Влияние эскетамина на периоперационное негативное настроение у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане
23 ноября 2025 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Влияние однократной дозы эскетамина на периоперационное негативное настроение у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане: рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое проспективное исследование по изучению влияния эскетамина на периоперационную тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция может быть травмирующим и болезненным опытом для пациентов, часто вызывающим плохое настроение, такое как тревога и депрессия.
Размер и тип хирургического вмешательства оказывают существенное влияние на возникновение тревоги и депрессии у пациентов, причем примерно у 1/3 пациентов после кардиохирургических операций наблюдается тревога или депрессия, которые повышают риск повторных сердечно-сосудистых событий и смерти.
Кетамин — это тип обезболивающего препарата с комплексным действием, включая анальгезию, седацию и амнезию.
Его основной механизм действия – блокирование рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA).
Эскетамин представляет собой чистый правосторонний изомер кетамина, который имеет более высокое сродство к глутаматным NMDA-рецепторам и опиоидным рецепторам и обладает более сильным седативным, анальгезирующим и антидепрессивным действием.
4 марта 2019 года FDA лицензировало эскетамин для лечения резистентной депрессии.
Учитывая его обезболивающее, обезболивающее и антидепрессивное действие, эскетамин может быть идеальным препаратом для улучшения плохого настроения у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
- Пациенты, перенесшие операцию на сердечном клапане
- Пациенты с 1-4 степенью по ASA
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Возможность участвовать в нейропсихологическом тестировании и получать последующие посещения.
- Четко понимать и добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущие психические или неврологические расстройства;
- Личная история умственной отсталости или предоперационная шкала краткого обследования психического состояния (MMSE), определение нарушений когнитивных функций или языковых дефицитов, а также неспособности пациента сотрудничать с психиатрической оценкой исследователя;
- Пациенты, принимающие нейролептики, антидепрессанты, глюкокортикоиды, злоупотребляющие алкоголем или запрещенными наркотиками;
- В анамнезе неконтролируемая гипертония, сахарный диабет, онкология, гематологические заболевания;
- Предоперационная сочетанная тяжелая печеночно-почечная недостаточность;
- Противопоказаниями к применению эскетамина являются рефрактерная артериальная гипертензия, гипертиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина
Пациенты, перенесшие общую анестезию с использованием эскетамина.
|
Разовая доза эскетамина 0,3мг/кг во время индукции анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие общую анестезию без эскетамина
|
Прием того же объема физиологического раствора во время индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная тревога и депрессия
Временное ограничение: 1-й предоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й день.
|
Первичными исходами были депрессия и тревога, которые оценивались с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Периоперационную тревожность измеряли с использованием подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), стандартизированного инструмента самооценки, состоящего из 7 пунктов.
Пациенты с показателем HADS-A 8 и более считались испытывающими тревогу: от 8 до 10 баллов указывали на легкую тревогу, от 11 до 14 — на умеренную тревогу и от 15 до 21 — на тяжелую тревогу.
Периоперационную депрессию измеряли с использованием субшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Пациенты с показателем HADS-D 8 и более считались испытывающими депрессию: от 8 до 10 баллов указывали на легкую депрессию, от 11 до 14 — на умеренную депрессию и от 15 до 21 — на тяжелую депрессию.
|
1-й предоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного сна
Временное ограничение: 1-й предоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й день.
|
Качество послеоперационного сна оценивали с помощью индекса тяжести инсомнии (ISI).
ISI представляет собой простой инструмент, используемый для выявления бессонницы, и состоит из 7 пунктов для оценки характера и симптомов нарушения сна у субъекта по 5-балльной шкале Лайкерта, где каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общая оценка варьируется от 0. до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Сумма баллов: 0–7 указывает на бессонницу без клинического значения, 8–14 указывает на субклиническую бессонницу, 15–21 указывает на клиническую бессонницу (умеренную), 22–28 указывает на «клиническую бессонницу (умеренную) и 22–28 указывает на клиническую бессонницу. (умеренный).
Оценка от 8 до 14 указывает на субклиническую бессонницу, от 15 до 21 — на клиническую бессонницу (умеренную), а от 22 до 28 — на клиническую бессонницу (тяжелую).
|
1-й предоперационный день, 7-й послеоперационный день и 30-й день.
|
|
Бред
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Делирий оценивался с использованием комбинации 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Пациенты в палате общего профиля оценивались с использованием 3D-CAM, а пациенты в отделении интенсивной терапии оценивались с использованием CAM-ICU.
Делирий состоит из четырех основных признаков: резкое изменение психического состояния или колебательный уровень сознания, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания.
У пациентов диагностировали послеоперационный делирий при наличии как первого, так и второго признака, а также третьего или четвертого признака.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: В течение 2 дней после экстубации
|
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала состоит из 10-сантиметровой прямой линии, где 0 указывает на отсутствие тошноты и рвоты, а 10 указывает на самый сильный уровень тошноты и рвоты, который можно вытерпеть.
Тяжесть ПОТР классифицируется следующим образом: легкая (от 1 до 4), умеренная (от 5 до 6) и тяжелая (от 7 до 10).
|
В течение 2 дней после экстубации
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
Послеоперационное качество восстановления оценивалось с использованием китайской версии шкалы качества восстановления-15 (QoR-15).
Этот инструмент оценки состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 150, где 0 указывает на плохое восстановление, а 150 — на отличное качество восстановления.
|
Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
Оценка проводилась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли, которая варьируется от 0 до 10.
По этой шкале балл 0 означает отсутствие боли, а балл 10 — самую сильную боль.
|
Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
Послеоперационное качество жизни оценивалось с использованием пятимерной шкалы здоровья EQ-5D.
Эта шкала охватывает пять ключевых измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия.
Каждый параметр оценивается по трехбалльной шкале: нет сложности, некоторая сложность и чрезвычайная сложность.
Ответы на эти уровни затем используются для расчета индекса EQ-5D, который количественно определяет общее состояние здоровья на основе заявленных уровней сложности по пяти измерениям.
|
Послеоперационный день 7 и 30 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный воспалительный фактор (IL-6)
Временное ограничение: периоперационно
|
Фактор воспаления (IL-6 в пг/мл) был получен из лабораторных анализов в медицинской карте пациента.
|
периоперационно
|
|
Периоперационный воспалительный фактор (СРБ)
Временное ограничение: периоперационно
|
Фактор воспаления (СРБ в мг/дл) определялся на основе лабораторных анализов в медицинской карте пациента.
|
периоперационно
|
|
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное артериальное давление (САД в мм рт. ст./САД в мм рт. ст./ДАД в мм рт. ст.) при Т0 (до индукции анестезии), Т1 (5 минут после инъекции эскетамина или контрольной инъекции), Т2 (30 минут после инъекции эскетамина или контрольной инъекции), Т3 ( Через 1 час после эскетамина или контрольной инъекции), Т4 (3 часа после эскетамина или контрольной инъекции) и Т5 (в конце операции).
|
Во время операции
|
|
Интраоперационно частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС в bmp) в Т0 (до индукции анестезии), Т1 (5 минут после эскетамина или контрольной инъекции), Т2 (30 минут после эскетамина или контрольной инъекции), Т3 (1 час после эскетамина или контрольной инъекции) , T4 (через 3 часа после инъекции эскетамина или контрольной инъекции) и T5 (в конце операции).
|
Во время операции
|
|
Фактор, связанный с периоперационным повреждением головного мозга (S100β)
Временное ограничение: периоперационно
|
Фактор, связанный с черепно-мозговой травмой (S100β в нг/мл)
|
периоперационно
|
|
Периоперационный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: периоперационно
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF в нг/мл)
|
периоперационно
|
|
Периоперационный ацетилхолин (Ach)
Временное ограничение: периоперационно
|
Ацетилхолин (АХ в нг/мл)
|
периоперационно
|
|
Периоперационный норадреналин (NE)
Временное ограничение: периоперационно
|
Норадреналин (NE в нг/мл)
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-RCT-Esket
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .