インドシアニングリーン注射を用いた、腹腔鏡下子宮全摘術後の膣切片の血管新生の研究。 (HYSTINDO)
インドシアニングリーン注射を用いた、腹腔鏡下子宮全摘術後の膣切片の血管新生の研究。前向き実現可能性調査
子宮摘出術は婦人科における最も一般的な外科手術の一つであり、特に腹腔鏡による手術が行われます。 子宮摘出術の術後合併症は数多くありますが、その原因はよくわかっていません。
インドシアニン グリーンは、赤外光にさらされると、蛍光によって血管新生を視覚化することを可能にする蛍光色素です。
このプロジェクトは、インドシアニン グリーンの注射を使用した腹腔鏡下子宮全摘術後の膣帯の血管新生を研究することで構成されています。 これは前向きの実現可能性研究です。
手術中、子宮摘出術を行った後、インドシアニングリーンが患者に静脈内注射されます。 膣帯の蛍光ビデオが記録されます。 記録された画像の蛍光を蛍光解析ソフトウェアで解析し、客観的な蛍光値を取得します。 蛍光値は術後合併症の有無と比較されます。
これは、この手術においてこのイメージング技術とインドシアニングリーンを組み合わせて使用した最初の研究です。 この研究では、消化器外科での有効性がすでに証明されている新しい客観的逐次蛍光分析ソフトウェアを使用します。 腹腔鏡検査の画像で視覚化された蛍光強度の変化を連続的に測定することで、TRACKER ソフトウェアなどのビデオ モデリング ツールを使用して膣灌流グラフを作成できるようになります。 このソフトウェアは、対象領域内の緑色レベルの変化を測定し、そこから時間蛍光曲線を取得できます。 蛍光の有無は、グラフ上のFmax-Fminの蛍光強度値によって定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施するために、患者は当科の上級外科医および麻酔科医と術前相談を受け、外科手術のスケジュールを立て、プロトコールに含める可能性について話し合うことになります。
手術前日: 患者は説明と書面による同意を与え、研究に登録されます。
介入当日 : 計画された外科手術は、外科医によって最初に計画されたとおりに実行されます (子宮全摘術)。 標準治療との違いは、術中期間中、処置の最後に、患者は0.2 mg/kgの用量で希釈されたインドシアニングリーン（5%グルコース溶液10 ml中に25 mg）をボーラス投与されることです。 。 その後、腹腔鏡カメラ システムは赤外線カメラ システムに切り替えられ、手術中に使用されたトロカールを使用して腹腔内の蛍光を視覚化します。 インドシアニン グリーン注射の瞬間から始まる 2 ～ 5 分間続く膣帯の一連のビデオ記録が研究者によって収集されます。 収集された画像は、TRACKER ソフトウェア (Douglas Brown、Open Source Physics、ボストン マサチューセッツ州、米国) を使用して分析されます。
術後期間 : 手術後 3 ～ 8 週間の間に、当科の上級医師の 1 名による術後相談が行われます。 術後の経過と初期の合併症（裂開、カフ感染、膿瘍、または血腫）が、解剖病理学的検査データと最終診断とともに記録されます。
術後のフォローアップは、この手順に続く通常のプロトコールと一貫して行われます。 このプロトコルには追加の訪問は含まれないため、追加の海岸の可能性はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33 4 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Pauline CHAUVET
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 外科的にアクセス可能な腹腔鏡手術による子宮全摘術を受ける予定の患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 社会保障制度の対象となる患者。
除外基準:
- 後見、保佐、または法的保護の下で保護されている患者。
- 患者のフランス語の拒否または不十分な理解。
- ヨウ素に対する既知のアレルギー。
- 妊娠と授乳が続いています。
- インドシアニングリーンの使用を必要とする手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インドシアニングリーンおよび蛍光強度分析を伴う子宮全摘出術
外科的にアクセス可能な腹腔鏡手術による子宮全摘術を受ける予定の患者。 標準治療との違いは、術中期間中、処置の最後に、患者は希釈されたインドシアニングリーンのボーラス投与を受けることです。 収集された画像は、術中の領域の血管新生を評価するために、TRACKER ソフトウェアを使用して分析されます (蛍光強度値は 0 とは異なります)。 |
手術中、子宮摘出術を行った後、インドシアニングリーンが患者に静脈内注射されます。
膣帯の蛍光ビデオが記録されます。
記録された画像の蛍光を蛍光解析ソフトウェアで解析し、客観的な蛍光値を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下子宮全摘術中の膣帯内のインドシアニン グリーンの存在を調べて、その領域の術中の血管新生を評価します (蛍光強度値が 0 とは異なる)。
時間枠：2ヶ月
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蛍光の客観的な測定が使用されます。 腹腔鏡画像で観察される蛍光強度の変化を逐次測定すると、TRACKER ソフトウェア (Douglas Brown、Open Source Physics、ボストン マサチューセッツ州、米国) などのビデオ モデリング ツールを使用して膣灌流グラフを作成できます。 このソフトウェアは、対象領域内の緑色レベルの変化を追跡し、そこから時間蛍光曲線を導き出すことができます。 蛍光の存在は、蛍光強度値 Fmax-Fmin によって定義されます。 すべての手順は記録され、その後調査員によって収集されます。 収集されたすべての画像は、TRACKER ソフトウェア (Douglas Brown、Open Source Physics、ボストン マサチューセッツ州、米国) を使用して分析されます。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流曲線から導出されたさまざまなパラメータを調べます。
時間枠：2ヶ月
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灌流曲線から得られるさまざまなパラメーター: 最小蛍光強度 (Fmin)、最大蛍光強度 (Fmax)、蛍光強度の差 (Fmax-min)、蛍光強度の傾き、時間比 (TR)。
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2ヶ月
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客観的な蛍光測定値を外科医の評価と比較します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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客観的な蛍光測定と外科医の評価 (Likert スケール)。
膣帯における蛍光の取り込みとその強度は、手術中にリッカートスケールを使用して外科医によって評価されます。
蛍光の存在は、0 ～ 4 のスコアによって定義されます。得られたスコアは、蛍光曲線の客観的な測定値と比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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インドシアニン グリーンの即時耐性または遅延耐性を評価します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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インドシアニングリーンの注射に関連した副作用と有害事象の発生。
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学習完了まで、平均1年
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プロトコールによって総手術時間に追加される追加時間を評価します。
時間枠：2ヶ月
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プロトコールによって合計手術時間に追加される時間。
プロトコルに対応するフェーズの継続時間は、インドシアニン グリーンの注入とビデオ録画の停止の間の時間 (分) に等しくなります。
総手術時間は、切開時間と閉鎖時間の間の時間 (分) に等しくなります。
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2ヶ月
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膣カフの血管新生を患者の特徴と比較します。
時間枠：2ヶ月
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患者の特徴：IMC、年齢、タバコ摂取量（はい/いいえ）、ASAスコア、妊娠/出産、病歴および手術歴、併存疾患、手術適応、術前画像（超音波検査および/またはMRI（はい/いいえ）と結論）、併用療法治療、性行為（はい/いいえ）。
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2ヶ月
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膣カフの血管新生と外科的手技を比較する
時間枠：2ヶ月
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手術手技：器具と凝固モード、エネルギーの種類、縫合糸の種類、糸の種類
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2ヶ月
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膣帯の血管新生をカメラの種類と比較する
時間枠：2ヶ月
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カメラの種類 : SPIES、RUBINA、および FIREFLY システム
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2ヶ月
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膣カフの血管新生と術後合併症を比較する
時間枠：2ヶ月
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術後合併症 : 出血、発熱、生物学的炎症症候群、疼痛、術後早期膿瘍、血腹膜、血腫、感染/膿瘍、瘻孔
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2ヶ月
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膣カフの血管新生を膣カフの状態と比較します。
時間枠：2ヶ月
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膣帯の状態：目に見える縫合糸の有無、鏡検査時：完全治癒、治癒継続、裂開の有無（大きさ、発生時期）または内臓摘出、膣触診時：裂開の有無（大きさ、発生時期）
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOI 2023 CHAUVET
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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