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Effetto di esketamina sull'umore negativo perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola cardiaca

23 novembre 2025 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto di una singola dose di esketamina sull'umore negativo perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola cardiaca: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per indagare l'effetto di esketamina sull'ansia e sulla depressione perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottoporsi a un intervento chirurgico può essere un’esperienza traumatica e dolorosa per i pazienti, spesso causando stati d’animo negativi come ansia e depressione. Le dimensioni e il tipo di intervento chirurgico hanno un impatto significativo sulla comparsa di ansia e depressione nei pazienti e circa 1/3 dei pazienti dopo un intervento cardiaco soffre di ansia o depressione, che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti e di morte. La ketamina è un tipo di farmaco anestetico con effetti completi, tra cui analgesia, sedazione e amnesia. Il suo meccanismo d'azione principale è il blocco dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). L'esketamina è l'isomero destro puro della ketamina, che ha una maggiore affinità per i recettori NMDA del glutammato e per i recettori degli oppioidi e ha effetti sedativi, analgesici e antidepressivi più forti. Il 4 marzo 2019, l’esketamina ha ottenuto la licenza dalla FDA per il trattamento della depressione resistente al trattamento. Considerati i suoi effetti analgesici, anestetici e antidepressivi, l’esketamina può essere un farmaco ideale per migliorare l’umore negativo nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, China
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola cardiaca
  3. Pazienti con ASA di grado da 1 a 4
  4. BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2
  5. In grado di partecipare a test neuropsicologici e ricevere visite di follow-up
  6. Comprendere chiaramente e accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti disturbi psichiatrici o neurologici;
  2. Storia personale di ritardo mentale o determinazione preoperatoria della Brief Mental State Examination Scale (MMSE) di funzionamento cognitivo compromesso o deficit linguistici e incapacità del paziente di collaborare con la valutazione psichiatrica dello sperimentatore;
  3. Pazienti che assumono antipsicotici, antidepressivi, glucocorticoidi, alcol o abuso di droghe illecite;
  4. Storia di ipertensione non controllata, diabete mellito, oncologia, malattie ematologiche;
  5. Insufficienza epatica e renale grave combinata preoperatoria;
  6. Controindicazioni all'uso di esketamina, come ipertensione refrattaria, ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esketamina
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con esketamina.
Droga: Esketamina
Una singola dose di 0,3 mg/kg di esketamina durante l'induzione dell'anestesia.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad anestesia generale senza esketamina
Droga: soluzione salina normale
Ricevere lo stesso volume di soluzione salina durante l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 7 e giorno 30
Gli esiti primari erano depressione e ansia, che sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L’ansia perioperatoria è stata misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), uno strumento di autovalutazione standardizzato composto da 7 item. I pazienti con un punteggio HADS-A pari o superiore a 8 sono stati considerati affetti da ansia, con un punteggio da 8 a 10 che indicava ansia lieve, da 11 a 14 che indicava ansia moderata e da 15 a 21 che indicava ansia grave. La depressione perioperatoria è stata misurata utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D). I pazienti con un punteggio HADS-D pari o superiore a 8 sono stati considerati affetti da depressione, con un punteggio da 8 a 10 che indicava depressione lieve, da 11 a 14 indicava depressione moderata e da 15 a 21 indicava depressione grave.
Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 7 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 7 e giorno 30
La qualità del sonno postoperatorio è stata valutata utilizzando l’Insomnia Severity Index (ISI). L'ISI è un semplice strumento utilizzato per lo screening dell'insonnia e consiste di 7 item per valutare la natura e i sintomi del disturbo del sonno del soggetto su una scala Likert a 5 punti, con ciascun item con punteggio da 0 a 4 e il punteggio totale compreso tra 0. a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. La somma dei punteggi con 0-7 indica insonnia senza significato clinico, 8-14 indica insonnia subclinica, 15-21 indica insonnia clinica (moderata), 22-28 indica insonnia clinica (moderata) e 22-28 indica insonnia clinica. (moderare). Un punteggio da 8 a 14 indica insonnia subclinica, un punteggio da 15 a 21 indica insonnia clinica (moderata) e un punteggio da 22 a 28 indica insonnia clinica (grave).
Giorno preoperatorio 1, giorno postoperatorio 7 e giorno 30
Delirio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il delirio è stato valutato utilizzando una combinazione dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM) e del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). I pazienti nel reparto generale sono stati valutati utilizzando il 3D-CAM, mentre i pazienti nell'unità di terapia intensiva sono stati valutati utilizzando il CAM-ICU. Il delirio è costituito da quattro caratteristiche principali: stato mentale alterato acuto o livello fluttuante di coscienza, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello alterato di coscienza. Ai pazienti veniva diagnosticato delirio postoperatorio se erano presenti sia la prima che la seconda caratteristica, ed era presente anche la terza o la quarta caratteristica.
Entro 7 giorni dall'intervento
PONV
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'estubazione
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è costituita da una linea retta di 10 centimetri, dove 0 indica assenza di nausea e vomito e 10 indica il livello più estremo di nausea e vomito che può essere sopportato. La gravità del PONV è classificata come segue: lieve (da 1 a 4), moderata (da 5 a 6) e grave (da 7 a 10).
Entro 2 giorni dall'estubazione
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 7 e giorno 30
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata utilizzando la versione cinese del punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). Questo strumento di valutazione comprende 15 item, ciascuno valutato su una scala di 10 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 150, dove 0 indica uno scarso recupero e 150 indica un'eccellente qualità di recupero.
Postoperatorio giorno 7 e giorno 30
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 7 e giorno 30
La valutazione è stata condotta utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, che varia da 0 a 10. Su questa scala, un punteggio pari a 0 rappresenta l’assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore più grave.
Postoperatorio giorno 7 e giorno 30
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 7 e giorno 30
La qualità della vita postoperatoria è stata valutata utilizzando l'EQ-5D, una scala sanitaria a cinque dimensioni. Questa scala comprende cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a tre punti: nessuna difficoltà, qualche difficoltà e difficoltà estrema. Le risposte a questi livelli vengono quindi utilizzate per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D, che quantifica lo stato di salute generale in base ai livelli di difficoltà riportati nelle cinque dimensioni.
Postoperatorio giorno 7 e giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore infiammatorio perioperatorio (IL-6)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Il fattore infiammatorio (IL-6 in pg/ml) proveniva da test di laboratorio nella cartella clinica del paziente.
perioperatoriamente
Fattore infiammatorio perioperatorio (CRP)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
I fattori infiammatori (CRP in mg/dl) provenivano da test di laboratorio nella cartella clinica del paziente.
perioperatoriamente
Pressione arteriosa intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa intraoperatoria (MAP in mmHg/SBP in mmHg/DBP in mmHg) a T0 (prima dell'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'iniezione di esketamina o di controllo), T2 (30 minuti dopo l'iniezione di esketamina o di controllo), T3 ( 1 ora dopo l'iniezione di esketamina o di controllo), T4 (3 ore dopo l'iniezione di esketamina o di controllo) e T5 (al termine dell'intervento chirurgico).
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca intraoperatoria (HR in bmp) a T0 (prima dell'induzione dell'anestesia), T1 (5 minuti dopo l'iniezione di esketamina o di controllo), T2 (30 minuti dopo l'iniezione di esketamina o di controllo), T3 (1 ora dopo l'iniezione di esketamina o di controllo) , T4 (3 ore dopo l'iniezione di esketamina o di controllo) e T5 (al termine dell'intervento chirurgico).
Durante l'intervento chirurgico
Fattore correlato alla lesione cerebrale perioperatoria (S100β)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Fattore correlato alla lesione cerebrale (S100β in ng/ml)
perioperatoriamente
Fattore neurotrofico cerebrale derivato perioperatorio (BDNF)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF in ng/ml)
perioperatoriamente
Acetilcolina perioperatoria (Ach)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Acetilcolina (Ach in ng/ml)
perioperatoriamente
Noradrenalina perioperatoria (NE)
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Noradrenalina (NE in ng/ml)
perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-RCT-Esket

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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