艾氯胺酮对心脏瓣膜手术患者围手术期消极情绪的影响
2025年11月23日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
单剂量艾氯胺酮对接受心脏瓣膜手术的患者围手术期消极情绪的影响：一项随机对照试验
一项多中心、随机对照、双盲前瞻性研究，旨在调查艾氯胺酮对接受心脏瓣膜手术的患者围手术期焦虑和抑郁的影响。
研究概览
详细说明
接受手术对于患者来说可能是一种创伤和痛苦的经历，通常会导致焦虑和抑郁等负面情绪。
手术的规模和类型对患者焦虑和抑郁的发生有显着影响，大约1/3的心脏手术后患者出现焦虑或抑郁，这增加了心血管事件复发和死亡的风险。
氯胺酮是一类具有镇痛、镇静、失忆等综合作用的麻醉药物。
其主要作用机制是阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体。
艾氯胺酮是氯胺酮的纯右旋异构体，与谷氨酸NMDA受体和阿片受体有较高的亲和力，具有较强的镇静、镇痛、抗抑郁作用。
2019年3月4日，艾氯胺酮已获得FDA批准用于治疗难治性抑郁症。
鉴于其镇痛、麻醉和抗抑郁作用，艾氯胺酮可能是改善心脏手术患者负面情绪的理想药物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 接受心脏瓣膜手术的患者
- ASA 1 至 4 级患者
- 体重指数在 18-30 公斤/平方米之间
- 能够参与神经心理学测试并接受随访
- 明确理解并自愿同意参与本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 既往有精神或神经系统疾病；
- 个人精神发育迟滞史或术前简易精神状态检查量表（MMSE）测定认知功能受损或语言缺陷，以及患者无法配合研究者的精神评估；
- 服用抗精神病药、抗抑郁药、糖皮质激素、酗酒或滥用非法药物的患者；
- 未控制的高血压、糖尿病、肿瘤、血液疾病史；
- 术前合并严重肝肾功能不全；
- 使用艾氯胺酮的禁忌症，如难治性高血压、甲状腺功能亢进症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮组
使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者。
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麻醉诱导期间单剂量0.3mg/kg艾氯胺酮。
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安慰剂比较：对照组
不使用艾氯胺酮进行全身麻醉的患者
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麻醉诱导期间给予等体积的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑和抑郁
大体时间：术前第1天、术后第7天和第30天
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主要结局是抑郁和焦虑，使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行评估。
使用医院焦虑和抑郁量表焦虑 (HADS-A) 子量表来测量围手术期焦虑，这是一种由 7 个项目组成的标准化自我报告工具。
HADS-A评分为8分或以上的患者被认为正在经历焦虑，其中8至10分表示轻度焦虑，11至14分表示中度焦虑，15至21分表示重度焦虑。
使用医院焦虑和抑郁量表-抑郁（HADS-D）子量表测量围手术期抑郁症。
HADS-D评分为8分或以上的患者被认为患有抑郁症，8分至10分表示轻度抑郁，11分至14分表示中度抑郁，15分至21分表示重度抑郁。
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术前第1天、术后第7天和第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后睡眠质量
大体时间：术前第1天、术后第7天和第30天
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使用失眠严重程度指数（ISI）评估术后睡眠质量。
ISI是一个用于筛查失眠的简单工具，由7个项目组成，以5点李克特量表评估受试者睡眠障碍的性质和症状，每个项目得分从0到4，总分范围从0到28，分数越高表明失眠越严重。
0-7表示无临床意义的失眠，8-14表示亚临床失眠，15-21表示临床失眠（中度），22-28表示“临床失眠（中度）”，22-28表示临床失眠的得分总和（缓和）。
8至14分表示亚临床失眠，15至21分表示临床失眠（中度），22至28分表示临床失眠（重度）。
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术前第1天、术后第7天和第30天
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谵妄
大体时间：手术后7天内
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结合使用 CAM 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 和重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 来评估谵妄。
普通病房的患者使用 3D-CAM 进行评估，重症监护室的患者使用 CAM-ICU 进行评估。
谵妄有四个主要特征：精神状态急剧改变或意识水平波动、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。
如果第一个和第二个特征同时存在，并且第三个或第四个特征也存在，则患者被诊断为术后谵妄。
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手术后7天内
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PONV
大体时间：拔管后2天内
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使用视觉模拟量表（VAS）评估术后恶心和呕吐（PONV）。
该量表由一条10厘米的直线组成，0表示没有恶心和呕吐，10表示可以忍受的最极端的恶心和呕吐程度。
PONV 的严重程度分为以下几类：轻度（1 至 4）、中度（5 至 6）和重度（7 至 10）。
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拔管后2天内
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术后恢复质量
大体时间：术后第7天和第30天
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术后恢复质量采用中文版恢复质量15（QoR-15）评分进行评估。
该评估工具包括 15 个项目，每个项目的得分为 10 分制。
总分范围为0至150，其中0表示恢复较差，150表示恢复质量优良。
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术后第7天和第30天
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术后疼痛
大体时间：术后第7天和第30天
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使用疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 到 10。
在此量表上，0 分代表没有疼痛，而 10 分代表最严重的疼痛。
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术后第7天和第30天
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术后生活质量
大体时间：术后第7天和第30天
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使用五维健康量表 EQ-5D 评估术后生活质量。
该量表包含五个关键维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。
每个维度都按三级评分：没有困难、有些困难和极端困难。
然后利用对这些水平的反应来计算 EQ-5D 指数分数，该分数根据报告的五个维度的难度水平量化整体健康状况。
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术后第7天和第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围术期炎症因子（IL-6）
大体时间：围手术期
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炎症因子（IL-6，单位：pg/ml）来自患者病历中的实验室测试。
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围手术期
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围手术期炎症因子（CRP）
大体时间：围手术期
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炎症因子（CRP，单位为 mg/dl）来自患者病历中的实验室测试。
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围手术期
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术中血压
大体时间：手术期间
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术中血压（MAP（毫米汞柱）/SBP（毫米汞柱）/DBP（毫米汞柱））T0（麻醉诱导前）、T1（艾氯胺酮或对照注射后 5 分钟）、T2（艾氯胺酮或对照注射后 30 分钟）、T3（包括艾氯胺酮或对照注射后 1 小时）、T4（艾氯胺酮或对照注射后 3 小时）和 T5（手术结束时）。
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手术期间
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术中心率
大体时间：手术期间
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术中心率（HR in bmp）：T0（麻醉诱导前）、T1（艾氯胺酮或对照注射后 5 分钟）、T2（艾氯胺酮或对照注射后 30 分钟）、T3（艾氯胺酮或对照注射后 1 小时） 、T4（艾氯胺酮或对照注射后 3 小时）和 T5（手术结束时）均包括在内。
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手术期间
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围手术期脑损伤相关因子（S100β）
大体时间：围手术期
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脑损伤相关因子（S100β，单位 ng/ml）
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围手术期
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围手术期脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：围手术期
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脑源性神经营养因子（BDNF，单位 ng/ml）
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围手术期
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围术期乙酰胆碱 (Ach)
大体时间：围手术期
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乙酰胆碱（Ach，单位：ng/ml）
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围手术期
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围手术期去甲肾上腺素 (NE)
大体时间：围手术期
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去甲肾上腺素（NE，单位：ng/ml）
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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