Az eszketamin hatása a perioperatív negatív hangulatra szívbillentyű műtéten átesett betegeknél
2025. november 23. frissítette: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Egyszeri adag eszketamin hatása a perioperatív negatív hangulatra szívbillentyű-műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Többközpontú, randomizált, kontrollált, vak prospektív vizsgálat az eszketamin perioperatív szorongásra és depresszióra gyakorolt hatásának vizsgálatára szívbillentyű műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett műtét traumatikus és fájdalmas élmény lehet a betegek számára, gyakran negatív hangulatot, például szorongást és depressziót okozva.
A műtét nagysága és típusa jelentősen befolyásolja a szorongás és depresszió előfordulását a betegeknél, és a szívműtét után a betegek körülbelül 1/3-ának van szorongása vagy depressziója, ami növeli az ismétlődő kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázatát.
A ketamin egyfajta érzéstelenítő gyógyszer, amelynek átfogó hatásai vannak, beleértve a fájdalomcsillapítót, a szedációt és az amnéziát.
Elsődleges hatásmechanizmusa az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok blokkolása.
Az eszketamin a ketamin tiszta dextro izomerje, amely nagyobb affinitással rendelkezik a glutamát NMDA receptorokhoz és opioid receptorokhoz, és erősebb nyugtató, fájdalomcsillapító és antidepresszáns hatása van.
2019. március 4-én az eszketamin engedélyt kapott az FDA-tól a kezelésre rezisztens depresszióra.
Fájdalomcsillapító, érzéstelenítő és antidepresszáns hatása miatt az eszketamin ideális gyógyszer lehet a szívműtéten átesett betegek negatív hangulatának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő
- Szívbillentyű műtéten átesett betegek
- 1-4 fokozatú ASA-ban szenvedő betegek
- BMI 18-30 kg/m2 között
- Képes részt venni neuropszichológiai tesztelésben és utóellenőrző látogatásokon
- Egyértelműen megérti és önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek;
- Mentális retardáció vagy a műtét előtti rövid mentális állapot vizsgálati skála (MMSE) személyes anamnézisében a károsodott kognitív működés vagy nyelvi hiányok meghatározása, valamint a beteg képtelensége a vizsgáló pszichiátriai értékelésével való együttműködésre;
- antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, glükokortikoidokat, alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaélő betegek;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, onkológia, hematológiai betegségek anamnézisében;
- Preoperatív kombinált súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Az eszketamin használatának ellenjavallatai, például refrakter magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszketamin csoport
Betegek, akik általános érzéstelenítésen estek át eszketamin használatával.
|
Egyszeri adag 0,3 mg/ttkg eszketamin az érzéstelenítés indukciója során.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Betegek, akik általános érzéstelenítésen esketamin nélkül
|
Ugyanannyi normál sóoldat fogadása az érzéstelenítés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szorongás és depresszió
Időkeret: Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és 30 nap
|
Az elsődleges kimenetel a depresszió és a szorongás volt, amelyeket a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékeltek.
A perioperatív szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) alskála segítségével mérték, amely egy 7 tételből álló standardizált önbeszámoló eszköz.
A 8-as vagy annál nagyobb HADS-A pontszámú betegek szorongást tapasztaltak, a 8-10-es pontszám enyhe szorongást, a 11-14-es a mérsékelt szorongást, a 15-21-es pedig a súlyos szorongást jelezte.
A perioperatív depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-Depresszió (HADS-D) alskálával mértük.
A 8-as vagy annál nagyobb HADS-D pontszámmal rendelkező betegek depresszióban szenvednek, a 8-10 pont enyhe depressziót, a 11-14 a közepes depressziót, a 15-21 pedig a súlyos depressziót jelezte.
|
Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív alvás minősége
Időkeret: Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és 30 nap
|
A posztoperatív alvás minőségét az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték.
Az ISI egy egyszerű eszköz az álmatlanság szűrésére, és 7 elemből áll az alany alvászavarának természetének és tüneteinek felmérésére egy 5-pontos Likert-skálán, minden elem 0-tól 4-ig, a teljes pontszám pedig 0-ig terjed. 28-ra, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
A pontszámok összege: 0-7 a klinikai szignifikancia nélküli álmatlanságot, 8-14 a szubklinikai álmatlanságot, 15-21 a klinikai álmatlanságot (közepes), 22-28 a klinikai álmatlanságot (közepes), és 22-28 a klinikai insomniát. (mérsékelt).
A 8-tól 14-ig terjedő pontszám a szubklinikai álmatlanságot, a 15-től 21-ig terjedő pontszám a klinikai álmatlanságot (közepes), a 22-28-as pontszám pedig a klinikai álmatlanságot (súlyos).
|
Preoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és 30 nap
|
|
Delírium
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
A delíriumot a CAM 3 perces diagnosztikai interjúja (3D-CAM) és az intenzív osztályos zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) kombinációjával értékelték.
Az általános osztályon a betegeket 3D-CAM, míg az intenzív osztályon a CAM-ICU segítségével értékelték.
A delírium négy fő jellemzőből áll: akut megváltozott mentális állapot vagy ingadozó tudatszint, figyelmetlenség, rendezetlen gondolkodás és megváltozott tudatszint.
A betegeknél posztoperatív delíriumot diagnosztizáltak, ha az első és a második tünet is jelen volt, és vagy a harmadik vagy a negyedik jellemző is jelen volt.
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
PONV
Időkeret: Extubálás után 2 napon belül
|
A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Ez a skála egy 10 centiméteres egyenes vonalból áll, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger és hányás, a 10 pedig az elviselhető hányinger és hányás legszélsőségesebb szintjét jelzi.
A PONV súlyossága a következő kategóriákba sorolható: enyhe (1-4), közepes (5-6) és súlyos (7-10).
|
Extubálás után 2 napon belül
|
|
A műtét utáni helyreállítás minősége
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. nap
|
A posztoperatív felépülés minőségét a Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám kínai változatával értékelték.
Ez az értékelő eszköz 15 tételből áll, mindegyiket 10 pontos skálán értékelik.
Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a 0 a rossz felépülést, a 150 pedig a gyógyulás kiváló minőségét jelzi.
|
A műtét utáni 7. és 30. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. nap
|
Az értékelést a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével végezték, amely 0 és 10 között mozog.
Ezen a skálán a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, míg a 10-es pontszám a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
A műtét utáni 7. és 30. nap
|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. nap
|
A posztoperatív életminőséget az EQ-5D, egy ötdimenziós egészségügyi skála segítségével értékelték.
Ez a skála öt kulcsfontosságú dimenziót ölel fel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió.
Minden dimenzió hárompontos skálán van értékelve: nincs nehézség, némi nehézség és extrém nehézség.
Az ezekre a szintekre adott válaszokat azután az EQ-5D Index pontszám kiszámításához használják fel, amely számszerűsíti az általános egészségi állapotot az öt dimenzióban jelentett nehézségi szintek alapján.
|
A műtét utáni 7. és 30. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív gyulladásos faktor (IL-6)
Időkeret: perioperatívan
|
A gyulladásos faktor (IL-6 pg/ml-ben) a beteg kórlapjában szereplő laboratóriumi vizsgálatokból származott.
|
perioperatívan
|
|
Perioperatív gyulladásos faktor (CRP)
Időkeret: perioperatívan
|
A gyulladásos faktor (CRP mg/dl-ben) a beteg kórlapjában szereplő laboratóriumi vizsgálatokból származott.
|
perioperatívan
|
|
Intraoperatív vérnyomás
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív vérnyomás (MAP Hgmm-ben/SBP Hgmm-ben/DBP Hgmm-ben) T0-nál (anesztézia indukciója előtt), T1-nél (5 perccel eszketamin vagy kontroll injekció után), T2-nél (30 perc eszketamin vagy kontroll injekció után), T3 ( 1 órával az eszketamin vagy a kontroll injekció után, a T4-et (3 órával az eszketamin vagy a kontroll injekció után) és a T5-öt (a műtét végén).
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív pulzusszám (HR bmp-ben) T0-nál (anesztézia beindítása előtt), T1-nél (5 perccel eszketamin vagy kontroll injekció után), T2-nél (30 perccel eszketamin vagy kontroll injekció után), T3-nál (1 óra eszketamin vagy kontroll injekció után) , a T4 (3 órával az eszketamin vagy a kontroll injekció után) és a T5 (a műtét végén) szerepelt.
|
A műtét során
|
|
Perioperatív agysérüléssel kapcsolatos faktor (S100β)
Időkeret: perioperatívan
|
Agysérüléssel kapcsolatos faktor (S100β ng/ml-ben)
|
perioperatívan
|
|
Perioperatív agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: perioperatívan
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF ng/ml-ben)
|
perioperatívan
|
|
Perioperatív acetilkolin (Ach)
Időkeret: perioperatívan
|
Acetilkolin (Ach ng/ml-ben)
|
perioperatívan
|
|
Perioperatív noradrenalin (NE)
Időkeret: perioperatívan
|
Norepinefrin (NE ng/ml-ben)
|
perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGH-RCT-Esket
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .