進行性固形腫瘍患者における ORB-021 (OR2-01)
2026年8月24日 更新者：Orionis Biosciences Inc
この臨床研究の目的は、Orionis Biosciences が開発した ORB-021 という治験中の新薬が安全で、進行性固形腫瘍と診断された人々に耐えられるかどうかを判断することです。
この研究はまた、固形腫瘍の治療における安全性と潜在的な活性を評価することにより、研究薬の生物学的に最適な用量を見つけることも目的としている。
この研究には、スクリーニング、治療、治療終了の 3 つの段階があります。
調査の概要
詳細な説明
ORB-021 は、固形腫瘍に効果がある可能性がある特定の免疫細胞に特異的にサイトカインの活性化を標的とする、複雑に操作された生物学的分子です。
ORB-021 のサイトカインは、受容体を発現する細胞に対しては不活性ですが、標的にも結合すると個々の細胞に完全な活性を与え、それによってサイトカインによって引き起こされる毒性の可能性を著しく低減します。
ORB-021 は、静脈内 (IV) 注入/注射によって投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azza Gadir, PhD
- メール：agadir@orionisbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Hertzog, PhD
- 電話番号：617-204-8836
- メール：jhertzog@orionisbio.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Honor Health Clinical Research
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コンタクト：
- Justin Moser, MD Associate Clinical Investigator, HonorHealth, MD
- 電話番号：480-583-7219
- メール：jmoser@honorhealth.com
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主任研究者：
- Justin Moser, MD Associate Clinical Investigator, HonorHealth, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MDAC
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主任研究者：
- Aung Naing, MD
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コンタクト：
- Ashabari Sprenger, PhD
- 電話番号：713-834-6993
- メール：amukherjee1@mdanderson.org
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コンタクト：
- Aung Naing, MD
- メール：anaing@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者は、次の参加基準を満たしている必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 再発または難治性の固形腫瘍の証拠がある患者は、連続生検を受けることが医学的に安全であるとみなされる。
- 治療医師が適切と判断したすべての標準治療を受けている、または受ける資格がないこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L (> 1500/mm3)
- 血小板数 ≥ 75 × 109/L (> 75,000/mm^3)
- 血清ビリルビンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍以下。
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）は、既知の肝転移のない患者の場合は施設内ULNの2.5倍以下、肝転移が既知の患者の場合は施設内ULNの5倍以下。
- Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CL) > 40 mL/min (Cockcroft and Gault 1976)
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治療前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に不妊である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、閉経後 (別の医学的原因がない限り連続して 12 か月以上月経がない) でない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 患者とそのパートナーは、承認された避妊法を実践しなければなりません。 性的に活動的な WCBP は、研究参加前と ORB-021 投与後 30 日間継続する非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満である非常に効果的な避妊方法です。 さらに、男性患者は治験薬の最後の投与後3か月間は精子の提供を控えるべきである。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- ORB-021またはその賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 尿路感染症（UTI）は、グレード3以上でない限り、治療の除外基準から除外されます。
- 妊婦または胎児に対するORB-021の影響は不明であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 ORB-021 で治療を受けた授乳中の乳児における AE の潜在的なリスクは不明であるため、母乳育児は中止されるべきです。
- 未解決の症候性水腎症の患者。
- -治験治療の28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の他の抗がん療法（例、化学療法、生物学的療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法、放射線療法、膀胱内療法、治験薬）
- -患者は、治験治療の最初の投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けている。ただし、表在性皮膚がん、積極的監視中の局所的前立腺がん、または手術で治癒したとみなされるが全身性抗がん剤治療で治療されず予期されない局所固形腫瘍を除く。今後2年間に抗がん剤治療が必要になる可能性がある
- 原発性悪性脳腫瘍、未治療および/または未解決または症候性の脳転移を有する患者
- -ORB-021治療前28日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、生理学的用量の眼科、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの10mg/日を超えない。
全身性免疫抑制剤を必要とする活動性または以前に記録された自己免疫または炎症性疾患（炎症性腸疾患を含む） 大腸炎またはクローン病]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など])。 以下はこの基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症の患者
- 過去5年間に活動性疾患のない患者も含まれる可能性がある
- 食事だけでコントロールできるセリアック病患者
- 原発性免疫不全症の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- インターフェロンα2bまたはその他の賦形剤に対する過敏症の病歴
以下の活動性感染症:
- 結核（病歴、身体検査、X線検査所見を含む臨床評価、および必要に応じてPPD検査）、
- B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HBC): 活動性 HBV 感染症または活動性 HCV 感染症のある患者は対象外です。 ただし、HBV 感染歴があり、検出不能または低レベルの HBV DNA と正常な ALT を有する患者は対象となります。 抗HBV療法の基準を満たす慢性HBV感染症患者は、ORB-021による治療前に抗HBV療法を開始している場合に適格です。 HCV 感染歴のある患者は、治癒的抗ウイルス治療を完了しており、ウイルス量が検出限界未満であれば対象となります。
- HIV: HIV 感染症を患っている患者は、CD4 数が 350 細胞/μL 未満で、過去 12 か月以内に AIDS を定義する感染症の病歴がある場合にのみ対象外となります。 CD4 数が 350 細胞/μL を超える患者、または過去 12 か月以内にエイズを定義する感染症を患っていない患者が対象となります。 HIV とともに生きる適格な患者は、効果的な抗レトロウイルス療法を継続する必要があります。
- SARS-COV2（PCR陽性）
- -治験治療前28日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者
- 研究者の意見において、研究治療の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
- 制御不能な発作のある患者
- 未解決の毒性 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) 脱毛症、白斑、内分泌障害、および包含基準で定義されている検査値を除く、以前の抗がん剤治療によるグレード 2 以上。
- ORB-021 による治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ患者は、主任研究者との相談後にのみ含めることができます。
- QTcF > 480msの患者
- -グレード3のirAE、またはPD-1またはPD-L1 ICI治療の中止をもたらしたいずれかのirAEを患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 用量漸増 ORB-021
ORB-012 用量漸増 参加者には、コホートに対応する用量レベルで治験薬が投与されます。
コホート 1 は最低用量で治療され、前回の用量が DLT と関連しないことが観察されたら、将来のコホートの用量は増量されます。
最大 5 つの用量コホートが事前に指定されています。
エスカレーションアームからの用量は、RP2D 候補として選択されます。
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ORB-021は点滴静注により投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORB-021 を投与された患者における有害事象 (AE) の数 ORB-011 を投与された患者において有害事象 (AE) が発生した参加者数
時間枠：12ヶ月
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ORB-021を投与された患者において有害事象（AE）が発生した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：12ヶ月
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今後の研究のために RP2D を特定します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORB-021 を投与された患者の用量制限毒性 (DLT) の数を収集する
時間枠：12ヶ月
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DLT の数を記録する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Petit, PhD、Orionis Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2027年1月29日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。