Effect van esketamine op de perioperatieve negatieve stemming bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
23 november 2025 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effect van een enkele dosis esketamine op de perioperatieve negatieve stemming bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde prospectieve studie om het effect van esketamine op perioperatieve angst en depressie te onderzoeken bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie ondergaan kan een traumatische en pijnlijke ervaring zijn voor patiënten, en veroorzaakt vaak een negatieve stemming, zoals angst en depressie.
De omvang en het type operatie hebben een aanzienlijke invloed op het optreden van angst en depressie bij patiënten, en ongeveer 1/3 van de patiënten na een hartoperatie heeft last van angst of depressie, waardoor het risico op recidiverende cardiovasculaire voorvallen en overlijden toeneemt.
Ketamine is een soort verdovingsmiddel met uitgebreide effecten, waaronder analgesie, sedatie en geheugenverlies.
Het belangrijkste werkingsmechanisme is het blokkeren van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
Esketamine is het zuivere dextro-isomeer van ketamine, dat een hogere affiniteit heeft voor glutamaat-NMDA-receptoren en opioïdereceptoren, en sterkere kalmerende, pijnstillende en antidepressieve effecten heeft.
Op 4 maart 2019 heeft de FDA een vergunning gekregen voor esketamine voor behandelingsresistente depressie.
Gezien de pijnstillende, verdovende en antidepressieve effecten kan esketamine een ideaal medicijn zijn voor het verbeteren van de negatieve stemming bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw
- Patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
- Patiënten met ASA graad 1 tot 4
- BMI tussen 18-30 kg/m2
- In staat om deel te nemen aan neuropsychologische tests en vervolgbezoeken te ontvangen
- Begrijp het duidelijk en stem er vrijwillig mee in deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere psychiatrische of neurologische stoornissen;
- Persoonlijke geschiedenis van mentale retardatie of preoperatieve bepaling van de Brief Mental State Examination Scale (MMSE) van verminderd cognitief functioneren of taalachterstanden, en het onvermogen van de patiënt om mee te werken aan de psychiatrische evaluatie van de onderzoeker;
- Patiënten die antipsychotica, antidepressiva, glucocorticoïden, alcohol of illegale drugs gebruiken;
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, oncologie, hematologische ziekten;
- Preoperatieve gecombineerde ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Contra-indicaties voor het gebruik van esketamine, zoals refractaire hypertensie, hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine-groep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van esketamine.
|
Een enkele dosis van 0,3 mg/kg esketamine tijdens de inductie van de anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan zonder esketamine
|
Het ontvangen van hetzelfde volume normale zoutoplossing tijdens de inductie van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve angst en depressie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7 en dag 30
|
De primaire uitkomsten waren depressie en angst, die werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperatieve angst werd gemeten met behulp van de subschaal Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat uit zeven items bestaat.
Patiënten met een HADS-A-score van 8 of meer werden geacht angst te ervaren, waarbij een score van 8 tot 10 op milde angst duidde, 11 tot 14 op matige angst en 15 tot 21 op ernstige angst.
Perioperatieve depressie werd gemeten met behulp van de subschaal Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Patiënten met een HADS-D-score van 8 of meer werden geacht een depressie te ervaren, waarbij een score van 8 tot 10 op een milde depressie duidde, 11 tot 14 op een matige depressie en 15 tot 21 op een ernstige depressie.
|
Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een eenvoudig hulpmiddel dat wordt gebruikt om te screenen op slapeloosheid en bestaat uit 7 items om de aard en symptomen van de slaapstoornis van de proefpersoon te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de slapeloosheid.
De som van de scores waarbij 0-7 duidt op slapeloosheid zonder klinische significantie, 8-14 duidt op subklinische slapeloosheid, 15-21 duidt op klinische slapeloosheid (matig), 22-28 duidt op 'klinische slapeloosheid (matig), en 22-28 duidt op klinische slapeloosheid (gematigd).
Een score van 8 tot 14 duidt op subklinische slapeloosheid, een score van 15 tot 21 duidt op klinische slapeloosheid (matig), en een score van 22 tot 28 duidt op klinische slapeloosheid (ernstig).
|
Preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7 en dag 30
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Delirium werd beoordeeld met behulp van een combinatie van het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM) en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Patiënten op de algemene afdeling werden beoordeeld met behulp van de 3D-CAM, terwijl patiënten op de intensive care werden beoordeeld met behulp van de CAM-ICU.
Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: een acute veranderde mentale status of een fluctuerend bewustzijnsniveau, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau.
Patiënten werden gediagnosticeerd met postoperatief delirium als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig waren, en het derde of het vierde kenmerk ook aanwezig was.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
PONV
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na extubatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter, waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van misselijkheid en braken, en 10 het meest extreme niveau van misselijkheid en braken aangeeft dat kan worden verdragen.
De ernst van PONV wordt als volgt gecategoriseerd: mild (1 tot 4), matig (5 tot 6) en ernstig (7 tot 10).
|
Binnen 2 dagen na extubatie
|
|
Postoperatieve herstelkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve kwaliteit van het herstel werd geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score.
Dit beoordelingsinstrument bestaat uit 15 items, die elk op een schaal van 10 punten worden gescoord.
De totaalscore varieert van 0 tot 150, waarbij 0 een slecht herstel aangeeft en 150 een uitstekende kwaliteit van het herstel betekent.
|
Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn, die varieert van 0 tot 10.
Op deze schaal vertegenwoordigt een score van 0 de afwezigheid van pijn, terwijl een score van 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
|
Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de EQ-5D, een vijfdimensionale gezondheidsschaal.
Deze schaal omvat vijf belangrijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een driepuntsschaal: geen problemen, enige problemen en extreme problemen.
De antwoorden op deze niveaus worden vervolgens gebruikt om de EQ-5D Index-score te berekenen, die de algehele gezondheidsstatus kwantificeert op basis van de gerapporteerde moeilijkheidsgraden over de vijf dimensies.
|
Postoperatieve dag 7 en dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve ontstekingsfactor (IL-6)
Tijdsspanne: perioperatief
|
De ontstekingsfactor (IL-6 in pg/ml) kwam uit laboratoriumtests in het medisch dossier van de patiënt.
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve ontstekingsfactor (CRP)
Tijdsspanne: perioperatief
|
De ontstekingsfactor (CRP in mg/dl) kwam uit laboratoriumtests in het medisch dossier van de patiënt.
|
perioperatief
|
|
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve bloeddruk (MAP in mmHg/SBP in mmHg/DBP in mmHg) op T0 (vóór inductie van de anesthesie), T1 (5 min na esketamine of controle-injectie), T2 (30 min na esketamine of controle-injectie), T3 ( 1 uur na esketamine of controle-injectie), T4 (3 uur na esketamine of controle-injectie) en T5 (aan het einde van de operatie) werden opgenomen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve hartslag (HR in bmp) op T0 (vóór inductie van de anesthesie), T1 (5 min na esketamine of controle-injectie), T2 (30 min na esketamine of controle-injectie), T3 (1 uur na esketamine of controle-injectie) T4 (3 uur na esketamine of controle-injectie) en T5 (aan het einde van de operatie) werden opgenomen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Perioperatieve hersenletsel-gerelateerde factor (S100β)
Tijdsspanne: perioperatief
|
Hersenletselgerelateerde factor (S100β in ng/ml)
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve, van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: perioperatief
|
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF in ng/ml)
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve acetylcholine (Ach)
Tijdsspanne: perioperatief
|
Acetylcholine (Ach in ng/ml)
|
perioperatief
|
|
Perioperatieve noradrenaline (NE)
Tijdsspanne: perioperatief
|
Noradrenaline (NE in ng/ml)
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-RCT-Esket
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .