心臓弁手術を受ける患者の周術期のネガティブな気分に対するエスケタミンの効果
2025年11月23日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
心臓弁手術を受ける患者の周術期の陰性気分に対するエスケタミン単回投与の効果：ランダム化比較試験
心臓弁手術を受ける患者の周術期不安とうつ病に対するエスケタミンの効果を調査するための、多施設共同ランダム化対照盲検前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
手術を受けることは患者にとってトラウマ的で苦痛な経験となる可能性があり、不安や憂鬱などのネガティブな気分を引き起こすことがよくあります。
手術の規模と種類は、患者の不安やうつ病の発生に大きな影響を及ぼし、心臓手術後の患者の約 3 分の 1 が不安やうつ病を患い、心血管イベントの再発や死亡のリスクを高めます。
ケタミンは、鎮痛、鎮静、記憶喪失などの総合的な効果を持つ麻酔薬の一種です。
その主な作用機序は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体をブロックすることです。
エスケタミンはケタミンの純粋な右方向異性体であり、グルタミン酸 NMDA 受容体およびオピオイド受容体に対する親和性が高く、より強力な鎮静、鎮痛、抗うつ効果があります。
2019 年 3 月 4 日、エスケタミンは治療抵抗性うつ病の治療薬として FDA から認可されました。
エスケタミンは、その鎮痛、麻酔、抗うつ効果を考慮すると、心臓手術を受ける患者のネガティブな気分を改善するのに理想的な薬である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 心臓弁手術を受ける患者
- ASA グレード 1 ～ 4 の患者
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- 神経心理検査に参加し、経過観察を受けることができる
- 研究に参加することを明確に理解し、自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 以前の精神障害または神経障害;
- 精神遅滞の個人歴、または認知機能障害または言語障害の術前の簡易精神状態検査スケール（MMSE）による判定、および治験責任医師の精神医学的評価に患者が協力できないこと。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、グルココルチコイド、アルコール、または違法薬物乱用を服用している患者。
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、腫瘍学、血液疾患の病歴;
- 術前に重度の肝機能不全と腎機能不全が合併している。
- 難治性高血圧症、甲状腺機能亢進症など、エスケタミンの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ
エスケタミンを使用した全身麻酔を受ける患者。
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麻酔導入中にエスケタミン0.3mg / kgを単回投与。
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プラセボコンパレーター：対照群
エスケタミンを使用せずに全身麻酔を受ける患者
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麻酔導入中に同量の生理食塩水を摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の不安とうつ病
時間枠：術前1日目、術後7日目、30日目
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主要アウトカムはうつ病と不安であり、病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して評価されました。
周術期の不安は、7 項目からなる標準化された自己報告手段である病院不安およびうつ病スケール不安 (HADS-A) サブスケールを使用して測定されました。
HADS-A スコアが 8 以上の患者は不安を経験していると考えられ、スコア 8 ～ 10 は軽度の不安を示し、11 ～ 14 は中等度の不安を示し、15 ～ 21 は重度の不安を示します。
周術期のうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) サブスケールを使用して測定されました。
HADS-D スコアが 8 以上の患者はうつ病を経験していると考えられ、スコア 8 ～ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、15 ～ 21 は重度のうつ病を示します。
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術前1日目、術後7日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の睡眠の質
時間枠：術前1日目、術後7日目、30日目
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術後の睡眠の質は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されました。
ISI は、不眠症のスクリーニングに使用されるシンプルなツールで、被験者の睡眠障害の性質と症状を 5 段階のリッカート スケールで評価する 7 つの項目で構成され、各項目は 0 から 4 のスコアで、合計スコアは 0 の範囲になります。スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
スコアの合計。0 ～ 7 は臨床的意義のない不眠症を示し、8 ～ 14 は潜在性不眠症を示し、15 ～ 21 は臨床的不眠症（中等度）を示し、22 ～ 28 は「臨床的不眠症（中等度）」を示し、22 ～ 28 は臨床的不眠症を示す。 （適度）。
スコア 8 ～ 14 は潜在性不眠症を示し、スコア 15 ～ 21 は臨床的不眠症 (中等度) を示し、スコア 22 ～ 28 は臨床的不眠症 (重度) を示します。
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術前1日目、術後7日目、30日目
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せん妄
時間枠：手術後7日以内
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せん妄は、CAM 用 3 分間診断面接 (3D-CAM) と集中治療室用混乱評価法 (CAM-ICU) を組み合わせて評価されました。
一般病棟の患者は 3D-CAM を使用して評価され、集中治療室の患者は CAM-ICU を使用して評価されました。
せん妄は、4 つの主要な特徴で構成されます。急性の精神状態の変化または意識レベルの変動、不注意、混乱した思考、および意識レベルの変化です。
第 1 と第 2 の特徴の両方が存在し、第 3 または第 4 の特徴のいずれかが存在する場合、患者は術後せん妄と診断されました。
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手術後7日以内
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PONV
時間枠：抜管後2日以内
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術後の悪心および嘔吐 (PONV) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
このスケールは 10 センチメートルの直線で構成され、0 は吐き気と嘔吐がないことを示し、10 は耐えられる最も極端なレベルの吐き気と嘔吐を示します。
PONV の重症度は、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (5 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類されます。
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抜管後2日以内
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術後の回復の質
時間枠：術後7日目と30日目
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術後の回復の質は、中国語版の回復の質-15 (QoR-15) スコアを使用して評価されました。
この評価ツールは 15 項目で構成され、各項目は 10 点満点で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 150 の範囲で、0 は回復が不十分であることを示し、150 は回復の質が優れていることを示します。
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術後7日目と30日目
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術後の痛み
時間枠：術後7日目と30日目
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評価は、0 ～ 10 の範囲の痛みの数値評価スケール (NRS) を使用して実施されました。
このスケールでは、スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は最も激しい痛みを表します。
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術後7日目と30日目
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術後の生活の質
時間枠：術後7日目と30日目
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術後の生活の質は、5 次元の健康スケールである EQ-5D を使用して評価されました。
この尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂うつという 5 つの主要な側面が含まれます。
各次元は、難易度なし、ある程度の難易度、極度の難易度の 3 段階のスケールで評価されます。
これらのレベルに対する反応は、EQ-5D インデックス スコアの計算に利用されます。EQ-5D インデックス スコアは、報告された 5 つの次元にわたる難易度のレベルに基づいて全体的な健康状態を定量化します。
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術後7日目と30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期炎症因子 (IL-6)
時間枠：周術期に
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炎症因子 (IL-6 単位 pg/ml) は、患者の医療記録にある臨床検査からのものでした。
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周術期に
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周術期炎症因子 (CRP)
時間枠：周術期に
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炎症因子 (CRP 単位 mg/dl) は、患者の医療記録にある臨床検査からのものでした。
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周術期に
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術中血圧
時間枠：手術中
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T0 (麻酔導入前)、T1 (エスケタミンまたはコントロール注射後 5 分)、T2 (エスケタミンまたはコントロール注射後 30 分)、T3 (エスケタミンまたは対照注射の1時間後）、T4（エスケタミンまたは対照注射の3時間後）、およびT5（手術終了時）が含まれていました。
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手術中
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術中の心拍数
時間枠：手術中
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T0 (麻酔導入前)、T1 (エスケタミンまたはコントロール注射の 5 分後)、T2 (エスケタミンまたはコントロール注射の 30 分後)、T3 (エスケタミンまたはコントロール注射の 1 時間後) における術中心拍数（HR、bmp） 、Ｔ４（エスケタミンまたは対照注射の３時間後）、およびＴ５（手術終了時）が含まれた。
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手術中
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周術期脳損傷関連因子（S100β）
時間枠：周術期に
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脳損傷関連因子 (S100β 単位 ng/ml)
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周術期に
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周術期脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：周術期に
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脳由来神経栄養因子 (BDNF 単位 ng/ml)
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周術期に
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周術期アセチルコリン (Ach)
時間枠：周術期に
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アセチルコリン (Ach 単位 ng/ml)
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周術期に
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周術期ノルエピネフリン (NE)
時間枠：周術期に
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ノルアドレナリン(NE、ng/ml)
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周術期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。