Effet de l'eskétamine sur l'humeur négative périopératoire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
23 novembre 2025 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effet d'une dose unique d'eskétamine sur l'humeur négative périopératoire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Une étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle pour étudier l'effet de l'eskétamine sur l'anxiété et la dépression périopératoires chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subir une intervention chirurgicale peut être une expérience traumatisante et douloureuse pour les patients, provoquant souvent une humeur négative telle que l'anxiété et la dépression.
L'ampleur et le type de chirurgie ont un impact significatif sur la survenue d'anxiété et de dépression chez les patients, et environ 1/3 des patients après une chirurgie cardiaque souffrent d'anxiété ou de dépression, ce qui augmente le risque d'événements cardiovasculaires récurrents et de décès.
La kétamine est un type de médicament anesthésique ayant des effets complets, notamment analgésie, sédation et amnésie.
Son principal mécanisme d'action consiste à bloquer les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
L'eskétamine est l'isomère dextro pur de la kétamine, qui a une plus grande affinité pour les récepteurs du glutamate NMDA et les récepteurs opioïdes, et a des effets sédatifs, analgésiques et antidépresseurs plus forts.
Le 4 mars 2019, l'eskétamine a été autorisée par la FDA pour le traitement de la dépression résistante au traitement.
Compte tenu de ses effets analgésiques, anesthésiques et antidépresseurs, l'eskétamine pourrait être un médicament idéal pour améliorer l'humeur négative des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans, homme ou femme
- Patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
- Patients avec grade ASA 1 à 4
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Capable de participer à des tests neuropsychologiques et de recevoir des visites de suivi
- Comprendre clairement et accepter volontairement de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques ou neurologiques antérieurs ;
- Antécédents personnels de retard mental ou détermination préopératoire de l'échelle d'examen bref de l'état mental (MMSE) d'une altération du fonctionnement cognitif ou de déficits de langage et de l'incapacité du patient à coopérer avec l'évaluation psychiatrique de l'investigateur ;
- Patients prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs, des glucocorticoïdes, abusant d'alcool ou de drogues illicites ;
- Antécédents d'hypertension non contrôlée, de diabète sucré, d'oncologie, de maladies hématologiques ;
- Insuffisance hépatique et rénale sévère combinée préopératoire ;
- Contre-indications à l'utilisation de l'eskétamine, telles que l'hypertension réfractaire, l'hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Eskétamine
Patients soumis à une anesthésie générale à l’eskétamine.
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Une dose unique de 0,3 mg/kg d'eskétamine lors de l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Patients soumis à une anesthésie générale sans eskétamine
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Recevoir le même volume de solution saline normale pendant l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression périopératoires
Délai: Jour 1 préopératoire, jour 7 postopératoire et jour 30
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Les principaux critères de jugement étaient la dépression et l'anxiété, qui ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'anxiété périopératoire a été mesurée à l'aide de la sous-échelle HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety), un instrument d'auto-évaluation standardisé composé de 7 éléments.
Les patients avec un score HADS-A de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant d'anxiété, un score de 8 à 10 indiquant une anxiété légère, un score de 11 à 14 indiquant une anxiété modérée et un score de 15 à 21 indiquant une anxiété sévère.
La dépression périopératoire a été mesurée à l’aide de la sous-échelle HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression).
Les patients avec un score HADS-D de 8 ou plus étaient considérés comme souffrant de dépression, avec un score de 8 à 10 indiquant une dépression légère, de 11 à 14 indiquant une dépression modérée et de 15 à 21 indiquant une dépression sévère.
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Jour 1 préopératoire, jour 7 postopératoire et jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jour 1 préopératoire, jour 7 postopératoire et jour 30
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La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est un outil simple utilisé pour dépister l'insomnie et se compose de 7 items permettant d'évaluer la nature et les symptômes du trouble du sommeil du sujet sur une échelle de Likert à 5 points, chaque item étant noté de 0 à 4 et le score total allant de 0. à 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
La somme des scores, 0 à 7 indiquant une insomnie sans signification clinique, 8 à 14 indiquant une insomnie subclinique, 15 à 21 indiquant une insomnie clinique (modérée), 22 à 28 indiquant une insomnie clinique (modérée) et 22 à 28 indiquant une insomnie clinique. (modéré).
Un score de 8 à 14 indique une insomnie subclinique, un score de 15 à 21 indique une insomnie clinique (modérée) et un score de 22 à 28 indique une insomnie clinique (sévère).
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Jour 1 préopératoire, jour 7 postopératoire et jour 30
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Délire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le délire a été évalué à l'aide d'une combinaison de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Les patients du service général ont été évalués à l’aide du 3D-CAM, tandis que les patients de l’unité de soins intensifs ont été évalués à l’aide du CAM-ICU.
Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : un état mental altéré aigu ou un niveau de conscience fluctuant, l'inattention, une pensée désorganisée et un niveau de conscience altéré.
Les patients ont reçu un diagnostic de délire postopératoire si les premier et deuxième éléments étaient présents, et si le troisième ou le quatrième élément était également présent.
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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NVPO
Délai: Dans les 2 jours après l'extubation
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle consiste en une ligne droite de 10 centimètres, 0 indiquant l'absence de nausées et de vomissements, et 10 indiquant le niveau de nausées et de vomissements le plus extrême pouvant être enduré.
La gravité des NVPO est classée comme suit : légère (1 à 4), modérée (5 à 6) et sévère (7 à 10).
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Dans les 2 jours après l'extubation
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Jour 7 et jour 30 postopératoires
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La qualité postopératoire de la récupération a été évaluée à l'aide de la version chinoise du score Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Cet outil d'évaluation comprend 15 items, chacun noté sur une échelle de 10 points.
Le score total varie de 0 à 150, 0 indiquant une mauvaise récupération et 150 signifiant une excellente qualité de récupération.
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Jour 7 et jour 30 postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 7 et jour 30 postopératoires
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L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur, qui varie de 0 à 10.
Sur cette échelle, un score de 0 représente l’absence de douleur, tandis qu’un score de 10 représente la douleur la plus intense.
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Jour 7 et jour 30 postopératoires
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Jour 7 et jour 30 postopératoires
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La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide de l'EQ-5D, une échelle de santé à cinq dimensions.
Cette échelle englobe cinq dimensions clés : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle en trois points : aucune difficulté, une certaine difficulté et une difficulté extrême.
Les réponses à ces niveaux sont ensuite utilisées pour calculer le score de l'indice EQ-5D, qui quantifie l'état de santé global en fonction des niveaux de difficulté signalés dans les cinq dimensions.
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Jour 7 et jour 30 postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur inflammatoire périopératoire (IL-6)
Délai: en périopératoire
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Les facteurs inflammatoires (IL-6 en pg/ml) provenaient d'analyses de laboratoire figurant dans le dossier médical du patient.
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en périopératoire
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Facteur inflammatoire périopératoire (CRP)
Délai: en périopératoire
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Les facteurs inflammatoires (CRP en mg/dl) provenaient d'analyses de laboratoire figurant dans le dossier médical du patient.
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en périopératoire
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Pression artérielle peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Pression artérielle peropératoire (MAP en mmHg/PAS en mmHg/PAD en mmHg) à T0 (avant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 min après l'eskétamine ou l'injection témoin), T2 (30 min après l'eskétamine ou l'injection témoin), T3 ( 1 h après l'eskétamine ou l'injection de contrôle), T4 (3 h après l'eskétamine ou l'injection de contrôle) et T5 (à la fin de l'intervention chirurgicale) ont été inclus.
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Pendant l'opération
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Fréquence cardiaque peropératoire (FC en bmp) à T0 (avant l'induction de l'anesthésie), T1 (5 min après l'eskétamine ou l'injection de contrôle), T2 (30 min après l'eskétamine ou l'injection de contrôle), T3 (1 h après l'eskétamine ou l'injection de contrôle) , T4 (3 h après l'eskétamine ou l'injection témoin) et T5 (à la fin de l'intervention chirurgicale) ont été inclus.
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Pendant l'opération
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Facteur lié aux lésions cérébrales périopératoires (S100β)
Délai: en périopératoire
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Facteur lié aux lésions cérébrales (S100β en ng/ml)
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en périopératoire
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Facteur neurotrophique périopératoire dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: en périopératoire
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF en ng/ml)
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en périopératoire
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Acétylcholine périopératoire (Ach)
Délai: en périopératoire
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Acétylcholine (Ach en ng/ml)
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en périopératoire
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Norépinéphrine périopératoire (NE)
Délai: en périopératoire
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Norépinéphrine (NE en ng/ml)
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en périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH-RCT-Esket
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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