Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na okołooperacyjny negatywny nastrój u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ pojedynczej dawki esketaminy na okołooperacyjny negatywny nastrój u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca: randomizowane badanie kontrolowane

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, prospektywne badanie mające na celu zbadanie wpływu esketaminy na lęk i depresję w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poddanie się operacji może być traumatycznym i bolesnym przeżyciem dla pacjentów, często powodującym negatywny nastrój, taki jak lęk i depresja. Wielkość i rodzaj operacji mają istotny wpływ na występowanie u pacjentów stanów lękowych i depresyjnych, a u około 1/3 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych występują stany lękowe lub depresyjne, które zwiększają ryzyko nawrotu zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Ketamina to rodzaj leku znieczulającego o kompleksowym działaniu, obejmującym działanie przeciwbólowe, uspokajające i amnezję. Jego głównym mechanizmem działania jest blokowanie receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Esketamina jest czystym, prawostronnym izomerem ketaminy, który ma większe powinowactwo do receptorów glutaminianu NMDA i receptorów opioidowych oraz ma silniejsze działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwdepresyjne. W dniu 4 marca 2019 r. esketamina uzyskała licencję FDA na leczenie depresji opornej na leczenie. Ze względu na działanie przeciwbólowe, znieczulające i przeciwdepresyjne esketamina może być idealnym lekiem poprawiającym negatywny nastrój u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, China
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Pacjenci poddawani operacji zastawki serca
  3. Pacjenci ze stopniem od 1 do 4 według ASA
  4. BMI w granicach 18-30 kg/m2
  5. Możliwość uczestniczenia w badaniach neuropsychologicznych i wizyt kontrolnych
  6. Należy jasno zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  2. Osobista historia upośledzenia umysłowego lub przedoperacyjna skala krótkiego badania stanu psychicznego (MMSE) określająca zaburzenia funkcjonowania poznawczego lub deficyty językowe oraz niezdolność pacjenta do współpracy z oceną psychiatryczną przeprowadzaną przez badacza;
  3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, glikokortykosteroidy, nadużywający alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
  4. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, onkologii, chorób hematologicznych;
  5. Przedoperacyjna złożona ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  6. Przeciwwskazania do stosowania esketaminy, takie jak oporne na leczenie nadciśnienie, nadczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
Lek: Esketamina
Pojedyncza dawka 0,3mg/kg esketaminy podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Otrzymywanie tej samej objętości soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
Głównymi punktami końcowymi były depresja i lęk, które oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Lęk okołooperacyjny mierzono za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęku (HADS-A), która jest standaryzowanym narzędziem samoopisowym składającym się z 7 pozycji. Pacjentów z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej uznawano za doświadczających lęku, przy czym wynik od 8 do 10 oznaczał łagodny lęk, 11 do 14 oznaczał umiarkowany lęk, a 15 do 21 oznaczał silny lęk. Depresję okołooperacyjną mierzono za pomocą podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresji (HADS-D). Pacjentów z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej uznawano za cierpiących na depresję, przy czym wynik od 8 do 10 oznaczał łagodną depresję, 11 do 14 wskazywał na umiarkowaną depresję, a 15 do 21 wskazywał na ciężką depresję.
1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI to proste narzędzie stosowane do badania przesiewowego w kierunku bezsenności i składa się z 7 pozycji służących do oceny charakteru i objawów zaburzeń snu u osoby badanej w 5-punktowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a łączny wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Suma wyników, gdzie 0–7 wskazuje na bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8–14 wskazuje na bezsenność subkliniczną, 15–21 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowaną), 22–28 wskazuje na „bezsenność kliniczną (umiarkowaną) i 22–28 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowany). Wynik od 8 do 14 wskazuje na bezsenność subkliniczną, wynik od 15 do 21 wskazuje na bezsenność kliniczną (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na bezsenność kliniczną (ciężką).
1. dzień przedoperacyjny, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Majaczenie oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM) i metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Pacjenci na oddziale ogólnym byli oceniani za pomocą 3D-CAM, natomiast pacjenci na oddziale intensywnej terapii byli oceniani za pomocą CAM-ICU. Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zmienionego stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia i zmienionego poziomu świadomości. U pacjentów zdiagnozowano delirium pooperacyjne, jeśli występowała zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także trzecia lub czwarta cecha.
W ciągu 7 dni od zabiegu
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść. Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
W ciągu 2 dni po ekstubacji
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniano za pomocą chińskiej wersji skali Quality of Recovery-15 (QoR-15). To narzędzie oceny składa się z 15 pozycji, każdy oceniany w 10-punktowej skali. Całkowity wynik waha się od 0 do 150, gdzie 0 oznacza słaby powrót do zdrowia, a 150 oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
Ocenę przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10. W tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najcięższy ból.
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą pięciowymiarowej skali zdrowia EQ-5D. Skala ta obejmuje pięć kluczowych wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja. Każdy wymiar jest oceniany w trzypunktowej skali: brak trudności, pewna trudność i ekstremalna trudność. Odpowiedzi na te poziomy są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D, który określa ilościowo ogólny stan zdrowia na podstawie zgłoszonych poziomów trudności w pięciu wymiarach.
Dzień pooperacyjny 7 i 30 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjny czynnik zapalny (IL-6)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Czynnik zapalny (IL-6 w pg/ml) określono na podstawie badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
okołooperacyjnie
Okołooperacyjny czynnik zapalny (CRP)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Czynnik zapalny (CRP w mg/dl) pobrano z badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
okołooperacyjnie
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne ciśnienie krwi (MAP w mmHg/SBP w mmHg/DBP w mmHg) w T0 (przed wprowadzeniem znieczulenia), T1 (5 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), T2 (30 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), T3 ( 1 godzinę po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego), uwzględniono T4 (3 godziny po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego) i T5 (pod koniec operacji).
Podczas operacji
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna częstość akcji serca (HR w bmp) w T0 (przed wprowadzeniem znieczulenia), T1 (5 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli), T2 (30 minut po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli), T3 (1 godzina po wstrzyknięciu esketaminy lub kontroli) uwzględniono T4 (3 godziny po wstrzyknięciu esketaminy lub kontrolnego) i T5 (pod koniec operacji).
Podczas operacji
Okołooperacyjny czynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Współczynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β w ng/ml)
okołooperacyjnie
Okołooperacyjny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF w ng/ml)
okołooperacyjnie
Okołooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Acetylocholina (Ach w ng/ml)
okołooperacyjnie
Noradrenalina okołooperacyjna (NE)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Norepinefryna (NE w ng/ml)
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-RCT-Esket

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj