- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607848
Porovnání dvou nedifrakčních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti
Intraindividuální srovnání dvou nedifrakčních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti setu pro emetropii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je rostoucím cílem moderní chirurgie šedého zákalu. Postup se vyvinul z prostého obnovení vidění na přístup korekce presbyopie. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL s cílem emetropie vede k vysoké spokojenosti pacientů s viděním na dálku, je obvyklým výsledkem závislost na brýlích při čtení a střednědobém vidění.
Čočky Enhanced Depth of Focus (EDOF) jsou na trhu již nějakou dobu, aby minimalizovaly tuto závislost na brýlích u středně náročných úkolů (práce s počítačem, přístrojová deska atd.). Tyto nitrooční čočky mají rozšířený rozsah ohniskové vzdálenosti, který sahá do střední vzdálenosti, a poskytují vysoce kvalitní vidění v nepřetržitém rozsahu ohnisek, spíše než jednotlivá ohniska s rozmazáním mezi nimi. Riziko pro pacienta je srovnatelné se všemi ostatními monofokálními systémy, se kterými je obecně pacient spokojen. Přínosem této studie by mělo být kontinuální ostré binokulární vidění na dálku, střední (66 cm) a dokonce i blízko (40 cm). Dalším očekávaným efektem je redukce dysfotopických jevů ve srovnání s jinými EDOF objektivy.
Cílem této studie je porovnat vizuální výkon dvou refrakčních čoček EDOF, konkrétně Acunex Vario s IOL Puresee, v intraindividuálním designu srovnávací studie. Abychom dosáhli uspokojivého výsledku, plánovali jsme zahrnout do studie 40 pacientů plánovaných na operaci šedého zákalu.
Všechna vyšetření proběhnou týden před, 1 týden a 4-6 měsíců po operaci. Patří mezi ně kontrola zrakové ostrosti na tři zmíněné vzdálenosti, vyšetření štěrbinovou lampou, kontrola tlaku, biometrie, šířka zornice, křivka rozostření, kvalita zrakových dotazníků, kontrastní citlivost, halo&glare, optická koherentní tomografie, vyšetření očního pozadí, aberometrie a keratometrie.
Hlavním parametrem k vyšetření je zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední vzdálenost (66 cm) mezi dvěma IOL při kontrolním vyšetření po 4–6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Ruiss, MSc
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, Mac
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Pacientům s pravidelným astigmatismem rohovky větším nebo rovným 1,00 dpt budou implantovány torické IOL
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění (např. chronická uveitida, diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky, rohovkové dystrofie atd.) vylučující dobrou pooperační zrakovou ostrost
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX)
- Dekompenzace rohovky nebo insuficience endoteliálních buněk rohovky
- Nepravidelný astigmatismus na rohovkové tomografii
- Výrazné onemocnění suchého oka
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acunex Vario AN6V
Pacienti dostanou IOL Acunex během operace šedého zákalu
|
Acunex Vario AN6V
|
|
Experimentální: PureSee
Pacienti obdrží IOL PureSee během operace šedého zákalu
|
PureSee EDOF IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost korigovaná na dálku pro střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost pro střední vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 66 cm pomocí tabulek ETDRS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost pro střední vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 66 cm pomocí tabulek ETDRS
|
6 měsíců
|
|
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na velkou vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena ve 4 m pomocí tabulek ETDRS
|
6 měsíců
|
|
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízkou vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná a na dálku korigovaná zraková ostrost na blízkou vzdálenost uvedená v logMAR bude měřena na 40 cm pomocí tabulek ETDRS
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení křivky rozostření
Časové okno: 6 měsíců
|
Monokulární křivky rozostření budou vyhodnoceny v logMAR ve 4 m pomocí ETDRS diagramu
|
6 měsíců
|
|
Halometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Potenciální halo bude posouzeno pomocí aplikace Aston Halometer dodávané na tabletu na 2 m
|
6 měsíců
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrastní citlivost bude testována pomocí zařízení Optec
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení dysfotopsie
Časové okno: 6 měsíců
|
Dysfotopsie bude pacienty subjektivně hodnocena pomocí dotazníku a vizuální analogové škály
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vario vs. PureSee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EDOF IOL s nízkou přidanou hodnotou
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNábor
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončenoŠedý zákal | PresbyopieItálie
-
Johannes Kepler University of LinzDokončenoSenilní kataraktaRakousko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončenoŠedý zákal | Korekce presbyopieItálie