Effekt av esketamin på perioperativt negativt humör hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi
23 november 2025 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekt av en enstaka dos esketamin på perioperativt negativt humör hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
En multicenter, randomiserad kontrollerad, blindad prospektiv studie för att undersöka effekten av esketamin på perioperativ ångest och depression hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att genomgå operation kan vara en traumatisk och smärtsam upplevelse för patienter, vilket ofta orsakar negativt humör som ångest och depression.
Storleken och typen av operation har en betydande inverkan på förekomsten av ångest och depression hos patienter, och cirka 1/3 av patienterna efter hjärtkirurgi har ångest eller depression, vilket ökar risken för återkommande kardiovaskulära händelser och dödsfall.
Ketamin är en typ av bedövningsmedel med omfattande effekter, inklusive analgesi, sedering och minnesförlust.
Dess primära verkningsmekanism är att blockera N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer.
Esketamin är den rena dextro-isomeren av ketamin, som har en högre affinitet för glutamat NMDA-receptorer och opioidreceptorer, och har starkare lugnande, smärtstillande och antidepressiva effekter.
Den 4 mars 2019 har esketamin licensierats av FDA för behandlingsresistent depression.
Med tanke på dess smärtstillande, anestetiska och antidepressiva effekter kan esketamin vara ett idealiskt läkemedel för att förbättra negativt humör hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna
- Patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi
- Patienter med ASA grad 1 till 4
- BMI mellan 18-30 kg/m2
- Kunna delta i neuropsykologisk testning och få uppföljningsbesök
- Tydligt förstå och acceptera frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare psykiatriska eller neurologiska störningar;
- Personlig historia av mental retardation eller preoperativ Brief Mental State Examination Scale (MMSE) bestämning av nedsatt kognitiv funktion eller språkbrist, och patientens oförmåga att samarbeta med utredarens psykiatriska utvärdering;
- Patienter som tar antipsykotika, antidepressiva medel, glukokortikoider, alkohol eller olaglig drogmissbruk;
- Historik med okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, onkologi, hematologiska sjukdomar;
- Preoperativ kombinerad allvarlig lever- och njurinsufficiens;
- Kontraindikationer för användning av esketamin, såsom refraktär hypertoni, hypertyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamingrupp
Patienter som genomgår generell anestesi med esketamin.
|
En engångsdos på 0,3 mg / kg esketamin under induktion av anestesi.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår generell anestesi utan esketamin
|
Får samma volym normal koksaltlösning under induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest och depression
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 och dag 30
|
De primära resultaten var depression och ångest, som bedömdes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperativ ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subscale, ett standardiserat självrapporteringsinstrument bestående av 7 poster.
Patienter med en HADS-A-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva ångest, med en poäng på 8 till 10 indikerar mild ångest, 11 till 14 indikerar måttlig ångest och 15 till 21 indikerar svår ångest.
Perioperativ depression mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscale.
Patienter med en HADS-D-poäng på 8 eller mer ansågs uppleva depression, med en poäng på 8 till 10 indikerar mild depression, 11 till 14 indikerar måttlig depression och 15 till 21 indikerar allvarlig depression.
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 och dag 30
|
Postoperativ sömnkvalitet utvärderades med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett enkelt verktyg som används för att screena för sömnlöshet och består av 7 objekt för att bedöma arten och symtomen på försökspersonens sömnstörning på en 5-gradig Likert-skala, med varje objekt poängsatt från 0 till 4 och totalpoängen varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Summan av poängen med 0-7 som indikerar sömnlöshet utan klinisk betydelse, 8-14 indikerar subklinisk sömnlöshet, 15-21 indikerar klinisk sömnlöshet (måttlig), 22-28 indikerar "klinisk sömnlöshet (måttlig), och 22-28 indikerar klinisk sömnlöshet (måttlig).
En poäng på 8 till 14 indikerar subklinisk sömnlöshet, en poäng på 15 till 21 indikerar klinisk sömnlöshet (måttlig), och en poäng på 22 till 28 indikerar klinisk sömnlöshet (svår).
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 och dag 30
|
|
Delirium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Delirium utvärderades med en kombination av 3-minuters diagnostisk intervju för CAM (3D-CAM) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Patienter på den allmänna avdelningen bedömdes med 3D-CAM, medan patienter på intensivvårdsavdelningen bedömdes med CAM-ICU.
Delirium består av fyra huvuddrag: akut förändrad mental status eller fluktuerande medvetenhetsnivå, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå.
Patienterna diagnostiserades med postoperativt delirium om både det första och andra kännetecknet var närvarande, och antingen det tredje eller fjärde kännetecknet var närvarande.
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
PONV
Tidsram: Inom 2 dagar efter extubering
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Denna skala består av en 10-centimeters rak linje, där 0 indikerar inget illamående och kräkningar, och 10 indikerar den mest extrema nivån av illamående och kräkningar som kan utstå.
Svårighetsgraden av PONV kategoriseras enligt följande: mild (1 till 4), måttlig (5 till 6) och svår (7 till 10).
|
Inom 2 dagar efter extubering
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 och dag 30
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen utvärderades med den kinesiska versionen av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng.
Detta bedömningsverktyg består av 15 punkter, var och en poängsatt på en 10-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 150, där 0 indikerar dålig återhämtning och 150 indikerar en utmärkt kvalitet på återhämtningen.
|
Postoperativ dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 7 och dag 30
|
Bedömningen utfördes med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) för smärta, som sträcker sig från 0 till 10.
På denna skala representerar poängen 0 frånvaron av smärta, medan poängen 10 representerar den allvarligaste smärtan.
|
Postoperativ dag 7 och dag 30
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 och dag 30
|
Postoperativ livskvalitet utvärderades med hjälp av EQ-5D, en femdimensionell hälsoskala.
Denna skala omfattar fem nyckeldimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension bedöms på en tregradig skala: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet.
Svaren på dessa nivåer används sedan för att beräkna EQ-5D Index-poängen, som kvantifierar den övergripande hälsostatusen baserat på de rapporterade svårighetsnivåerna över de fem dimensionerna.
|
Postoperativ dag 7 och dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsram: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) kom från laboratorietester i patientens journal.
|
perioperativt
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsram: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) kom från laboratorietester i patientens journal.
|
perioperativt
|
|
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativt blodtryck (MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) vid T0 (före induktion av anestesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrollinjektion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrollinjektion), T3 ( 1 timme efter esketamin- eller kontrollinjektion), T4 (3 timmar efter esketamin- eller kontrollinjektion) och T5 (i slutet operation) inkluderades.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (HR i bmp) vid T0 (före induktion av anestesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrollinjektion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrollinjektion), T3 (1 timme efter esketamin- eller kontrollinjektion) , T4 (3 timmar efter esketamin- eller kontrollinjektion) och T5 (vid slutet av operationen) inkluderades.
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hjärnskada-relaterad faktor (S100β)
Tidsram: perioperativt
|
Hjärnskaderelaterad faktor (S100β i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: perioperativt
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Peroperativ acetylkolin (Ach)
Tidsram: perioperativt
|
Acetylkolin (Ach i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsram: perioperativt
|
Noradrenalin (NE i ng/ml)
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-RCT-Esket
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .