Efeito da escetamina no humor negativo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca
23 de novembro de 2025 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efeito de uma dose única de escetamina no humor negativo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca: um ensaio clínico randomizado
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo cego para investigar o efeito da escetamina na ansiedade e depressão perioperatórias em pacientes submetidos à cirurgia valvar cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Submeter-se a uma cirurgia pode ser uma experiência traumática e dolorosa para os pacientes, muitas vezes causando humor negativo, como ansiedade e depressão.
O tamanho e o tipo de cirurgia têm impacto significativo na ocorrência de ansiedade e depressão nos pacientes, e aproximadamente 1/3 dos pacientes após cirurgia cardíaca apresentam ansiedade ou depressão, o que aumenta o risco de eventos cardiovasculares recorrentes e morte.
A cetamina é um tipo de medicamento anestésico com efeitos abrangentes, incluindo analgesia, sedação e amnésia.
Seu principal mecanismo de ação é o bloqueio dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA).
A esketamina é o isômero dextro puro da cetamina, que tem maior afinidade pelos receptores NMDA de glutamato e receptores opióides e tem efeitos sedativos, analgésicos e antidepressivos mais fortes.
Em 4 de março de 2019, a escetamina foi licenciada pelo FDA para depressão resistente ao tratamento.
Dados os seus efeitos analgésicos, anestésicos e antidepressivos, a escetamina pode ser um medicamento ideal para melhorar o humor negativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, homem ou mulher
- Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca
- Pacientes com ASA grau 1 a 4
- IMC entre 18-30 kg/m2
- Capaz de participar de testes neuropsicológicos e receber visitas de acompanhamento
- Compreender claramente e concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos anteriores;
- História pessoal de retardo mental ou determinação pré-operatória da Escala Breve de Exame do Estado Mental (MEEM) de funcionamento cognitivo prejudicado ou déficits de linguagem, e a incapacidade do paciente de cooperar com a avaliação psiquiátrica do investigador;
- Pacientes em uso de antipsicóticos, antidepressivos, glicocorticóides, abuso de álcool ou drogas ilícitas;
- História de hipertensão não controlada, diabetes mellitus, oncologia, doenças hematológicas;
- Insuficiência hepática e renal grave combinada pré-operatória;
- Contra-indicações ao uso de esketamina, como hipertensão refratária, hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Esketamina
Pacientes submetidos à anestesia geral com escetamina.
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Dose única de 0,3mg/kg de esketamina durante a indução da anestesia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes submetidos à anestesia geral sem escetamina
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Receber o mesmo volume de solução salina normal durante a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão perioperatória
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
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Os desfechos primários foram depressão e ansiedade, que foram avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A ansiedade perioperatória foi medida usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), um instrumento padronizado de autorrelato composto por 7 itens.
Pacientes com pontuação HADS-A igual ou superior a 8 foram considerados como apresentando ansiedade, sendo que uma pontuação de 8 a 10 indica ansiedade leve, 11 a 14 indica ansiedade moderada e 15 a 21 indica ansiedade grave.
A depressão perioperatória foi medida usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Pacientes com pontuação HADS-D igual ou superior a 8 foram considerados com depressão, sendo que uma pontuação de 8 a 10 indica depressão leve, 11 a 14 indica depressão moderada e 15 a 21 indica depressão grave.
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Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
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A qualidade do sono pós-operatório foi avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é uma ferramenta simples usada para rastrear insônia e consiste em 7 itens para avaliar a natureza e os sintomas do distúrbio do sono do sujeito em uma escala Likert de 5 pontos, com cada item pontuado de 0 a 4 e a pontuação total variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
A soma das pontuações com 0-7 indicando insônia sem significado clínico, 8-14 indicando insônia subclínica, 15-21 indicando insônia clínica (moderada), 22-28 indicando 'insônia clínica (moderada) e 22-28 indicando insônia clínica (moderado).
Uma pontuação de 8 a 14 indica insônia subclínica, uma pontuação de 15 a 21 indica insônia clínica (moderada) e uma pontuação de 22 a 28 indica insônia clínica (grave).
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Dia pré-operatório 1, dia 7 pós-operatório e dia 30
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Delírio
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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O delirium foi avaliado usando uma combinação da Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) e do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU).
Os pacientes da enfermaria geral foram avaliados pelo 3D-CAM, enquanto os pacientes da unidade de terapia intensiva foram avaliados pelo CAM-ICU.
O delírio consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou nível flutuante de consciência, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência.
Os pacientes foram diagnosticados com delirium pós-operatório se a primeira e a segunda características estivessem presentes, e a terceira ou quarta características também estivessem presentes.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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PONV
Prazo: Dentro de 2 dias após a extubação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados por meio de uma escala visual analógica (EVA).
Esta escala consiste em uma linha reta de 10 centímetros, onde 0 indica ausência de náusea e vômito e 10 indica o nível mais extremo de náusea e vômito que pode ser suportado.
A gravidade da NVPO é categorizada da seguinte forma: leve (1 a 4), moderada (5 a 6) e grave (7 a 10).
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Dentro de 2 dias após a extubação
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Qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
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A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada usando a versão chinesa do escore Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Este instrumento de avaliação é composto por 15 itens, cada um pontuado numa escala de 10 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 150, sendo 0 indicando recuperação ruim e 150 significando excelente qualidade de recuperação.
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Pós-operatório dia 7 e dia 30
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
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A avaliação foi realizada por meio da Escala Numérica de Avaliação (ENR) de dor, que varia de 0 a 10.
Nesta escala, a pontuação 0 representa a ausência de dor, enquanto a pontuação 10 representa a dor mais intensa.
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Pós-operatório dia 7 e dia 30
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Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório dia 7 e dia 30
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada por meio do EQ-5D, uma escala de saúde de cinco dimensões.
Esta escala abrange cinco dimensões principais: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de três pontos: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade.
As respostas a estes níveis são então utilizadas para calcular a pontuação do Índice EQ-5D, que quantifica o estado geral de saúde com base nos níveis de dificuldade relatados nas cinco dimensões.
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Pós-operatório dia 7 e dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator inflamatório perioperatório (IL-6)
Prazo: perioperatório
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O fator inflamatório (IL-6 em pg/ml) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
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perioperatório
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Fator inflamatório perioperatório (PCR)
Prazo: perioperatório
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O fator inflamatório (PCR em mg/dl) constava de exames laboratoriais constantes no prontuário do paciente.
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perioperatório
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Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Pressão arterial intraoperatória （PAM em mmHg/PAS em mmHg/PAD em mmHg) em T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após injeção de escetamina ou controle), T2 (30 min após injeção de escetamina ou controle), T3 ( 1 h após injeção de escetamina ou controle), T4 (3 horas após injeção de escetamina ou controle) e T5 (no final da cirurgia).
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Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca intraoperatória (FC em bmp) em T0 (antes da indução da anestesia), T1 (5 min após injeção de esketamina ou controle), T2 (30 min após injeção de esketamina ou controle), T3 (1 h após injeção de esketamina ou controle) , T4 (3 h após injeção de escetamina ou controle) e T5 (no final da cirurgia) foram incluídos.
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Durante a cirurgia
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Fator relacionado à lesão cerebral perioperatória (S100β)
Prazo: perioperatório
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Fator relacionado à lesão cerebral (S100β em ng/ml)
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perioperatório
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Fator neurotrófico derivado do cérebro perioperatório (BDNF)
Prazo: perioperatório
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF em ng/ml)
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perioperatório
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Acetilcolina perioperatória (Ach)
Prazo: perioperatório
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Acetilcolina (Ach em ng/ml)
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perioperatório
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Norepinefrina perioperatória (NE)
Prazo: perioperatório
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Norepinefrina (NE em ng/ml)
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-RCT-Esket
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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