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Wirkung von Esketamin auf die perioperative negative Stimmung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

23. November 2025 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wirkung einer Einzeldosis Esketamin auf die perioperative negative Stimmung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete prospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung von Esketamin auf perioperative Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation kann für Patienten eine traumatische und schmerzhafte Erfahrung sein, die oft zu einer negativen Stimmung wie Angstzuständen und Depressionen führt. Die Größe und Art der Operation hat einen erheblichen Einfluss auf das Auftreten von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, und etwa ein Drittel der Patienten nach einer Herzoperation leiden unter Angstzuständen oder Depressionen, was das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse und des Todes erhöht. Ketamin ist eine Art Anästhetikum mit umfassender Wirkung, einschließlich Analgesie, Sedierung und Amnesie. Sein primärer Wirkmechanismus ist die Blockierung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren. Esketamin ist das reine Dextro-Isomer von Ketamin, das eine höhere Affinität zu Glutamat-NMDA-Rezeptoren und Opioidrezeptoren aufweist und stärkere sedierende, analgetische und antidepressive Wirkungen hat. Am 4. März 2019 wurde Esketamin von der FDA für die Behandlung behandlungsresistenter Depressionen zugelassen. Aufgrund seiner analgetischen, anästhetischen und antidepressiven Wirkung könnte Esketamin ein ideales Medikament zur Verbesserung der negativen Stimmung bei Patienten sein, die sich einer Herzoperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, China
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
  3. Patienten mit ASA-Grad 1 bis 4
  4. BMI zwischen 18-30 kg/m2
  5. Kann an neuropsychologischen Tests teilnehmen und Nachuntersuchungen erhalten
  6. Verstehen Sie die Teilnahme an der Studie klar und stimmen Sie ihr freiwillig zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere psychiatrische oder neurologische Störungen;
  2. Persönliche Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder präoperativer MMSE-Bestimmung (Short Mental State Examination Scale) von beeinträchtigten kognitiven Funktionen oder Sprachdefiziten und der Unfähigkeit des Patienten, bei der psychiatrischen Untersuchung des Prüfarztes mitzuarbeiten;
  3. Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva, Glukokortikoide, Alkohol oder illegale Drogen einnehmen;
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Onkologie, hämatologischen Erkrankungen;
  5. Präoperative kombinierte schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  6. Kontraindikationen für die Anwendung von Esketamin, wie z. B. refraktäre Hypertonie, Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Esketamin unterziehen.
Arzneimittel: Esketamin
Eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Esketamin während der Narkoseeinleitung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Vollnarkose ohne Esketamin unterziehen
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Erhalt der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung während der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst und Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die primären Endpunkte waren Depressionen und Angstzustände, die anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wurden. Die perioperative Angst wurde mithilfe der HADS-A-Subskala (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) gemessen, einem standardisierten Selbstberichtsinstrument, das aus 7 Elementen besteht. Bei Patienten mit einem HADS-A-Score von 8 oder mehr wurde davon ausgegangen, dass sie Angst hatten, wobei ein Score von 8 bis 10 auf leichte Angst, 11 bis 14 auf mäßige Angst und 15 bis 21 auf schwere Angst hinweist. Die perioperative Depression wurde mithilfe der Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression“ (HADS-D) gemessen. Bei Patienten mit einem HADS-D-Score von 8 oder mehr wurde davon ausgegangen, dass sie an einer Depression litten, wobei ein Score von 8 bis 10 auf eine leichte Depression, 11 bis 14 auf eine mittelschwere Depression und 15 bis 21 auf eine schwere Depression hinweist.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Schlafqualität wurde anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt. Der ISI ist ein einfaches Tool zum Screening auf Schlaflosigkeit und besteht aus 7 Items zur Beurteilung der Art und Symptome der Schlafstörung des Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei jedes Item mit 0 bis 4 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 liegt bis 28, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen. Die Summe der Bewertungen, wobei 0–7 auf Schlaflosigkeit ohne klinische Bedeutung hinweist, 8–14 auf subklinische Schlaflosigkeit hinweist, 15–21 auf klinische Schlaflosigkeit (moderat) hinweist, 22–28 auf „klinische Schlaflosigkeit (moderat)“ hinweist und 22–28 auf klinische Schlaflosigkeit hinweist (mäßig). Ein Wert von 8 bis 14 weist auf eine subklinische Schlaflosigkeit hin, ein Wert von 15 bis 21 auf eine klinische Schlaflosigkeit (mittelschwer) und ein Wert von 22 bis 28 auf eine klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7 und Tag 30
Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Delir wurde mithilfe einer Kombination aus dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) beurteilt. Patienten auf der Allgemeinstation wurden mithilfe der 3D-CAM beurteilt, während Patienten auf der Intensivstation mithilfe der CAM-ICU beurteilt wurden. Delir besteht aus vier Hauptmerkmalen: akuter veränderter Geisteszustand oder schwankender Bewusstseinsgrad, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und veränderter Bewusstseinsgrad. Bei Patienten wurde ein postoperatives Delir diagnostiziert, wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden waren und entweder das dritte oder das vierte Merkmal ebenfalls vorhanden waren.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
PONV
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 Zentimeter langen geraden Linie, wobei 0 angibt, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 das stärkste Maß an Übelkeit und Erbrechen angibt, das ertragen werden kann. Der Schweregrad von PONV wird wie folgt kategorisiert: leicht (1 bis 4), mittelschwer (5 bis 6) und schwer (7 bis 10).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Extubation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Qualität der Genesung wurde anhand der chinesischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores bewertet. Dieses Bewertungstool umfasst 15 Elemente, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei 0 für eine schlechte Genesung und 150 für eine hervorragende Qualität der Genesung steht.
Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die Beurteilung erfolgte anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von 0 bis 10 reicht. Auf dieser Skala bedeutet ein Wert von 0 das Fehlen von Schmerzen, während ein Wert von 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und Tag 30
Die postoperative Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D, einer fünfdimensionalen Gesundheitsskala, bewertet. Diese Skala umfasst fünf Schlüsseldimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Skala bewertet: keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten und extreme Schwierigkeiten. Die Antworten auf diese Ebenen werden dann zur Berechnung des EQ-5D-Indexwerts verwendet, der den allgemeinen Gesundheitszustand basierend auf den gemeldeten Schwierigkeitsgraden in den fünf Dimensionen quantifiziert.
Postoperativer Tag 7 und Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Entzündungsfaktor (IL-6)
Zeitfenster: perioperativ
Der Entzündungsfaktor (IL-6 in pg/ml) stammte aus Labortests in der Krankenakte des Patienten.
perioperativ
Perioperativer Entzündungsfaktor (CRP)
Zeitfenster: perioperativ
Der Entzündungsfaktor (CRP in mg/dl) stammte aus Labortests in der Krankenakte des Patienten.
perioperativ
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Blutdruck (MAP in mmHg/SBP in mmHg/DBP in mmHg) bei T0 (vor Narkoseeinleitung), T1 (5 Minuten nach Esketamin- oder Kontrollinjektion), T2 (30 Minuten nach Esketamin- oder Kontrollinjektion), T3 ( 1 Stunde nach Esketamin- oder Kontrollinjektion), T4 (3 Stunden nach Esketamin- oder Kontrollinjektion) und T5 (am Ende der Operation) wurden einbezogen.
Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Herzfrequenz (HR in bmp) bei T0 (vor Einleitung der Anästhesie), T1 (5 Minuten nach Esketamin- oder Kontrollinjektion), T2 (30 Minuten nach Esketamin- oder Kontrollinjektion), T3 (1 Stunde nach Esketamin- oder Kontrollinjektion) , T4 (3 Stunden nach Esketamin- oder Kontrollinjektion) und T5 (am Ende der Operation) wurden einbezogen.
Während der Operation
Faktor im Zusammenhang mit perioperativen Hirnverletzungen (S100β)
Zeitfenster: perioperativ
Hirnverletzungsbedingter Faktor (S100β in ng/ml)
perioperativ
Perioperativer neurotropher Faktor aus dem Gehirn (BDNF)
Zeitfenster: perioperativ
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF in ng/ml)
perioperativ
Perioperatives Acetylcholin (Ach)
Zeitfenster: perioperativ
Acetylcholin (Ach in ng/ml)
perioperativ
Perioperatives Noradrenalin (NE)
Zeitfenster: perioperativ
Noradrenalin (NE in ng/ml)
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-RCT-Esket

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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