Étude de la vascularisation de la tranche vaginale après hystérectomie laparoscopique totale, par injection de vert d'indocyanine. (HYSTINDO)
Étude de la vascularisation de la tranche vaginale après hystérectomie laparoscopique totale, par injection de vert d'indocyanine. Étude de faisabilité prospective
L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en gynécologie, notamment par laparoscopie. Les complications postopératoires de l'hystérectomie sont nombreuses et leurs causes sont mal comprises.
Le vert d'indocyanine est un colorant fluorescent qui, exposé à la lumière infrarouge, permet de visualiser la vascularisation par fluorescence.
Le projet consiste à étudier la vascularisation de la coiffe vaginale après hystérectomie laparoscopique totale par injection de vert d'indocyanine. Il s’agit d’une étude prospective de faisabilité.
Au cours de la procédure, après avoir effectué l'hystérectomie, du vert d'indocyanine sera injecté par voie intraveineuse à la patiente. Une vidéo de fluorescence du brassard vaginal sera enregistrée. La fluorescence des images enregistrées sera analysée par un logiciel d'analyse de fluorescence pour obtenir une valeur objective de fluorescence. Les valeurs de fluorescence seront comparées à la survenue ou à l'absence de complications postopératoires.
Il s’agit de la première étude utilisant cette technique d’imagerie associée au vert d’indocyanine dans cette chirurgie. Cette étude utilisera un nouveau logiciel objectif d'analyse séquentielle de fluorescence qui a déjà prouvé son efficacité en chirurgie digestive. La mesure séquentielle de l'évolution de l'intensité de fluorescence visualisée sur les images de laparoscopie permettra la production de graphiques de perfusion vaginale à l'aide d'un outil de modélisation vidéo tel que le logiciel TRACKER. Ce logiciel mesure l'évolution des niveaux verts dans une région d'intérêt, à partir de laquelle une courbe temps-fluorescence peut être obtenue. La présence de fluorescence sera définie par une valeur d'intensité de fluorescence de Fmax-Fmin sur le graphique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réaliser cette étude, le patient subira une consultation préopératoire avec un chirurgien senior et un anesthésiste du service pour planifier l'intervention chirurgicale et discuter de son éventuelle inclusion dans le protocole.
La veille de l'intervention chirurgicale : Le patient donnera son consentement éclairé et écrit et sera inscrit à l'étude.
Le jour de l'intervention : L'intervention chirurgicale prévue sera réalisée comme initialement prévu par le chirurgien (hystérectomie totale). La différence avec les soins standards est que pendant la période peropératoire, à la fin de l'intervention, le patient recevra un bolus dilué de vert d'indocyanine (25 mg dans 10 ml de solution de glucose à 5%), à la dose de 0,2 mg/kg. . Par la suite, le système de caméra laparoscopique sera remplacé par un système de caméra infrarouge pour visualiser la fluorescence intra-abdominale à l'aide des trocarts utilisés pendant la chirurgie. Une séquence d'enregistrement vidéo du brassard vaginal, d'une durée de deux à cinq minutes, à partir du moment de l'injection de vert d'indocyanine sera collectée par l'investigateur. Les images collectées seront analysées à l'aide du logiciel TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Période postopératoire : Une consultation postopératoire aura lieu entre 3 et 8 semaines après l'intervention chirurgicale avec l'un des médecins chefs de service du service. L'évolution postopératoire et les complications précoces (déhiscence, infection de la coiffe, abcès ou hématome) seront documentées, ainsi que les données de l'examen anatomopathologique et le diagnostic final.
Le suivi postopératoire restera conforme au protocole habituel suite à cette procédure. Le protocole n’implique aucune visite supplémentaire, donc pas de coût supplémentaire potentiel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Pauline CHAUVET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte
- Patiente devant subir une hystérectomie totale par une procédure laparoscopique accessible chirurgicalement.
- Patient capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patiente couvert par le système de Sécurité Sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient protégé, sous tutelle, curatelle ou protection légale.
- Refus du patient ou compréhension insuffisante de la langue française.
- Allergie connue à l'iode.
- Grossesse et allaitement en cours.
- Procédure nécessitant l’utilisation de vert d’indocyanine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hystérectomie totale avec vert d'indocyanine et analyse de l'intensité de fluorescence
Patiente devant subir une hystérectomie totale par une procédure laparoscopique accessible chirurgicalement. La différence avec les soins standards est que pendant la période peropératoire, à la fin de l'intervention, le patient recevra un bolus dilué de vert d'indocyanine. Les images collectées seront analysées à l'aide du logiciel TRACKER afin d'évaluer la vascularisation peropératoire de la zone (valeur d'intensité de fluorescence différente de 0). |
Au cours de la procédure, après avoir effectué l'hystérectomie, du vert d'indocyanine sera injecté par voie intraveineuse à la patiente.
Une vidéo de fluorescence du brassard vaginal sera enregistrée.
La fluorescence des images enregistrées sera analysée par un logiciel d'analyse de fluorescence pour obtenir une valeur objective de fluorescence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la présence de vert d'indocyanine dans la coiffe vaginale lors de l'hystérectomie totale laparoscopique, afin d'évaluer la vascularisation peropératoire de la zone (valeur d'intensité de fluorescence différente de 0).
Délai: 2 mois
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Une mesure objective de la fluorescence sera utilisée. La mesure séquentielle des changements d'intensité de fluorescence observés dans les images de laparoscopie permettra la création de graphiques de perfusion vaginale à l'aide d'un outil de modélisation vidéo comme le logiciel TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Ce logiciel suit l'évolution des niveaux verts dans une région d'intérêt, à partir de laquelle une courbe temps-fluorescence peut être dérivée. La présence de fluorescence sera définie par la valeur d'intensité de fluorescence Fmax-Fmin. Toutes les procédures seront enregistrées puis collectées par l'enquêteur. Toutes les images collectées seront analysées à l'aide du logiciel TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les différents paramètres dérivés de la courbe de perfusion.
Délai: 2 mois
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Les différents paramètres dérivés de la courbe de perfusion : intensité minimale de fluorescence (Fmin), intensité maximale de fluorescence (Fmax), différence d'intensité de fluorescence (Fmax-min), pente d'intensité de fluorescence, rapport temporel (TR).
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2 mois
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Comparez les mesures objectives de fluorescence à l’évaluation du chirurgien.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures objectives de fluorescence et évaluation du chirurgien (échelle de Likert).
La fixation de la fluorescence dans la coiffe vaginale et son intensité seront évaluées par le chirurgien lors de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert.
La présence de fluorescence sera définie par un score de 0 à 4. Le score obtenu sera comparé aux mesures objectives de la courbe de fluorescence.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la tolérance immédiate ou différée du vert d'indocyanine.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Effets secondaires et survenue d'événements indésirables liés à l'injection de vert d'indocyanine.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer le temps supplémentaire ajouté à la durée totale opératoire par le protocole.
Délai: 2 mois
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Le temps ajouté à la durée totale opératoire par le protocole.
La durée de la phase correspondant au protocole sera égale au temps entre l'injection de vert d'indocyanine et l'arrêt de l'enregistrement vidéo en minutes.
La durée opératoire totale sera égale au temps entre le temps d'incision et le temps de fermeture en minutes.
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2 mois
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Comparez la vascularisation du brassard vaginal aux caractéristiques de la patiente.
Délai: 2 mois
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Caractéristiques des patients : IMC, âge, consommation de tabac (oui/non), score ASA, gestation/parité, antécédents médico-chirurgicaux, comorbidités, indication chirurgicale, imagerie préopératoire (échographie et/ou IRM (oui/non) et conclusion), concomitante traitement, activité sexuelle (oui/non).
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2 mois
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Comparer la vascularisation de la coiffe vaginale à la technique chirurgicale
Délai: 2 mois
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Technique chirurgicale : instrument et mode de coagulation, type d'énergie, type de suture, type de fil
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2 mois
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Comparez la vascularisation du brassard vaginal au type de caméra
Délai: 2 mois
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Type de caméra : Systèmes SPIES, RUBINA et FIREFLY
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2 mois
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Comparer la vascularisation de la coiffe vaginale aux complications postopératoires
Délai: 2 mois
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Complications postopératoires : saignement, fièvre, syndrome inflammatoire biologique, douleur, abcès postopératoire précoce, hémopéritoine, hématome, infection/abcès, fistule
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2 mois
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Comparer la vascularisation de la coiffe vaginale à l'état de la coiffe vaginale
Délai: 2 mois
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Etat de la coiffe vaginale : Présence de sutures visibles, A l'examen au spéculum : cicatrisation complète, cicatrisation en cours, présence de déhiscence (taille, moment d'apparition) ou d'éviscération et À la palpation vaginale : présence ou absence de déhiscence (taille, moment d'apparition)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2023 CHAUVET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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