses
A acuidade visual não corrigida para distância intermediária dada no logMAR será medida em 66 cm usando gráficos ETDRS
6 meses
Acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para longe
Prazo: 6 meses
A acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para longe dada no logMAR será medida a 4 m usando gráficos ETDRS
6 meses
Acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para perto
Prazo: 6 meses
A acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para perto dada no logMAR será medida a 40 cm usando gráficos ETDRS
6 meses
Avaliação da curva de desfocagem
Prazo: 6 meses
As curvas de desfocagem monoculares serão avaliadas em logMAR a 4 m usando um gráfico ETDRS
6 meses
Halometria
Prazo: 6 meses
Os halos potenciais serão avaliados usando o aplicativo Aston Halometer fornecido em um tablet a 2 m
6 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
A sensibilidade ao contraste será testada usando o dispositivo Optec
6 meses
Avaliação subjetiva da disfotopsia
Prazo: 6 meses
A disfotopsia será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de um questionário e uma escala visual analógica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vario vs. PureSee

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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