복강경 자궁적출술 후 인도시아닌 그린 주사제를 이용한 질절편의 혈관형성에 관한 연구. (HYSTINDO)
복강경 자궁적출술 후 인도시아닌 그린 주사제를 이용한 질절편의 혈관형성에 관한 연구. 유망 타당성 조사
자궁적출술은 산부인과, 특히 복강경술을 통한 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 자궁절제술의 수술 후 합병증은 다양하며 그 원인은 잘 알려져 있지 않습니다.
인도시아닌 그린은 적외선에 노출되면 혈관 형성을 형광으로 시각화할 수 있는 형광 염료입니다.
이 프로젝트는 인도시아닌 그린 주사를 이용한 복강경 자궁절제술 후 질 커프의 혈관 형성을 연구하는 것으로 구성됩니다. 이는 전향적 타당성 조사이다.
시술 과정에서 자궁적출술을 시행한 후 인도시아닌 그린을 환자에게 정맥 주사합니다. 질 커프의 형광 영상이 녹화됩니다. 기록된 이미지의 형광은 형광 분석 소프트웨어로 분석되어 형광의 객관적인 값을 얻습니다. 형광 값은 수술 후 합병증의 발생 여부와 비교됩니다.
이는 이 수술에서 인도시아닌 그린과 결합된 영상 기술을 사용한 첫 번째 연구입니다. 이 연구에서는 이미 소화 수술에서 효과가 입증된 새로운 객관적인 순차 형광 분석 소프트웨어를 사용할 것입니다. 복강경 검사 이미지에 시각화된 형광 강도의 변화를 순차적으로 측정하면 TRACKER 소프트웨어와 같은 비디오 모델링 도구를 사용하여 질 관류 그래프를 생성할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 관심 영역에서 녹색 수준의 변화를 측정하여 시간-형광 곡선을 얻을 수 있습니다. 형광의 존재는 그래프상의 Fmax-Fmin의 형광 강도 값으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하기 위해 환자는 해당 부서의 수석 외과 의사 및 마취과 의사와 수술 전 상담을 거쳐 수술 절차를 예약하고 프로토콜에 포함될 가능성에 대해 논의합니다.
수술 전날: 환자는 정보에 근거한 서면 동의를 제공하고 연구에 등록됩니다.
수술 당일 : 계획된 수술 절차는 외과 의사가 처음에 예약한 대로 수행됩니다(자궁전절제술). 표준 치료와의 차이점은 수술 중 기간 동안, 수술이 끝날 때 환자에게 희석된 인도시아닌 그린(5% 포도당 용액 10ml에 25mg)을 0.2mg/kg의 용량으로 투여한다는 것입니다. . 그 후, 복강경 카메라 시스템은 수술 중에 사용되는 투관침을 사용하여 복강 내 형광을 시각화하기 위해 적외선 카메라 시스템으로 전환됩니다. 인도시아닌 그린 주사 순간부터 시작하여 2~5분간 지속되는 질 커프의 비디오 녹화 시퀀스가 조사관에 의해 수집됩니다. 수집된 이미지는 TRACKER 소프트웨어(Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA)를 사용하여 분석됩니다.
수술 후 기간 : 수술 후 3~8주 사이에 해당 진료과 수석의와 수술 후 상담이 진행됩니다. 수술 후 경과 및 초기 합병증(열개, 커프 감염, 농양 또는 혈종)이 해부병리학적 검사 데이터 및 최종 진단과 함께 문서화됩니다.
수술 후 후속 조치는 이 절차에 따른 일반적인 프로토콜과 일치하게 유지됩니다. 이 프로토콜에는 추가 방문이 포함되지 않으므로 잠재적인 추가 해안이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33 4 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Pauline CHAUVET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 수술적으로 접근 가능한 복강경 절차를 통해 자궁적출술을 받을 예정인 환자.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장제도의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자를 보호합니다.
- 환자가 프랑스어를 거부하거나 이해가 부족합니다.
- 요오드에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지속적인 임신과 모유 수유.
- 인도시아닌 그린의 사용이 필요한 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인도시아닌 그린 및 형광 강도 분석을 이용한 총자궁절제술
수술적으로 접근 가능한 복강경 절차를 통해 자궁적출술을 받을 예정인 환자. 표준 치료와의 차이점은 수술 중 기간 동안, 수술이 끝날 때 환자에게 희석된 인도시아닌 그린 볼루스를 투여하게 된다는 것입니다. 수집된 이미지는 해당 부위의 수술 중 혈관화를 평가하기 위해 TRACKER 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다(형광 강도 값은 0과 다름). |
시술 과정에서 자궁적출술을 시행한 후 인도시아닌 그린을 환자에게 정맥 주사합니다.
질 커프의 형광 영상이 녹화됩니다.
기록된 이미지의 형광은 형광 분석 소프트웨어로 분석되어 형광의 객관적인 값을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당 부위의 수술 중 혈관화를 평가하기 위해 복강경 자궁절제술 중 질 커프에 인도시아닌 그린의 존재를 연구합니다(형광 강도 값은 0과 다름).
기간: 2개월
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형광의 객관적인 측정이 사용됩니다. 복강경 이미지에서 관찰된 형광 강도 변화를 순차적으로 측정하면 TRACKER 소프트웨어(Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA)와 같은 비디오 모델링 도구를 사용하여 질 관류 그래프를 생성할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 관심 영역 내에서 녹색 수준의 변화를 추적하여 시간-형광 곡선을 도출할 수 있습니다. 형광의 존재는 형광 강도 값 Fmax-Fmin에 의해 정의됩니다. 모든 절차는 기록된 후 조사관에 의해 수집됩니다. 수집된 모든 이미지는 TRACKER 소프트웨어(Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA)를 사용하여 분석됩니다. |
2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 곡선에서 파생된 다양한 매개변수를 검사합니다.
기간: 2개월
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관류 곡선에서 파생된 다양한 매개변수: 최소 형광 강도(Fmin), 최대 형광 강도(Fmax), 형광 강도 차이(Fmax-min), 형광 강도 기울기, 시간 비율(TR).
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2개월
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객관적인 형광 측정값을 외과의사의 평가와 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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객관적인 형광 측정 및 외과 의사의 평가(리커트 척도).
질 커프의 형광 흡수와 그 강도는 시술 중에 리커트 척도를 사용하여 외과의사가 평가합니다.
형광의 존재는 0에서 4까지의 점수로 정의됩니다. 획득된 점수는 형광 곡선의 객관적인 측정값과 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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인도시아닌 그린의 즉각적 또는 지연 내성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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인도시아닌그린 주사에 따른 부작용 및 이상사례 발생.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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프로토콜에 따라 총 작동 기간에 추가된 추가 시간을 평가합니다.
기간: 2개월
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프로토콜에 의해 총 작동 기간에 추가된 시간입니다.
프로토콜에 해당하는 단계의 지속 시간은 인도시아닌 그린 주입과 비디오 녹화 중단(분) 사이의 시간과 같습니다.
총 수술 기간은 절개 시간과 폐쇄 시간(분) 사이의 시간과 같습니다.
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2개월
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질 커프의 혈관 신생을 환자 특성과 비교하십시오.
기간: 2개월
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환자 특성 :IMC, 연령, 담배 소비(예/아니요), ASA 점수, 임신/산통, 의료 및 수술 병력, 동반 질환, 수술 적응증, 수술 전 영상(에코그래피 및/또는 MRI(예/아니요) 및 결론), 수반되는 치료, 성행위(예/아니요).
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2개월
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질 커프의 혈관 신생을 수술 기법과 비교
기간: 2개월
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수술방법 : 기구 및 응고방식, 에너지형, 봉합사형, 실형
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2개월
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질 커프의 혈관 신생을 카메라 유형과 비교
기간: 2개월
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카메라 종류 : SPIES, RUBINA, FIREFLY 시스템
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2개월
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질 커프의 혈관 신생과 수술 후 합병증 비교
기간: 2개월
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수술 후 합병증 : 출혈, 발열, 생물학적 염증증후군, 통증, 수술 후 초기 농양, 혈복막, 혈종, 감염/농양, 누공
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2개월
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질 커프의 혈관 형성과 질 커프의 상태를 비교하십시오.
기간: 2개월
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질 커프 상태 : 가시적 봉합 유무, 검경 검사 시 : 완전 치유, 진행 중인 치유, 열개(크기, 발생 시간) 또는 적출 유무 및 질 촉진 시: 열개 유무(크기, 발생 시간)
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI 2023 CHAUVET
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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