Vliv esketaminu na perioperační negativní náladu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
23. listopadu 2025 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Vliv jedné dávky esketaminu na perioperační negativní náladu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená prospektivní studie zkoumající účinek esketaminu na perioperační úzkost a depresi u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace může být pro pacienty traumatizující a bolestivá zkušenost, která často způsobuje negativní náladu, jako je úzkost a deprese.
Velikost a typ operace má významný vliv na výskyt úzkosti a deprese u pacientů a přibližně 1/3 pacientů po kardiochirurgických výkonech má úzkost nebo depresi, které zvyšují riziko recidivy kardiovaskulárních příhod a úmrtí.
Ketamin je typ anestetika s komplexními účinky, včetně analgezie, sedace a amnézie.
Jeho primárním mechanismem účinku je blokování N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů.
Esketamin je čistý dextroizomer ketaminu, který má vyšší afinitu ke glutamátovým NMDA receptorům a opioidním receptorům a má silnější sedativní, analgetické a antidepresivní účinky.
Dne 4. března 2019 získal esketamin licenci od FDA pro léčbu rezistentní deprese.
Vzhledem ke svým analgetickým, anestetickým a antidepresivním účinkům může být esketamin ideálním lékem pro zlepšení negativní nálady u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, China
- First Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena
- Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně
- Pacienti s ASA stupně 1 až 4
- BMI mezi 18-30 kg/m2
- Schopnost účastnit se neuropsychologického testování a přijímat následné návštěvy
- Jasně rozumíte a dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí psychiatrické nebo neurologické poruchy;
- Osobní anamnéza mentální retardace nebo předoperační Brief Mental State Examination Scale (MMSE) stanovení zhoršených kognitivních funkcí nebo jazykových deficitů a pacientova neschopnost spolupracovat s psychiatrickým hodnocením zkoušejícího;
- Pacienti užívající antipsychotika, antidepresiva, glukokortikoidy, zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog;
- Anamnéza nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus, onkologie, hematologická onemocnění;
- Předoperační kombinovaná těžká jaterní a renální insuficience;
- Kontraindikace užívání esketaminu, jako je refrakterní hypertenze, hypertyreóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová skupina
Pacienti, kteří podstupují celkovou anestezii pomocí esketaminu.
|
Jedna dávka 0,3 mg/kg esketaminu během úvodu do anestezie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii bez esketaminu
|
Příjem stejného objemu normálního fyziologického roztoku během úvodu do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační úzkost a deprese
Časové okno: Předoperační den 1, pooperační den 7 a den 30
|
Primárními výsledky byly deprese a úzkost, které byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperační úzkost byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), což je standardizovaný nástroj pro self-report sestávající ze 7 položek.
Pacienti se skóre HADS-A 8 nebo více byli považováni za trpící úzkostí, přičemž skóre 8 až 10 znamenalo mírnou úzkost, 11 až 14 střední úzkost a 15 až 21 závažnou úzkost.
Perioperační deprese byla měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Pacienti se skóre HADS-D 8 nebo více byli považováni za trpící depresí, přičemž skóre 8 až 10 indikovalo mírnou depresi, 11 až 14 indikovalo středně těžkou depresi a 15 až 21 značilo těžkou depresi.
|
Předoperační den 1, pooperační den 7 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita spánku
Časové okno: Předoperační den 1, pooperační den 7 a den 30
|
Pooperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí Insomnia Severity Index (ISI).
ISI je jednoduchý nástroj používaný ke screeningu nespavosti a skládá se ze 7 položek k posouzení povahy a příznaků poruchy spánku subjektu na 5bodové Likertově škále, přičemž každá položka má skóre od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0. do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Součet skóre s 0–7 indikující nespavost bez klinického významu, 8–14 indikující subklinickou insomnii, 15–21 indikující klinickou insomnii (střední), 22–28 indikující „klinickou insomnii (střední) a 22–28 indikující klinickou insomnii (mírný).
Skóre 8 až 14 označuje subklinickou nespavost, skóre 15 až 21 označuje klinickou nespavost (střední) a skóre 22 až 28 označuje klinickou nespavost (závažnou).
|
Předoperační den 1, pooperační den 7 a den 30
|
|
Delirium
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Delirium bylo hodnoceno pomocí kombinace 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Pacienti na všeobecném oddělení byli hodnoceni pomocí 3D-CAM, zatímco pacienti na jednotce intenzivní péče byli hodnoceni pomocí CAM-JIP.
Delirium se skládá ze čtyř hlavních rysů: akutní změněný duševní stav nebo kolísající úroveň vědomí, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí.
Pacientům bylo diagnostikováno pooperační delirium, pokud byl přítomen první i druhý rys a byl přítomen také třetí nebo čtvrtý rys.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
PONV
Časové okno: Do 2 dnů po extubaci
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Tato stupnice se skládá z 10centimetrové přímky, přičemž 0 označuje žádnou nevolnost a zvracení a 10 označuje nejextrémnější úroveň nevolnosti a zvracení, kterou lze vydržet.
Závažnost PONV je rozdělena do následujících kategorií: mírná (1 až 4), střední (5 až 6) a závažná (7 až 10).
|
Do 2 dnů po extubaci
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Pooperační den 7 a den 30
|
Pooperační kvalita zotavení byla hodnocena pomocí čínské verze skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Tento nástroj hodnocení obsahuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 10bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 znamená špatné zotavení a 150 znamená vynikající kvalitu zotavení.
|
Pooperační den 7 a den 30
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 7 a den 30
|
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 do 10.
Na této škále skóre 0 představuje absenci bolesti, zatímco skóre 10 představuje nejsilnější bolest.
|
Pooperační den 7 a den 30
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: Pooperační den 7 a den 30
|
Pooperační kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D, pětirozměrné zdravotní škály.
Tato škála zahrnuje pět klíčových dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo depresi.
Každá dimenze je hodnocena na tříbodové stupnici: žádná obtížnost, určitá obtížnost a extrémní obtížnost.
Odpovědi na tyto úrovně jsou pak využity k výpočtu skóre EQ-5D Index, které kvantifikuje celkový zdravotní stav na základě hlášených úrovní obtížnosti napříč pěti dimenzemi.
|
Pooperační den 7 a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační zánětlivý faktor (IL-6)
Časové okno: perioperačně
|
Zánětlivé faktory (IL-6 v pg/ml) byly z laboratorních testů v lékařském záznamu pacienta.
|
perioperačně
|
|
Perioperační zánětlivý faktor (CRP)
Časové okno: perioperačně
|
Zánětlivý faktor (CRP v mg/dl) byl z laboratorních testů v lékařském záznamu pacienta.
|
perioperačně
|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační krevní tlak（MAP v mmHg/SBP v mmHg/DBP v mmHg) v T0 (před indukcí anestezie), T1 (5 minut po esketaminu nebo kontrolní injekci), T2 (30 minut po esketaminu nebo kontrolní injekci), T3 ( 1 h po esketaminu nebo kontrolní injekci), T4 (3 h po esketaminu nebo kontrolní injekci) a T5 (na konci operace).
|
Během operace
|
|
Intraoperačně srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační srdeční frekvence (HR v bmp) v T0 (před indukcí anestezie), T1 (5 minut po esketaminu nebo kontrolní injekci), T2 (30 minut po esketaminu nebo kontrolní injekci), T3 (1 h po esketaminu nebo kontrolní injekci) byly zahrnuty T4 (3 hodiny po esketaminu nebo kontrolní injekci) a T5 (na konci operace).
|
Během operace
|
|
Faktor související s perioperačním poraněním mozku (S100β)
Časové okno: perioperačně
|
Faktor související s poraněním mozku (S100β v ng/ml)
|
perioperačně
|
|
Perioperační neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: perioperačně
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF v ng/ml)
|
perioperačně
|
|
Peroperační acetylcholin (Ach)
Časové okno: perioperačně
|
Acetylcholin (Ach v ng/ml)
|
perioperačně
|
|
Perioperační norepinefrin (NE)
Časové okno: perioperačně
|
Norepinefrin (NE v ng/ml)
|
perioperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-RCT-Esket
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .