Estudo da vascularização do corte vaginal após histerectomia laparoscópica total, utilizando injeção de indocianina verde. (HYSTINDO)
Estudo da vascularização do corte vaginal após histerectomia laparoscópica total, utilizando injeção de indocianina verde. Estudo de Viabilidade Prospectivo
A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em ginecologia, principalmente por laparoscopia. As complicações pós-operatórias da histerectomia são numerosas e suas causas são pouco compreendidas.
O verde de indocianina é um corante fluorescente que, quando exposto à luz infravermelha, permite visualizar a vascularização por fluorescência.
O projeto consiste em estudar a vascularização do balonete vaginal após histerectomia laparoscópica total utilizando injeção de indocianina verde. Este é um estudo de viabilidade prospectivo.
Durante o procedimento, após a realização da histerectomia, a indocianina verde será injetada por via intravenosa na paciente. Um vídeo de fluorescência do manguito vaginal será gravado. A fluorescência das imagens gravadas será analisada por software de análise de fluorescência para obter um valor objetivo de fluorescência. Os valores de fluorescência serão comparados com a ocorrência ou ausência de complicações pós-operatórias.
Este é o primeiro estudo utilizando esta técnica de imagem combinada com indocianina verde nesta cirurgia. Este estudo empregará um novo software objetivo de análise de fluorescência sequencial que já comprovou sua eficácia em cirurgia digestiva. A medição sequencial da mudança na intensidade de fluorescência visualizada nas imagens de laparoscopia permitirá a produção de gráficos de perfusão vaginal utilizando uma ferramenta de modelagem de vídeo como o software TRACKER. Este software mede a evolução dos níveis verdes numa região de interesse, a partir da qual pode ser obtida uma curva tempo-fluorescência. A presença de fluorescência será definida por um valor de intensidade de fluorescência de Fmax-Fmin no gráfico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar este estudo, o paciente será submetido a uma consulta pré-operatória com um cirurgião sênior e um anestesista do serviço para agendar o procedimento cirúrgico e discutir a potencial inclusão no protocolo.
Um dia antes da cirurgia: O paciente dará consentimento informado e por escrito e será inscrito no estudo.
O dia da intervenção: O procedimento cirúrgico planejado será realizado conforme inicialmente agendado pelo cirurgião (histerectomia total). A diferença do tratamento padrão é que no intraoperatório, ao final do procedimento, o paciente receberá um bolus diluído de indocianina verde (25 mg em 10 ml de solução glicosada a 5%), na dose de 0,2 mg/kg. . Posteriormente, o sistema de câmera laparoscópica será trocado para um sistema de câmera infravermelha para visualizar a fluorescência intra-abdominal usando os trocartes usados durante a cirurgia. Uma sequência de gravação de vídeo do balonete vaginal, com duração de dois a cinco minutos, a partir do momento da injeção de indocianina verde será coletada pelo investigador. As imagens coletadas serão analisadas utilizando o software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EUA).
Pós-operatório: Uma consulta pós-operatória ocorrerá entre 3 e 8 semanas após a cirurgia com um dos médicos seniores do departamento. A evolução pós-operatória e as complicações precoces (deiscência, infecção do manguito, abscesso ou hematoma) serão documentadas, juntamente com os dados do exame anatomopatológico e o diagnóstico final.
O acompanhamento pós-operatório permanecerá consistente com o protocolo usual após este procedimento. O protocolo não envolve visitas adicionais, portanto, nenhum custo extra potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Pauline CHAUVET
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente programada para ser submetida à histerectomia total através de procedimento laparoscópico acessível cirurgicamente.
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Paciente abrangido pelo sistema de Segurança Social.
Critérios de exclusão:
- Paciente protegido, sob tutela, curadoria ou proteção jurídica.
- Recusa do paciente ou compreensão inadequada da língua francesa.
- Alergia conhecida ao iodo.
- Gravidez e amamentação em curso.
- Procedimento que requer o uso de indocianina verde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Histerectomia total com indocianina verde e análise de intensidade de fluorescência
Paciente programada para ser submetida à histerectomia total através de procedimento laparoscópico acessível cirurgicamente. A diferença do tratamento padrão é que durante o intraoperatório, ao final do procedimento, o paciente receberá um bolus diluído de indocianina verde. As imagens coletadas serão analisadas através do software TRACKER para avaliar a vascularização intraoperatória da área (valor de intensidade de fluorescência diferente de 0). |
Durante o procedimento, após a realização da histerectomia, a indocianina verde será injetada por via intravenosa na paciente.
Um vídeo de fluorescência do manguito vaginal será gravado.
A fluorescência das imagens gravadas será analisada por software de análise de fluorescência para obter um valor objetivo de fluorescência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar a presença de indocianina verde no balonete vaginal durante a histerectomia laparoscópica total, para avaliar a vascularização intraoperatória da área (valor de intensidade de fluorescência diferente de 0).
Prazo: 2 meses
|
Uma medição objetiva de fluorescência será empregada. A medição sequencial das alterações de intensidade de fluorescência observadas nas imagens de laparoscopia permitirá a criação de gráficos de perfusão vaginal usando uma ferramenta de modelagem de vídeo como o software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EUA). Este software rastreia a evolução dos níveis verdes dentro de uma região de interesse, a partir da qual uma curva de tempo-fluorescência pode ser derivada. A presença de fluorescência será definida pelo valor da intensidade de fluorescência Fmax-Fmin. Todos os procedimentos serão registrados e posteriormente coletados pelo investigador. Todas as imagens coletadas serão analisadas utilizando o software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EUA). |
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examine os diferentes parâmetros derivados da curva de perfusão.
Prazo: 2 meses
|
Os diferentes parâmetros derivados da curva de perfusão: intensidade mínima de fluorescência (Fmin), intensidade máxima de fluorescência (Fmax), diferença na intensidade de fluorescência (Fmax-min), inclinação da intensidade de fluorescência, razão de tempo (TR).
|
2 meses
|
|
Compare as medidas objetivas de fluorescência com a avaliação do cirurgião.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medições objetivas de fluorescência e avaliação do cirurgião (escala Likert).
A captação de fluorescência no balonete vaginal e sua intensidade serão avaliadas pelo cirurgião durante o procedimento por meio de escala Likert.
A presença de fluorescência será definida por uma pontuação de 0 a 4. A pontuação obtida será comparada com as medidas objetivas da curva de fluorescência.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Avalie a tolerância imediata ou retardada do verde de indocianina.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Efeitos colaterais e ocorrência de eventos adversos relacionados à injeção de indocianina verde.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Avalie o tempo adicional adicionado à duração operatória total pelo protocolo.
Prazo: 2 meses
|
O tempo adicionado à duração operatória total pelo protocolo.
A duração da fase correspondente ao protocolo será igual ao tempo entre a injeção do verde de indocianina e o término da gravação do vídeo em minutos.
A duração operatória total será igual ao tempo entre o tempo de incisão e o tempo de fechamento em minutos.
|
2 meses
|
|
Compare a vascularização do manguito vaginal com as características da paciente.
Prazo: 2 meses
|
Características dos pacientes: IMC, idade, consumo de tabaco (sim/não), escore ASA, gestação/paridade, histórico médico e cirúrgico, comorbidades, indicação cirúrgica, exames de imagem pré-operatórios (ecografia e/ou ressonância magnética (sim/não) e conclusão), concomitante tratamento, atividade sexual (sim/não).
|
2 meses
|
|
Compare a vascularização do manguito vaginal com a técnica cirúrgica
Prazo: 2 meses
|
Técnica cirúrgica: instrumento e modo de coagulação, tipo de energia, tipo de sutura, tipo de fio
|
2 meses
|
|
Compare a vascularização do manguito vaginal com o tipo de câmera
Prazo: 2 meses
|
Tipo de câmera: sistemas SPIES, RUBINA e FIREFLY
|
2 meses
|
|
Compare a vascularização do manguito vaginal com complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
|
Complicações pós-operatórias: sangramento, febre, síndrome inflamatória biológica, dor, abscesso pós-operatório precoce, hemoperitônio, hematoma, infecção/abscesso, fístula
|
2 meses
|
|
Compare a vascularização do manguito vaginal com o estado do manguito vaginal
Prazo: 2 meses
|
Estado do manguito vaginal: Presença de suturas visíveis, No exame especular: cicatrização completa, cicatrização contínua, presença de deiscência (tamanho, hora de ocorrência) ou evisceração e Na palpação vaginal: presença ou ausência de deiscência (tamanho, hora de ocorrência)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2023 CHAUVET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .