Effekt av esketamin på perioperativ negativ stemning hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
23. november 2025 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekt av en enkelt dose esketamin på perioperativt negativt humør hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
En multisenter, randomisert kontrollert, blindet prospektiv studie for å undersøke effekten av esketamin på perioperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gjennomgå kirurgi kan være en traumatisk og smertefull opplevelse for pasienter, som ofte forårsaker negativt humør som angst og depresjon.
Størrelse og type operasjon har en betydelig innvirkning på forekomsten av angst og depresjon hos pasienter, og omtrent 1/3 av pasientene etter hjertekirurgi har angst eller depresjon, som øker risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og død.
Ketamin er en type bedøvelsesmiddel med omfattende effekter, inkludert analgesi, sedasjon og hukommelsestap.
Dens primære virkningsmekanisme er blokkering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer.
Esketamin er den rene dekstro-isomeren av ketamin, som har en høyere affinitet for glutamat NMDA-reseptorer og opioidreseptorer, og har sterkere beroligende, smertestillende og antidepressive effekter.
4. mars 2019 ble esketamin lisensiert av FDA for behandlingsresistent depresjon.
Gitt sine smertestillende, bedøvende og antidepressive effekter, kan esketamin være et ideelt medikament for å forbedre negativt humør hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, mann eller kvinne
- Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner
- Pasienter med ASA grad 1 til 4
- BMI mellom 18-30 kg/m2
- Kunne delta i nevropsykologisk testing og motta oppfølgingsbesøk
- Klart forstå og frivillig godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere psykiatriske eller nevrologiske lidelser;
- Personlig historie med mental retardasjon eller preoperativ Brief Mental State Examination Scale (MMSE) bestemmelse av svekket kognitiv funksjon eller språkdefekter, og pasientens manglende evne til å samarbeide med etterforskerens psykiatriske evaluering;
- Pasienter som tar antipsykotika, antidepressiva, glukokortikoider, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
- Anamnese med ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, onkologi, hematologiske sykdommer;
- Preoperativ kombinert alvorlig lever- og nyresvikt;
- Kontraindikasjoner for bruk av esketamin, som refraktær hypertensjon, hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamingruppe
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av esketamin.
|
En enkelt dose på 0,3 mg / kg esketamin under induksjon av anestesi.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår generell anestesi uten esketamin
|
Mottar samme volum av normal saltvann under induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst og depresjon
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
|
De primære resultatene var depresjon og angst, som ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Perioperativ angst ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subscale, et standardisert selvrapporteringsinstrument bestående av 7 elementer.
Pasienter med en HADS-A-score på 8 eller mer ble ansett for å oppleve angst, med en score på 8 til 10 som indikerer mild angst, 11 til 14 indikerer moderat angst, og 15 til 21 indikerer alvorlig angst.
Perioperativ depresjon ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscale.
Pasienter med en HADS-D-skåre på 8 eller mer ble ansett for å ha depresjon, med en skåre på 8 til 10 som indikerer mild depresjon, 11 til 14 indikerer moderat depresjon og 15 til 21 som indikerer alvorlig depresjon.
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
|
Postoperativ søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et enkelt verktøy som brukes til å screene for søvnløshet og består av 7 elementer for å vurdere arten og symptomene på forsøkspersonens søvnforstyrrelse på en 5-punkts Likert-skala, med hvert element scoret fra 0 til 4 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Summen av skårene med 0-7 som indikerer søvnløshet uten klinisk betydning, 8-14 indikerer subklinisk søvnløshet, 15-21 indikerer klinisk søvnløshet (moderat), 22-28 indikerer klinisk søvnløshet (moderat), og 22-28 indikerer klinisk søvnløshet (moderat).
En score på 8 til 14 indikerer subklinisk søvnløshet, en score på 15 til 21 indikerer klinisk søvnløshet (moderat), og en score på 22 til 28 indikerer klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og dag 30
|
|
Delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Delirium ble vurdert ved hjelp av en kombinasjon av 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU).
Pasienter i generell avdeling ble vurdert ved hjelp av 3D-CAM, mens pasienter på intensivavdelingen ble vurdert ved hjelp av CAM-ICU.
Delirium består av fire hovedtrekk: akutt endret mental status eller fluktuerende bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå.
Pasienter ble diagnostisert med postoperativt delirium hvis både det første og andre trekket var til stede, og enten det tredje eller fjerde trekket var også til stede.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
PONV
Tidsramme: Innen 2 dager etter ekstubering
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen består av en 10-centimeter rett linje, hvor 0 indikerer ingen kvalme og oppkast, og 10 indikerer det mest ekstreme nivået av kvalme og oppkast som kan tåles.
Alvorlighetsgraden av PONV er kategorisert som følger: mild (1 til 4), moderat (5 til 6) og alvorlig (7 til 10).
|
Innen 2 dager etter ekstubering
|
|
Postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
|
Postoperativ utvinningskvalitet ble evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum.
Dette vurderingsverktøyet består av 15 elementer, hver scoret på en 10-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 150, hvor 0 indikerer dårlig restitusjon og 150 indikerer en utmerket kvalitet på restitusjon.
|
Postoperativ dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
|
Vurdering ble utført ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) for smerte, som varierer fra 0 til 10.
På denne skalaen representerer en poengsum på 0 fravær av smerte, mens en poengsum på 10 representerer den mest alvorlige smerten.
|
Postoperativ dag 7 og dag 30
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og dag 30
|
Postoperativ livskvalitet ble evaluert ved hjelp av EQ-5D, en femdimensjonal helseskala.
Denne skalaen omfatter fem nøkkeldimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på en trepunktsskala: ingen vanskeligheter, noen vanskeligheter og ekstreme vanskeligheter.
Svarene på disse nivåene blir deretter brukt til å beregne EQ-5D Index-poengsum, som kvantifiserer den generelle helsestatusen basert på de rapporterte vanskelighetsnivåene på tvers av de fem dimensjonene.
|
Postoperativ dag 7 og dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (IL-6)
Tidsramme: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (IL-6 i pg/ml) var fra laboratorietester i pasientens journal.
|
perioperativt
|
|
Perioperativ inflammatorisk faktor (CRP)
Tidsramme: perioperativt
|
Inflammatorisk faktor (CRP i mg/dl) var fra laboratorietester i pasientens journal.
|
perioperativt
|
|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt blodtrykk（MAP i mmHg/SBP i mmHg/DBP i mmHg) ved T0 (før induksjon av anestesi), T1 (5 min etter esketamin eller kontrollinjeksjon), T2 (30 min etter esketamin eller kontrollinjeksjon), T3 ( 1 time etter esketamin- eller kontrollinjeksjon), T4 (3 timer etter esketamin- eller kontrollinjeksjon) og T5 (på slutten av kirurgi) ble inkludert.
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hjertefrekvens (HR i bmp) ved T0 (før induksjon av anestesi), T1 (5 minutter etter esketamin- eller kontrollinjeksjon), T2 (30 minutter etter esketamin- eller kontrollinjeksjon), T3 (1 time etter esketamin- eller kontrollinjeksjon) , T4 (3 timer etter esketamin eller kontrollinjeksjon), og T5 (ved slutten av operasjonen) ble inkludert.
|
Under operasjonen
|
|
Peroperativ hjerneskaderelatert faktor (S100β)
Tidsramme: perioperativt
|
Hjerneskaderelatert faktor (S100β i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: perioperativt
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Peroperativ acetylkolin (Ach)
Tidsramme: perioperativt
|
Acetylkolin (Ach i ng/ml)
|
perioperativt
|
|
Perioperativ noradrenalin (NE)
Tidsramme: perioperativt
|
Noradrenalin (NE i ng/ml)
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-RCT-Esket
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .