Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af esketamin på perioperativt negativt humør hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

23. november 2025 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt af en enkelt dosis esketamin på perioperativt negativt humør hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

En multicenter, randomiseret kontrolleret, blindet prospektiv undersøgelse for at undersøge effekten af ​​esketamin på perioperativ angst og depression hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At gennemgå en operation kan være en traumatisk og smertefuld oplevelse for patienter, der ofte forårsager negativ stemning såsom angst og depression. Operationens størrelse og type har en væsentlig indflydelse på forekomsten af ​​angst og depression hos patienter, og cirka 1/3 af patienterne efter hjerteoperation har angst eller depression, som øger risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og død. Ketamin er en type bedøvelsesmiddel med omfattende virkninger, herunder analgesi, sedation og amnesi. Dens primære virkningsmekanisme er blokering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. Esketamin er den rene dextro-isomer af ketamin, som har en højere affinitet for glutamat NMDA-receptorer og opioidreceptorer og har stærkere beroligende, smertestillende og antidepressive virkninger. Den 4. marts 2019 er esketamin blevet godkendt af FDA til behandlingsresistent depression. På grund af dets analgetiske, bedøvende og antidepressive virkninger kan esketamin være et ideelt lægemiddel til at forbedre negativt humør hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, China
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer
  3. Patienter med ASA grad 1 til 4
  4. BMI mellem 18-30 kg/m2
  5. Kunne deltage i neuropsykologisk testning og modtage opfølgende besøg
  6. Klart forstå og frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  2. Personlig historie med mental retardering eller præoperativ Brief Mental State Examination Scale (MMSE) bestemmelse af nedsat kognitiv funktion eller sprogdefekter og patientens manglende evne til at samarbejde med investigatorens psykiatriske evaluering;
  3. Patienter, der tager antipsykotika, antidepressiva, glukokortikoider, alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
  4. Anamnese med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, onkologi, hæmatologiske sygdomme;
  5. Præoperativ kombineret alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  6. Kontraindikationer til brugen af ​​esketamin, såsom refraktær hypertension, hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af esketamin.
Medicin: Esketamin
En enkelt dosis på 0,3 mg/kg esketamin under induktion af anæstesi.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår generel anæstesi uden esketamin
Medicin: normalt saltvand
Modtagelse af den samme mængde normalt saltvand under induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst og depression
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
De primære resultater var depression og angst, som blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Perioperativ angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subscale, et standardiseret selvrapporteringsinstrument bestående af 7 punkter. Patienter med en HADS-A-score på 8 eller mere blev anset for at opleve angst, hvor en score på 8 til 10 indikerer mild angst, 11 til 14 indikerer moderat angst og 15 til 21 indikerer svær angst. Perioperativ depression blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscale. Patienter med en HADS-D-score på 8 eller mere blev anset for at opleve depression, hvor en score på 8 til 10 indikerer mild depression, 11 til 14 indikerer moderat depression og 15 til 21 indikerer svær depression.
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Præoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
Postoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et simpelt værktøj, der bruges til at screene for søvnløshed og består af 7 elementer til at vurdere arten og symptomerne på forsøgspersonens søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4 og den samlede score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. Summen af ​​scorerne med 0-7 indikerer søvnløshed uden klinisk betydning, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshed, 15-21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), 22-28 indikerer 'klinisk søvnløshed (moderat) og 22-28 indikerer klinisk søvnløshed (moderat). En score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshed, en score på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshed (moderat), og en score på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshed (alvorlig).
Præoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
Delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Delirium blev vurderet ved hjælp af en kombination af 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM) og konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU). Patienter på den almene afdeling blev vurderet ved hjælp af 3D-CAM, mens patienter på intensivafdelingen blev vurderet ved hjælp af CAM-ICU. Delirium består af fire hovedtræk: akut ændret mental status eller fluktuerende bevidsthedsniveau, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. Patienterne blev diagnosticeret med postoperativt delirium, hvis både det første og andet træk var til stede, og enten det tredje eller fjerde træk var også til stede.
Inden for 7 dage efter operationen
PONV
Tidsramme: Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Denne skala består af en 10-centimeter lige linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og opkastning, og 10 indikerer det mest ekstreme niveau af kvalme og opkastning, der kan udholdes. Sværhedsgraden af ​​PONV er kategoriseret som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og svær (7 til 10).
Inden for 2 dage efter ekstubering
Postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
Postoperativ kvalitet af bedring blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Dette vurderingsværktøj består af 15 elementer, der hver scores på en 10-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor 0 indikerer dårlig restitution og 150 indikerer en fremragende kvalitet af restitution.
Postoperativ dag 7 og dag 30
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
Vurdering blev udført ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, som spænder fra 0 til 10. På denne skala repræsenterer en score på 0 fravær af smerte, mens en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Postoperativ dag 7 og dag 30
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
Postoperativ livskvalitet blev evalueret ved hjælp af EQ-5D, en femdimensionel sundhedsskala. Denne skala omfatter fem nøgledimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension bedømmes på en trepunktsskala: ingen sværhedsgrad, nogen sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad. Svarene på disse niveauer bruges derefter til at beregne EQ-5D Index-score, som kvantificerer den overordnede sundhedsstatus baseret på de rapporterede sværhedsgrader på tværs af de fem dimensioner.
Postoperativ dag 7 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsramme: perioperativt
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) var fra laboratorieundersøgelser i patientens journal.
perioperativt
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsramme: perioperativt
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) var fra laboratorieundersøgelser i patientens journal.
perioperativt
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtryk (MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) ved T0 (før induktion af anestesi), T1 (5 min efter esketamin eller kontrolinjektion), T2 (30 min efter esketamin eller kontrolinjektion), T3 ( 1 time efter esketamin- eller kontrolindsprøjtning), T4 (3 timer efter esketamin- eller kontrolinjektion) og T5 (ved slutningen operation) var inkluderet.
Under operationen
Intraoperativt hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hjertefrekvens (HR i bmp) ved T0 (før induktion af anestesi), T1 (5 min efter esketamin- eller kontrolinjektion), T2 (30 min efter esketamin- eller kontrolinjektion), T3 (1 time efter esketamin- eller kontrolinjektion) , T4 (3 timer efter esketamin eller kontrolinjektion) og T5 (ved slutningen af ​​operationen) blev inkluderet.
Under operationen
Perioperativ hjerneskaderelateret faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
Hjerneskaderelateret faktor (S100β i ng/ml)
perioperativt
Perioperativ hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: perioperativt
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
perioperativt
Peroperativ acetylcholin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
Acetylcholin (Ach i ng/ml)
perioperativt
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsramme: perioperativt
Noradrenalin (NE i ng/ml)
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-RCT-Esket

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner