Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou nedifrakčních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti

19. září 2024 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Intraindividuální srovnání dvou nedifrakčních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti setu pro emetropii

Intraindividuální srovnání EDOF IOL PureSee se sadou Acunex Vario EDOF IOL pro emetropii.

Přehled studie

Detailní popis

Nezávislost na brýlích je rostoucím cílem moderní chirurgie šedého zákalu. Postup se vyvinul z prostého obnovení vidění na přístup korekce presbyopie. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL s cílem emetropie vede k vysoké spokojenosti pacientů s viděním na dálku, je obvyklým výsledkem závislost na brýlích při čtení a střednědobém vidění.

Čočky Enhanced Depth of Focus (EDOF) jsou na trhu již nějakou dobu, aby minimalizovaly tuto závislost na brýlích u středně náročných úkolů (práce s počítačem, přístrojová deska atd.). Tyto nitrooční čočky mají rozšířený rozsah ohniskové vzdálenosti, který sahá do střední vzdálenosti, a poskytují vysoce kvalitní vidění v nepřetržitém rozsahu ohnisek, spíše než jednotlivá ohniska s rozmazáním mezi nimi. Riziko pro pacienta je srovnatelné se všemi ostatními monofokálními systémy, se kterými je obecně pacient spokojen. Přínosem této studie by mělo být kontinuální ostré binokulární vidění na dálku, střední (66 cm) a dokonce i blízko (40 cm). Dalším očekávaným efektem je redukce dysfotopických jevů ve srovnání s jinými EDOF objektivy.

Cílem této studie je porovnat vizuální výkon dvou refrakčních čoček EDOF, konkrétně Acunex Vario s IOL Puresee, v intraindividuálním designu srovnávací studie. Abychom dosáhli uspokojivého výsledku, plánovali jsme zahrnout do studie 40 pacientů plánovaných na operaci šedého zákalu.

Všechna vyšetření proběhnou týden před, 1 týden a 4-6 měsíců po operaci. Patří mezi ně kontrola zrakové ostrosti na tři zmíněné vzdálenosti, vyšetření štěrbinovou lampou, kontrola tlaku, biometrie, šířka zornice, křivka rozostření, kvalita zrakových dotazníků, kontrastní citlivost, halo&glare, optická koherentní tomografie, vyšetření očního pozadí, aberometrie a keratometrie.

Hlavním parametrem k vyšetření je zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední vzdálenost (66 cm) mezi dvěma IOL při kontrolním vyšetření po 4–6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonní číslo: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manuel Ruiss, MSc
  • Telefonní číslo: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, Mac
          • Telefonní číslo: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Oboustranná katarakta související s věkem
  • Věk 21 nebo starší
  • Zraková ostrost > 0,05
  • Pacientům s pravidelným astigmatismem rohovky větším nebo rovným 1,00 dpt budou implantovány torické IOL
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou
  • Písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční onemocnění (např. chronická uveitida, diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky, rohovkové dystrofie atd.) vylučující dobrou pooperační zrakovou ostrost
  • Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX)
  • Dekompenzace rohovky nebo insuficience endoteliálních buněk rohovky
  • Nepravidelný astigmatismus na rohovkové tomografii
  • Výrazné onemocnění suchého oka
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • Osoby, které jsou těhotné nebo kojící (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acunex Vario AN6V
Pacienti dostanou IOL Acunex během operace šedého zákalu
Acunex Vario AN6V
Experimentální: PureSee
Pacienti obdrží IOL PureSee během operace šedého zákalu
PureSee EDOF IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost pro střední vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 66 cm pomocí tabulek ETDRS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost pro střední vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 66 cm pomocí tabulek ETDRS
6 měsíců
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na velkou vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena ve 4 m pomocí tabulek ETDRS
6 měsíců
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízkou vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízkou vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 40 cm pomocí tabulek ETDRS
6 měsíců
Vyhodnocení křivky rozostření
Časové okno: 6 měsíců
Monokulární křivky rozostření budou vyhodnoceny v logMAR ve 4 m pomocí ETDRS diagramu
6 měsíců
Halometrie
Časové okno: 6 měsíců
Potenciální halo bude posouzeno pomocí aplikace Aston Halometer dodávané na tabletu na 2 m
6 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Kontrastní citlivost bude testována pomocí zařízení Optec
6 měsíců
Subjektivní hodnocení dysfotopsie
Časové okno: 6 měsíců
Dysfotopsie bude pacienty subjektivně hodnocena pomocí dotazníku a vizuální analogové škály
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vario vs. PureSee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDOF IOL s nízkou přidanou hodnotou

Předplatit