Estudio de la vascularización del corte vaginal tras histerectomía laparoscópica total, mediante inyección de verde de indocianina. (HYSTINDO)
Estudio de la vascularización del corte vaginal tras histerectomía laparoscópica total, mediante inyección de verde de indocianina. Estudio de viabilidad prospectivo
La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en ginecología, especialmente por laparoscopia. Las complicaciones posoperatorias de la histerectomía son numerosas y sus causas no se conocen bien.
El verde de indocianina es un colorante fluorescente que, expuesto a la luz infrarroja, permite visualizar la vascularización por fluorescencia.
El proyecto consiste en estudiar la vascularización del manguito vaginal tras una histerectomía total laparoscópica mediante inyección de verde de indocianina. Este es un estudio de viabilidad prospectivo.
Durante el procedimiento, después de realizar la histerectomía, se inyectará verde de indocianina por vía intravenosa a la paciente. Se grabará un vídeo de fluorescencia del manguito vaginal. La fluorescencia de las imágenes grabadas se analizará mediante un software de análisis de fluorescencia para obtener un valor objetivo de fluorescencia. Los valores de fluorescencia se compararán con la aparición o ausencia de complicaciones posoperatorias.
Este es el primer estudio que utiliza esta técnica de imagen combinada con verde de indocianina en esta cirugía. Este estudio empleará un novedoso software objetivo de análisis de fluorescencia secuencial que ya ha demostrado su eficacia en cirugía digestiva. La medición secuencial del cambio en la intensidad de la fluorescencia visualizada en las imágenes de laparoscopia permitirá la producción de gráficos de perfusión vaginal utilizando una herramienta de modelado de vídeo como el software TRACKER. Este software mide la evolución de los niveles de verde en una región de interés, de la que se puede obtener una curva de fluorescencia temporal. La presencia de fluorescencia quedará definida por un valor de intensidad de fluorescencia de Fmax-Fmin en el gráfico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar este estudio, el paciente se someterá a una consulta preoperatoria con un cirujano senior y un anestesista del departamento para programar el procedimiento quirúrgico y discutir la posible inclusión en el protocolo.
Día antes de la cirugía: El paciente dará su consentimiento informado y por escrito y será inscrito en el estudio.
El día de la intervención: El procedimiento quirúrgico previsto se realizará según lo programado inicialmente por el cirujano (histerectomía total). La diferencia con la atención estándar es que durante el período intraoperatorio, al final del procedimiento, el paciente recibirá un bolo diluido de verde de indocianina (25 mg en 10 ml de solución de glucosa al 5%), a una dosis de 0,2 mg/kg. . Posteriormente, el sistema de cámara laparoscópica se cambiará a un sistema de cámara infrarroja para visualizar la fluorescencia intraabdominal utilizando los trócares utilizados durante la cirugía. El investigador recopilará una secuencia de grabación de video del manguito vaginal, que durará de dos a cinco minutos, a partir del momento de la inyección de verde de indocianina. Las imágenes recopiladas se analizarán utilizando el software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EE. UU.).
Periodo postoperatorio: Se realizará una consulta postoperatoria entre 3 y 8 semanas después de la cirugía con uno de los médicos senior del departamento. Se documentará el progreso postoperatorio y las complicaciones tempranas (dehiscencia, infección del manguito, absceso o hematoma), junto con los datos del examen anatomopatológico y el diagnóstico final.
El seguimiento postoperatorio seguirá el protocolo habitual tras este procedimiento. El protocolo no implica visitas adicionales, por lo que no hay posibles costes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33 4 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Pauline CHAUVET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente programada para someterse a una histerectomía total mediante un procedimiento laparoscópico accesible quirúrgicamente.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Paciente cubierto por el sistema de Seguridad Social.
Criterios de exclusión:
- Paciente protegido, bajo tutela, curaduría o amparo legal.
- Rechazo del paciente o comprensión inadecuada del idioma francés.
- Alergia conocida al yodo.
- Embarazo y lactancia en curso.
- Procedimiento que requiere el uso de verde de indocianina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Histerectomía total con verde de indocianina y análisis de intensidad de fluorescencia.
Paciente programada para someterse a una histerectomía total mediante un procedimiento laparoscópico accesible quirúrgicamente. La diferencia con la atención estándar es que durante el período intraoperatorio, al final del procedimiento, el paciente recibirá un bolo diluido de verde de indocianina. Las imágenes recopiladas se analizarán utilizando el software TRACKER para evaluar la vascularización intraoperatoria del área (valor de intensidad de fluorescencia diferente de 0). |
Durante el procedimiento, después de realizar la histerectomía, se inyectará verde de indocianina por vía intravenosa a la paciente.
Se grabará un vídeo de fluorescencia del manguito vaginal.
La fluorescencia de las imágenes grabadas se analizará mediante un software de análisis de fluorescencia para obtener un valor objetivo de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la presencia de verde de indocianina en el manguito vaginal durante la histerectomía total laparoscópica, con el fin de evaluar la vascularización intraoperatoria de la zona (valor de intensidad de fluorescencia diferente de 0).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se empleará una medición objetiva de la fluorescencia. La medición secuencial de los cambios de intensidad de fluorescencia observados en las imágenes de laparoscopia permitirá la creación de gráficos de perfusión vaginal utilizando una herramienta de modelado de video como el software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EE. UU.). Este software rastrea la evolución de los niveles de verde dentro de una región de interés, a partir de la cual se puede derivar una curva de fluorescencia en el tiempo. La presencia de fluorescencia vendrá definida por el valor de intensidad de fluorescencia Fmax-Fmin. Todos los procedimientos serán registrados y posteriormente recopilados por el investigador. Todas las imágenes recopiladas se analizarán utilizando el software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, EE. UU.). |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los diferentes parámetros derivados de la curva de perfusión.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los diferentes parámetros derivados de la curva de perfusión: intensidad mínima de fluorescencia (Fmin), intensidad máxima de fluorescencia (Fmax), diferencia en la intensidad de fluorescencia (Fmax-min), pendiente de la intensidad de fluorescencia, relación de tiempo (TR).
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2 meses
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Compare las mediciones objetivas de fluorescencia con la evaluación del cirujano.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mediciones objetivas de fluorescencia y valoración del cirujano (escala Likert).
El cirujano evaluará la captación de fluorescencia en el manguito vaginal y su intensidad durante el procedimiento mediante una escala Likert.
La presencia de fluorescencia se definirá mediante una puntuación de 0 a 4. La puntuación obtenida se comparará con las mediciones objetivas de la curva de fluorescencia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la tolerancia inmediata o retardada al verde de indocianina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectos secundarios y aparición de eventos adversos relacionados con la inyección de verde de indocianina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar el tiempo adicional agregado a la duración operatoria total por el protocolo.
Periodo de tiempo: 2 meses
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El tiempo añadido a la duración operativa total por el protocolo.
La duración de la fase correspondiente al protocolo será igual al tiempo transcurrido entre la inyección de verde de indocianina y el cese de la grabación de vídeo en minutos.
La duración operativa total será igual al tiempo entre el tiempo de incisión y el tiempo de cierre en minutos.
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2 meses
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Compare la vascularización del manguito vaginal con las características de la paciente.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Características del paciente: IMC, edad, consumo de tabaco (sí/no), puntaje ASA, gestación/paridad, antecedentes médicos y quirúrgicos, comorbilidades, indicación quirúrgica, imágenes preoperatorias (ecografía y/o resonancia magnética (sí/no) y conclusión), concomitantes. tratamiento, actividad sexual (sí/no).
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2 meses
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Comparar la vascularización del manguito vaginal con la técnica quirúrgica.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Técnica quirúrgica: instrumento y modo de coagulación, tipo de energía, tipo de sutura, tipo de hilo.
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2 meses
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Compare la vascularización del manguito vaginal con el tipo de cámara.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tipo de cámara: Sistemas SPIES, RUBINA y FIREFLY
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2 meses
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Comparar la vascularización del manguito vaginal con las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Complicaciones postoperatorias: sangrado, fiebre, síndrome inflamatorio biológico, dolor, absceso postoperatorio temprano, hemoperitoneo, hematoma, infección/absceso, fístula.
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2 meses
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Compare la vascularización del manguito vaginal con el estado del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Estado del manguito vaginal: Presencia de suturas visibles, Al examen con espéculo: curación completa, curación en curso, presencia de dehiscencia (tamaño, tiempo de aparición) o evisceración y Al palpación vaginal: presencia o ausencia de dehiscencia (tamaño, tiempo de aparición)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- AOI 2023 CHAUVET
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