두 가지 비회절 확장 초점심도 안구내 렌즈 비교
정시에 대한 두 가지 비회절 확장 초점 심도 안내 렌즈 세트의 개인 내 비교
연구 개요
상세 설명
안경 독립성은 현대 백내장 수술의 점점 더 큰 목표입니다. 이 시술은 단순한 시력 회복에서 노안 교정 접근법으로 발전했습니다. 정시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에 대한 환자 만족도가 높지만 읽기 및 중간 시력 작업에 대한 안경 의존성은 일반적인 결과입니다.
EDOF(Enhanced Depth of Focus) 렌즈는 중간 작업(컴퓨터 작업, 대시보드 등)에서 이러한 안경 의존성을 최소화하기 위해 한동안 시장에 출시되었습니다. 이러한 IOL은 중간 거리까지 확장되는 확장된 거리 초점 범위를 갖고 있어 중간에 흐릿한 단일 초점이 아닌 연속 초점 범위에 걸쳐 고품질 시력을 제공합니다. 환자에 대한 위험은 일반적으로 환자 만족도가 높은 다른 모든 단초점 시스템의 위험과 비슷합니다. 이 연구의 이점은 원거리, 중간(66cm), 심지어 근거리(40cm)에서도 지속적이고 선명한 양안 시야를 제공해야 한다는 것입니다. 또 다른 기대되는 효과는 다른 EDOF 렌즈에 비해 광시증 현상의 감소입니다.
본 연구의 목적은 개인간 비교 연구 설계를 통해 두 개의 굴절 EDOF 렌즈인 Acunex Vario와 Puresee IOL의 시력 성능을 비교하는 것입니다. 만족스러운 결과를 얻기 위해 백내장 수술이 예정된 환자 40명을 연구에 포함시킬 계획이었다.
검사는 수술 1주일 전, 1주 후, 4~6개월 후에 시행됩니다. 여기에는 언급된 세 가지 거리의 시력 검사, 세극등 검사, 압력 제어, 생체 측정, 동공 폭, 초점 흐림 곡선, 시력 설문지, 대비 감도, 후광 및 눈부심, 광 간섭 단층 촬영, 안저 검사, 수차 측정 및 각막 측정이 포함됩니다.
주요 검사항목은 4~6개월 후 추적검사 시 두 인공수정체 사이의 중간거리(66cm)에 대한 거리교정시력이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Ruiss, MSc
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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연락하다:
- Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Manuel Ruiss, Mac
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 1.00 dpt 이상의 일반 각막 난시가 있는 환자의 경우 토릭 IOL이 이식됩니다.
- 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 있다고 간주하지 않는 한, 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견이 있는 경우
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 후 양호한 시력을 방해하는 활동성 안구 질환(예: 만성 포도막염, 당뇨병성 망막증, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장, 각막 이상증 등)
- 가성박리증후군(PEX)과 같은 관련 기타 안과 질환
- 각막 보상부전 또는 각막 내피 세포 부전
- 각막 단층 촬영의 불규칙 난시
- 안구건조증으로 알려짐
- 이전의 안구 수술 또는 외상
- 임신 또는 수유중인 분 (가임기 여성의 경우 임신검사를 실시합니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아큐넥스 바리오 AN6V
환자는 백내장 수술 중에 Acunex IOL을 받게 됩니다.
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아큐넥스 바리오 AN6V
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실험적: 퓨어시
환자는 백내장 수술 중에 PureSee IOL을 받게 됩니다.
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PureSee EDOF IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간거리에 대한 거리보정시력
기간: 6개월
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LogMAR에 제공된 중간 거리에 대한 거리 보정 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 66cm에서 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중거리에 대한 나안시력
기간: 6개월
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LogMAR에 제공된 중간 거리에 대한 나안 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 66cm에서 측정됩니다.
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6개월
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먼 거리에 대한 무교정 및 거리 교정 시력
기간: 6개월
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LogMAR에 주어진 원거리에 대한 무교정 및 거리 교정 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 4m에서 측정됩니다.
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6개월
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가까운 거리에 대한 무교정 및 원거리 교정 시력
기간: 6개월
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LogMAR에 주어진 근거리의 무교정 및 거리 교정 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
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6개월
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디포커스 곡선 평가
기간: 6개월
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단안 디포커스 곡선은 ETDRS 차트를 사용하여 4m 거리에서 logMAR로 평가됩니다.
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6개월
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할로메트리
기간: 6개월
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잠재적인 후광은 태블릿에 제공되는 Aston Halometer 앱을 사용하여 2m 거리에서 평가됩니다.
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6개월
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대비 감도
기간: 6개월
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Optec 장치를 사용하여 대비 감도를 테스트합니다.
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6개월
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광시증의 주관적 평가
기간: 6개월
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광시증은 설문지와 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 주관적으로 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Univ. Prof. Prim. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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