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심장 판막 수술을 받는 환자의 수술 전후 부정적인 기분에 대한 Esketamine의 영향

2025년 11월 23일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

심장 판막 수술을 받는 환자의 수술 전후 부정적인 기분에 대한 단일 용량의 에스케타민 효과: 무작위 대조 시험

심장 판막 수술을 받는 환자의 수술 전후 불안 및 우울증에 대한 에스케타민의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위 대조, 맹검 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받는 것은 환자에게 충격적이고 고통스러운 경험이 될 수 있으며, 종종 불안, 우울증과 같은 부정적인 기분을 유발할 수 있습니다. 수술의 규모와 종류는 환자의 불안과 우울증 발생에 큰 영향을 미치며, 심장수술 후 환자의 약 1/3이 불안이나 우울증을 경험해 재발성 심혈관 사건 및 사망 위험이 높아진다. 케타민은 진통, 진정, 기억상실 등 종합적인 효과를 지닌 마취제의 일종이다. 주요 작용 메커니즘은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체를 차단하는 것입니다. 에스케타민은 케타민의 순수 덱스트로 이성질체로 글루타메이트 NMDA 수용체 및 오피오이드 수용체에 대한 친화력이 더 높고 진정, 진통, 항우울 효과가 더 강력합니다. 2019년 3월 4일, 에스케타민은 치료 저항성 우울증에 대해 FDA로부터 허가를 받았습니다. 진통제, 마취제 및 항우울제 효과를 고려할 때 에스케타민은 심장 수술을 받는 환자의 부정적인 기분을 개선하는 데 이상적인 약물일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, China
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
  2. 심장 판막 수술을 받는 환자
  3. ASA 1~4등급 환자
  4. BMI 18~30kg/m2
  5. 신경심리검사 참여 및 후속방문 가능
  6. 연구 참여를 명확히 이해하고 자발적으로 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 정신과적 또는 신경학적 장애;
  2. 정신 지체의 개인 이력 또는 인지 기능 장애 또는 언어 결함에 대한 수술 전 간략한 정신 상태 검사 척도(MMSE) 결정 및 연구자의 정신과적 평가에 협조할 수 없는 환자의 무능력;
  3. 항정신병약, 항우울제, 글루코코르티코이드, 알코올 또는 불법 약물 남용을 복용하는 환자;
  4. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 종양학, 혈액학적 질환의 병력;
  5. 수술 전 심각한 간 및 신부전이 복합되어 있습니다.
  6. 난치성 고혈압, 갑상선 기능 항진증과 같은 에스케타민 사용에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 그룹
에스케타민을 사용하여 전신마취를 받는 환자.
의약품: 에스케타민
마취 유도 중 에스케타민 0.3mg/kg을 단회 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
에스케타민을 투여하지 않고 전신마취를 받은 환자
의약품: 일반 식염수
마취 유도 시 동일한 양의 생리식염수를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 불안 및 우울증
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일, 30일
주요 결과는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가된 우울증과 불안이었습니다. 수술 전후 불안은 7개 항목으로 구성된 표준화된 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS-A) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다. HADS-A 점수가 8점 이상인 환자는 불안을 겪고 있는 것으로 간주되며, 8~10점은 경미한 불안, 11~14점은 중등도 불안, 15~21점은 심한 불안을 나타냅니다. 수술 전후 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도-우울증(HADS-D) 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다. HADS-D 점수가 8점 이상인 환자는 우울증을 겪고 있는 것으로 간주되며, 8~10점은 가벼운 우울증, 11~14점은 중등도 우울증, 15~21점은 심한 우울증을 의미합니다.
수술 전 1일, 수술 후 7일, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수면의 질
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일, 30일
수술 후 수면의 질은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가되었습니다. ISI는 불면증을 선별하는 데 사용되는 간단한 도구로 피험자의 수면 장애의 성격과 증상을 5점 리커트 척도로 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점, 총점은 0점입니다. 28점으로 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심함을 의미한다. 0~7점은 임상적 의미가 없는 불면증, 8~14점은 무증상 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중등도), 22~28점은 '임상적 불면증(중등도)', 22~28점은 임상적 불면증을 합한 것입니다. (보통의). 8~14점은 무증상 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중등도), 22~28점은 임상적 불면증(심각함)을 나타냅니다.
수술 전 1일, 수술 후 7일, 30일
섬망 상태
기간: 수술 후 7일 이내
섬망은 CAM에 대한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)와 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 조합하여 평가되었습니다. 일반 병동의 환자는 3D-CAM을 사용하여 평가하였고, 중환자실의 환자는 CAM-ICU를 사용하여 평가했습니다. 섬망은 정신 상태의 급격한 변화 또는 의식 수준의 변동, 부주의, 혼란스러운 사고, 의식 수준의 변화라는 네 가지 주요 특징으로 구성됩니다. 환자는 첫 번째와 두 번째 특징이 모두 존재하고 세 번째 또는 네 번째 특징도 존재할 경우 수술 후 섬망으로 진단되었습니다.
수술 후 7일 이내
PONV
기간: 발관 후 2일 이내
수술 후 오심 및 구토(PONV)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 10cm의 직선으로 구성되며, 0은 메스꺼움과 구토가 없음을 나타내고, 10은 참을 수 있는 메스꺼움과 구토의 가장 극심한 수준을 나타냅니다. PONV의 중증도는 경증(1~4), 중등도(5~6), 중증(7~10)으로 분류됩니다.
발관 후 2일 이내
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 7일과 30일
수술 후 회복의 질은 QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수의 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다. 이 평가 도구는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 10점 척도로 채점됩니다. 총점의 범위는 0~150점으로, 0점은 회복이 좋지 않음을, 150점은 회복의 질이 매우 좋음을 의미한다.
수술 후 7일과 30일
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일과 30일
통증 평가는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 0부터 10까지 범위로 수행되었습니다. 이 척도에서 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일과 30일
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 7일과 30일
수술 후 삶의 질은 5차원 건강 척도인 EQ-5D를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증이라는 5가지 주요 차원을 포함합니다. 각 차원은 어려움 없음, 약간 어려움, 극도 어려움의 3점 척도로 평가됩니다. 그런 다음 이러한 수준에 대한 응답을 사용하여 EQ-5D 지수 점수를 계산합니다. 이 점수는 5개 차원에 걸쳐 보고된 난이도 수준을 기반으로 전반적인 건강 상태를 정량화합니다.
수술 후 7일과 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 염증 인자(IL-6)
기간: 수술 전후
염증 인자(IL-6(pg/ml))는 환자의 의료 기록에 있는 실험실 테스트에서 나온 것입니다.
수술 전후
수술 전후 염증 인자(CRP)
기간: 수술 전후
염증 요인(CRP(mg/dl 단위))은 환자의 의료 기록에 있는 실험실 테스트에서 나온 것입니다.
수술 전후
수술 중 혈압
기간: 수술 중
T0(마취 유도 전), T1(에스케타민 또는 대조 주사 후 5분), T2(에스케타민 또는 대조 주사 후 30분), T3( 에스케타민 또는 대조 주사 후 1시간), T4(에스케타민 또는 대조 주사 후 3시간) 및 T5(수술 종료 시)가 포함되었습니다.
수술 중
수술 중 심박수
기간: 수술 중
T0(마취 유도 전), T1(에스케타민 또는 대조 주사 후 5분), T2(에스케타민 또는 대조 주사 후 30분), T3(에스케타민 또는 대조 주사 후 1시간)의 수술 중 심박수(HR, bmp) , T4(에스케타민 또는 대조 주사 후 3시간) 및 T5(수술 종료 시)가 포함되었습니다.
수술 중
수술 전후 뇌손상 관련 인자(S100β)
기간: 수술 전후
뇌손상 관련 인자(S100β(ng/ml))
수술 전후
수술 전후 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 수술 전후
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF(ng/ml))
수술 전후
수술 전후 아세틸콜린(Ach)
기간: 수술 전후
아세틸콜린(Ach(ng/ml))
수술 전후
수술 전후 노르에피네프린(NE)
기간: 수술 전후
노르에피네프린(NE(ng/ml))
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAGH-RCT-Esket

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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