Esketamiinin vaikutus perioperatiiviseen negatiiviseen mielialaan potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Esketamiinin kerta-annoksen vaikutus perioperatiiviseen negatiiviseen mielialaan potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan esketamiinin vaikutusta perioperatiiviseen ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus voi olla potilaille traumaattinen ja tuskallinen kokemus, joka aiheuttaa usein negatiivista mielialaa, kuten ahdistusta ja masennusta.
Leikkauksen koko ja tyyppi vaikuttavat merkittävästi potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuuteen, ja noin 1/3:lla sydänleikkauksen jälkeisistä potilaista on ahdistusta tai masennusta, mikä lisää toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiä.
Ketamiini on eräänlainen nukutuslääke, jolla on kattavat vaikutukset, mukaan lukien analgesia, sedaatio ja muistinmenetys.
Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien salpaus.
Esketamiini on ketamiinin puhdas dekstroisomeeri, jolla on suurempi affiniteetti glutamaatti-NMDA-reseptoreihin ja opioidireseptoreihin ja jolla on voimakkaammat rauhoittavat, kipua lievittävät ja masennusta lievittävät vaikutukset.
4. maaliskuuta 2019 esketamiinille on myönnetty FDA:n lisenssi hoitoresistenttiin masennukseen.
Koska esketamiini on analgeettinen, anestesia ja masennusta lievittävä vaikutus, se voi olla ihanteellinen lääke negatiivisen mielialan parantamiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen
- Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus
- Potilaat, joilla on ASA-aste 1-4
- BMI 18-30 kg/m2
- Pystyy osallistumaan neuropsykologisiin testeihin ja vastaanottamaan seurantakäyntejä
- Ymmärrä selvästi ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat psykiatriset tai neurologiset häiriöt;
- Henkilökohtainen kehitysvammaisuus tai leikkausta edeltävä lyhyt mielentilatutkimusasteikko (MMSE), joka määrittää heikentyneen kognitiivisen toiminnan tai kielen puutteet ja potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkijan psykiatrisen arvioinnin kanssa;
- potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, glukokortikoideja, alkoholia tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, onkologia, hematologiset sairaudet;
- Preoperatiivinen yhdistetty vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Esketamiinin käytön vasta-aiheet, kuten refraktorinen hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia esketamiinilla.
|
Kerta-annos 0,3 mg/kg esketamiinia anestesian induktion aikana.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia ilman esketamiinia
|
Sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 7 ja päivä 30
|
Ensisijaiset tulokset olivat masennus ja ahdistus, jotka arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Perioperatiivinen ahdistus mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A), joka on standardoitu itseraportointiväline, joka koostui 7 kohdasta.
Potilaiden, joiden HADS-A-pistemäärä oli 8 tai enemmän, katsottiin kokevan ahdistusta, ja pistemäärä 8-10 osoitti lievää ahdistusta, 11-14 osoitti kohtalaista ahdistuneisuutta ja 15-21 osoitti vakavaa ahdistusta.
Perioperatiivinen masennus mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-masennus (HADS-D) -alaasteikolla.
Potilaiden, joiden HADS-D-pistemäärä oli 8 tai enemmän, katsottiin kokevan masennusta, ja pistemäärä 8-10 osoitti lievää masennusta, 11-14 osoitti kohtalaista masennusta ja 15-21 osoitti vakavaa masennusta.
|
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 7 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen unen laatu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 7 ja päivä 30
|
Leikkauksen jälkeisen unen laatua arvioitiin Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ISI on yksinkertainen työkalu, jota käytetään unettomuuden seulomiseen, ja se koostuu 7 kohdasta, joilla arvioidaan koehenkilön unihäiriön luonnetta ja oireita 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0. 28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Pisteiden summa, joissa 0–7 osoittaa unettomuutta, jolla ei ole kliinistä merkitystä, 8–14 osoittaa subkliinistä unettomuutta, 15–21 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalainen), 22–28 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalainen) ja 22–28 osoittaa kliinistä unettomuutta (kohtalainen).
Pistemäärä 8-14 tarkoittaa subkliinistä unettomuutta, pisteet 15-21 kliinistä unettomuutta (kohtalaista) ja pisteet 22-28 kliinistä unettomuutta (vakavaa).
|
Preoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 7 ja päivä 30
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Delirium arvioitiin käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua CAM:lle (3D-CAM) ja tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
Yleisosaston potilaat arvioitiin 3D-CAM:lla, kun taas teho-osastolla olevat potilaat arvioitiin CAM-ICU:lla.
Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti muuttunut henkinen tila tai vaihteleva tietoisuustaso, tarkkaamattomuus, ajattelun hajoaminen ja muuttunut tajunnan taso.
Potilailla diagnosoitiin postoperatiivinen delirium, jos sekä ensimmäinen että toinen piirre olivat läsnä, ja joko kolmas tai neljäs ominaisuus oli myös läsnä.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
PONV
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 ilmaisee äärimmäisintä pahoinvointia ja oksentelua, joka voidaan kestää.
PONV:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä (1-4), kohtalainen (5-6) ja vaikea (7-10).
|
2 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Toipumisen jälkeistä laatua arvioitiin käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pistemäärän kiinalaista versiota.
Tämä arviointityökalu sisältää 15 kohtaa, joista jokainen pisteytetään 10 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150, 0 tarkoittaa huonoa palautumista ja 150 tarkoittaa erinomaista palautumisen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Numerical Rating Scalea (NRS) kipua varten, joka vaihtelee välillä 0-10.
Tällä asteikolla pistemäärä 0 edustaa kivun puuttumista, kun taas pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EQ-5D:llä, viisiulotteisella terveysasteikolla.
Tämä asteikko kattaa viisi keskeistä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan kolmen pisteen asteikolla: ei vaikeutta, jonkin verran vaikeuksia ja äärimmäinen vaikeus.
Näihin tasoihin saatuja vastauksia käytetään sitten EQ-5D-indeksipisteiden laskemiseen, joka kvantifioi yleisen terveydentilan viiden ulottuvuuden raportoitujen vaikeustasojen perusteella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen tulehdustekijä (IL-6)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Tulehdustekijät (IL-6 pg/ml) olivat potilaan sairauskertomuksessa olevista laboratoriotesteistä.
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen tulehdustekijä (CRP)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Tulehdustekijä (CRP mg/dl) saatiin potilaan sairauskertomuksessa olevista laboratoriotutkimuksista.
|
perioperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen verenpaine (MAP mmHg/SBP mmHg/DBP mmHg) kohdassa T0 (ennen anestesian induktiota), T1:ssä (5 min esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen), T2:ssa (30 min esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen), T3 ( 1 tunti esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen), T4 (3 tuntia esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen) ja T5 (leikkauksen lopussa) sisällytettiin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisesti syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäinen syke (HR bmp) kohdassa T0 (ennen anestesian induktiota), T1 (5 minuuttia esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen), T2 (30 minuuttia esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen), T3 (1 h esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen) , T4 (3 tuntia esketamiinin tai kontrolliinjektion jälkeen) ja T5 (leikkauksen lopussa) sisällytettiin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen aivovammaan liittyvä tekijä (S100β)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Aivovammaan liittyvä tekijä (S100β ng/ml)
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF ng/ml)
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen asetyylikoliini (Ach)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Asetyylikoliini (Ach ng/ml)
|
perioperatiivisesti
|
|
Perioperatiivinen norepinefriini (NE)
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Norepinefriini (NE ng/ml)
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-RCT-Esket
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .