- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607848
Comparação de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendida não difrativas
Comparação intraindividual de duas lentes intraoculares de profundidade de foco estendida não difrativas definidas para emetropia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A independência dos óculos é uma meta crescente na cirurgia moderna de catarata. O procedimento evoluiu de uma simples restauração da visão para uma abordagem de correção da presbiopia. Embora o implante bilateral de LIO monofocal com o objetivo de emetropia resulte em alta satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.
As lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF) estão no mercado há algum tempo para minimizar essa dependência do óculos em tarefas intermediárias (trabalho no computador, painel de controle, etc.). Essas LIOs têm uma faixa focal de distância estendida que se estende até a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa focal contínua, em vez de focos únicos com desfoque entre eles. O risco para o paciente é comparável ao de todos os outros sistemas monofocais, que geralmente apresentam alta satisfação do paciente. O benefício deste estudo deve ser a visão binocular nítida e contínua à distância, intermediária (66 cm) e até perto (40 cm). Outro efeito esperado é a redução dos fenômenos disfotópicos em comparação com outras lentes EDOF.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho visual de duas lentes refrativas EDOF, nomeadamente a Acunex Vario com a LIO Puresee, num desenho de estudo comparativo intraindividual. Para alcançar um resultado satisfatório, planejamos incluir no estudo 40 pacientes agendados para cirurgia de catarata.
Os exames serão todos realizados uma semana antes, 1 semana e 4 a 6 meses após a operação. Isso inclui verificação de acuidade visual nas três distâncias mencionadas, exame com lâmpada de fenda, controle de pressão, biometria, largura da pupila, curva de desfocagem, questionários de qualidade de visão, sensibilidade ao contraste, halo e brilho, tomografia de coerência óptica, exame de fundo de olho, aberrometria e ceratometria.
O principal parâmetro a ser examinado é a acuidade visual corrigida para distância para a distância intermediária (66 cm) entre as duas LIOs no exame de acompanhamento após 4-6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ruiss, MSc
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Manuel Ruiss, Mac
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade
- Idade 21 ou mais
- Acuidade visual > 0,05
- Para pacientes com astigmatismo corneano regular maior ou igual a 1,00 dpt, serão implantadas LIOs tóricas
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente relevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica, retinopatia diabética, glaucoma crônico que não responde à medicação, distrofias da córnea, etc.) impedindo uma boa acuidade visual pós-operatória
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome de pseudoexfoliação (PEX)
- Descompensação da córnea ou insuficiência de células endoteliais da córnea
- Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
- Doença pronunciada do olho seco
- Cirurgia ocular ou trauma prévio
- Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acunex Vario AN6V
Os pacientes receberão a LIO Acunex durante a cirurgia de catarata
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Acunex Vario AN6V
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Experimental: PureSee
Os pacientes receberão a LIO PureSee durante a cirurgia de catarata
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LIO PureSee EDOF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida para distância para distância intermediária
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual corrigida para distância para distância intermediária fornecida no logMAR será medida em 66 cm usando gráficos ETDRS
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida para distância intermediária
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual não corrigida para distância intermediária dada no logMAR será medida em 66 cm usando gráficos ETDRS
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6 meses
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Acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para longe
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para longe dada no logMAR será medida a 4 m usando gráficos ETDRS
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6 meses
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Acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para perto
Prazo: 6 meses
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A acuidade visual não corrigida e corrigida para distância para perto dada no logMAR será medida a 40 cm usando gráficos ETDRS
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6 meses
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Avaliação da curva de desfocagem
Prazo: 6 meses
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As curvas de desfocagem monoculares serão avaliadas em logMAR a 4 m usando um gráfico ETDRS
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6 meses
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Halometria
Prazo: 6 meses
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Os halos potenciais serão avaliados usando o aplicativo Aston Halometer fornecido em um tablet a 2 m
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6 meses
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade ao contraste será testada usando o dispositivo Optec
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6 meses
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Avaliação subjetiva da disfotopsia
Prazo: 6 meses
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A disfotopsia será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de um questionário e uma escala visual analógica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vario vs. PureSee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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