Исследование васкуляризации среза влагалища после тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием инъекции индоцианинового зеленого. (HYSTINDO)
Исследование васкуляризации среза влагалища после тотальной лапароскопической гистерэктомии с использованием инъекции индоцианинового зеленого. Перспективное технико-экономическое обоснование
Гистерэктомия — одна из наиболее частых хирургических процедур в гинекологии, особенно лапароскопическая. Послеоперационные осложнения гистерэктомии многочисленны, и их причины плохо изучены.
Индоцианин зеленый представляет собой флуоресцентный краситель, который при воздействии инфракрасного света позволяет визуализировать васкуляризацию по флуоресценции.
Проект заключается в изучении васкуляризации влагалищной манжетки после тотальной лапароскопической гистерэктомии с применением индоцианинового зеленого. Это перспективное технико-экономическое обоснование.
Во время процедуры, после выполнения гистерэктомии, пациентке внутривенно вводят индоцианин зеленый. Будет записано флуоресцентное видео вагинальной манжеты. Флуоресценция записанных изображений будет проанализирована с помощью программного обеспечения для анализа флуоресценции для получения объективного значения флуоресценции. Значения флуоресценции будут сравниваться с возникновением или отсутствием послеоперационных осложнений.
Это первое исследование, использующее эту технику визуализации в сочетании с индоцианиновым зеленым в данной операции. В этом исследовании будет использоваться новое программное обеспечение для объективного последовательного флуоресцентного анализа, которое уже доказало свою эффективность в пищеварительной хирургии. Последовательное измерение изменения интенсивности флуоресценции, визуализируемое на изображениях лапароскопии, позволит построить графики вагинальной перфузии с использованием инструмента видеомоделирования, такого как программное обеспечение TRACKER. Это программное обеспечение измеряет эволюцию уровней зеленого в интересующей области, на основе чего можно получить временную кривую флуоресценции. Наличие флуоресценции будет определяться значением интенсивности флуоресценции Fmax-Fmin на графике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения этого исследования пациент пройдет предоперационную консультацию со старшим хирургом и анестезиологом отделения, чтобы запланировать хирургическую процедуру и обсудить возможное включение в протокол.
За день до операции: пациент даст информированное письменное согласие и будет включен в исследование.
День вмешательства: запланированная хирургическая процедура будет выполнена по первоначальному графику хирурга (тотальная гистерэктомия). Отличие от стандартной помощи заключается в том, что во время интраоперационного периода, в конце процедуры, пациент получает болюс разведенного индоцианинового зеленого (25 мг в 10 мл 5% раствора глюкозы) в дозе 0,2 мг/кг. . Впоследствии система лапароскопических камер будет переключена на систему инфракрасных камер для визуализации внутрибрюшной флуоресценции с помощью троакаров, использованных во время операции. Исследователь записывает видеозапись вагинальной манжетки продолжительностью от двух до пяти минут, начиная с момента инъекции индоцианинового зеленого. Собранные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения TRACKER (Дуглас Браун, Физика с открытым исходным кодом, Бостон, Массачусетс, США).
Послеоперационный период: Послеоперационная консультация состоится через 3–8 недель после операции с одним из старших врачей отделения. Послеоперационный прогресс и ранние осложнения (расхождение краев, инфекция манжетки, абсцесс или гематома) будут документированы, а также данные анатомопатологического исследования и окончательный диагноз.
Послеоперационное наблюдение будет соответствовать обычному протоколу после этой процедуры. Протокол не предполагает каких-либо дополнительных посещений, а значит, и потенциального дополнительного побережья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33 4 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Pauline CHAUVET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациентке запланирована тотальная гистерэктомия посредством хирургически доступной лапароскопической процедуры.
- Пациент, способный дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенте охвачен системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Защищенный пациент, находящийся под опекой, попечительством или правовой защитой.
- Отказ пациента или недостаточное понимание французского языка.
- Известная аллергия на йод.
- Продолжающаяся беременность и грудное вскармливание.
- Процедура, требующая использования индоцианинового зеленого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тотальная гистерэктомия с использованием индоцианинового зеленого и анализ интенсивности флуоресценции
Пациентке запланирована тотальная гистерэктомия посредством хирургически доступной лапароскопической процедуры. Отличие от стандартного лечения состоит в том, что во время интраоперационного периода, в конце процедуры, пациент получает болюс разведенного индоцианинового зеленого. Собранные изображения будут проанализированы с помощью программного обеспечения TRACKER для оценки интраоперационной васкуляризации области (значение интенсивности флуоресценции отличается от 0). |
Во время процедуры, после выполнения гистерэктомии, пациентке внутривенно вводят индоцианин зеленый.
Будет записано флуоресцентное видео вагинальной манжеты.
Флуоресценция записанных изображений будет проанализирована с помощью программного обеспечения для анализа флуоресценции для получения объективного значения флуоресценции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучают наличие индоцианинового зеленого во влагалищной манжетке во время тотальной лапароскопической гистерэктомии с целью оценки интраоперационной васкуляризации этой зоны (значение интенсивности флуоресценции отличается от 0).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет использовано объективное измерение флуоресценции. Последовательное измерение изменений интенсивности флуоресценции, наблюдаемых на изображениях лапароскопии, позволит создавать графики вагинальной перфузии с использованием инструмента видеомоделирования, такого как программное обеспечение TRACKER (Дуглас Браун, Физика с открытым исходным кодом, Бостон, Массачусетс, США). Это программное обеспечение отслеживает эволюцию уровней зеленого в интересующей области, на основе чего можно построить кривую флуоресценции во времени. Наличие флуоресценции будет определяться значением интенсивности флуоресценции Fmax-Fmin. Все процедуры будут записываться и впоследствии собираться исследователем. Все собранные изображения будут подвергнуты анализу с использованием программного обеспечения TRACKER (Дуглас Браун, Open Source Physics, Бостон, Массачусетс, США). |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите различные параметры, полученные из кривой перфузии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Различные параметры, полученные из кривой перфузии: минимальная интенсивность флуоресценции (Fmin), максимальная интенсивность флуоресценции (Fmax), разница в интенсивности флуоресценции (Fmax-min), наклон интенсивности флуоресценции, соотношение времени (TR).
|
2 месяца
|
|
Сравните объективные измерения флуоресценции с оценкой хирурга.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Объективные измерения флюоресценции и оценка хирурга (шкала Лайкерта).
Поглощение флуоресценции вагинальной манжеткой и ее интенсивность будут оцениваться хирургом во время процедуры с использованием шкалы Лайкерта.
Наличие флуоресценции будет определяться оценкой от 0 до 4. Полученная оценка будет сравниваться с объективными измерениями кривой флуоресценции.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оцените немедленную или отсроченную переносимость индоцианина зеленого.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Побочные эффекты и возникновение нежелательных явлений, связанных с инъекцией индоцианинового зеленого.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оцените дополнительное время, добавленное к общей продолжительности операции по протоколу.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время, добавленное к общей продолжительности операции по протоколу.
Продолжительность фазы, соответствующей протоколу, будет равна времени между введением индоцианина зеленого и прекращением видеозаписи в минутах.
Общая продолжительность операции будет равна времени между временем разреза и временем закрытия в минутах.
|
2 месяца
|
|
Сравните васкуляризацию вагинальной манжетки с характеристиками пациента.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Характеристики пациента: IMC, возраст, употребление табака (да/нет), показатель ASA, срок беременности/паритета, медицинский и хирургический анамнез, сопутствующие заболевания, показания к хирургическому вмешательству, предоперационная визуализация (эхография и/или МРТ (да/нет) и заключение), сопутствующие заболевания. лечение, сексуальная активность (да/нет).
|
2 месяца
|
|
Сравните васкуляризацию вагинальной манжетки с хирургической техникой.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Хирургическая техника: инструмент и режим коагуляции, тип энергии, тип шва, тип нити.
|
2 месяца
|
|
Сравните васкуляризацию вагинальной манжетки с типом камеры.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тип камеры: системы SPIES, RUBINA и FIREFLY.
|
2 месяца
|
|
Сравните васкуляризацию вагинальной манжетки с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Послеоперационные осложнения: кровотечение, лихорадка, биологический воспалительный синдром, боль, ранний послеоперационный абсцесс, гемоперитонеум, гематома, инфекция/абсцесс, свищ.
|
2 месяца
|
|
Сравните васкуляризацию вагинальной манжетки с состоянием вагинальной манжетки.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Состояние вагинальной манжетки: наличие видимых швов. При осмотре в зеркалах: полное заживление, продолжающееся заживление, наличие расхождения (размер, время возникновения) или эвисцерации. При вагинальной пальпации: наличие или отсутствие расхождения (размер, время возникновения).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2023 CHAUVET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .