Studie av vaskulariseringen av den vaginala skivan efter total laparoskopisk hysterektomi, med hjälp av Indocyanin Green Injection. (HYSTINDO)
Studie av vaskulariseringen av den vaginala skivan efter total laparoskopisk hysterektomi, med hjälp av Indocyanin Green Injection. Prospektiv genomförbarhetsstudie
Hysterektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom gynekologi, särskilt genom laparoskopi. Postoperativa komplikationer av hysterektomi är många och deras orsaker är dåligt förstådda.
Indocyaningrönt är ett fluorescerande färgämne som, när det utsätts för infrarött ljus, gör det möjligt att visualisera vaskulariseringen genom fluorescens.
Projektet består i att studera vaskulariseringen av slidmanschetten efter total laparoskopisk hysterektomi med injektion av indocyaningrönt. Detta är en prospektiv förstudie.
Under proceduren, efter att ha utfört hysterektomi, kommer indocyaningrönt att injiceras intravenöst i patienten. En fluorescensvideo av slidmanschetten kommer att spelas in. Fluorescensen av de inspelade bilderna kommer att analyseras med fluorescensanalysmjukvara för att erhålla ett objektivt värde på fluorescens. Fluorescensvärdena kommer att jämföras med förekomsten eller frånvaron av postoperativa komplikationer.
Detta är den första studien som använder denna avbildningsteknik i kombination med indocyaningrönt i denna operation. Denna studie kommer att använda en ny objektiv programvara för sekvensiell fluorescensanalys som redan har bevisat sin effektivitet vid matsmältningskirurgi. Den sekventiella mätningen av förändringen i fluorescensintensitet visualiserad i bilderna av laparoskopi kommer att möjliggöra produktion av vaginal perfusionsgrafer med hjälp av ett videomodelleringsverktyg såsom TRACKER-mjukvaran. Denna programvara mäter utvecklingen av gröna nivåer i en region av intresse, från vilken en tidsfluorescenskurva kan erhållas. Närvaron av fluorescens kommer att definieras av ett fluorescensintensitetsvärde på Fmax-Fmin på grafen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utföra denna studie kommer patienten att genomgå en preoperativ konsultation med en senior kirurg och en narkosläkare från avdelningen för att schemalägga det kirurgiska ingreppet och diskutera potentiell inkludering i protokollet.
Dagen före operationen: Patienten kommer att ge ett informerat och skriftligt samtycke och kommer att registreras i studien.
Dagen för ingreppet: Det planerade kirurgiska ingreppet kommer att utföras som initialt planerat av kirurgen (total hysterektomi). Skillnaden från standardvård är att patienten under den intraoperativa perioden, i slutet av proceduren, får en utspädd bolus av indocyaningrönt (25 mg i 10 ml 5% glukoslösning), i en dos av 0,2 mg/kg . Därefter kommer det laparoskopiska kamerasystemet att bytas till ett infrarött kamerasystem för att visualisera intraabdominal fluorescens med hjälp av trokarerna som används under operationen. En videoinspelningssekvens av vaginalmanschetten, som varar två till fem minuter, med början från ögonblicket för injektionen med indocyaningrönt kommer att samlas in av utredaren. De insamlade bilderna kommer att analyseras med hjälp av programvaran TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Postoperativ period : En postoperativ konsultation kommer att äga rum mellan 3 och 8 veckor efter operationen med en av överläkare från avdelningen. Postoperativa framsteg och tidiga komplikationer (dehiscens, manschettinfektion, abscess eller hematom) kommer att dokumenteras, tillsammans med anatomopatologiska undersökningsdata och den slutliga diagnosen.
Den postoperativa uppföljningen kommer att förbli i enlighet med det vanliga protokollet efter denna procedur. Protokollet innebär inga ytterligare besök, alltså ingen potentiell extra kust.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33 4 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Pauline CHAUVET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient planerad att genomgå total hysterektomi genom ett kirurgiskt tillgängligt laparoskopiskt ingrepp.
- Patient som kan ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Patiente omfattas av socialförsäkringssystemet.
Uteslutningskriterier:
- Skyddad patient, under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.
- Patientens vägran eller otillräcklig förståelse av det franska språket.
- Känd allergi mot jod.
- Pågående graviditet och amning.
- Procedur som kräver användning av indocyaningrönt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Total hysterektomi med indocyaningrönt och fluorescensintensitetsanalys
Patient planerad att genomgå total hysterektomi genom ett kirurgiskt tillgängligt laparoskopiskt ingrepp. Skillnaden från standardvård är att under den intraoperativa perioden, i slutet av proceduren, kommer patienten att få en utspädd bolus av indocyaningrönt. De insamlade bilderna kommer att analyseras med hjälp av programvaran TRACKER för att bedöma intraoperativ vaskularisering av området (fluorescensintensitetsvärde skiljer sig från 0). |
Under proceduren, efter att ha utfört hysterektomi, kommer indocyaningrönt att injiceras intravenöst i patienten.
En fluorescensvideo av slidmanschetten kommer att spelas in.
Fluorescensen av de inspelade bilderna kommer att analyseras med fluorescensanalysmjukvara för att erhålla ett objektivt värde på fluorescens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera förekomsten av indocyaningrönt i vaginalmanschetten under den totala laparoskopiska hysterektomien för att bedöma intraoperativ vaskularisering av området (fluorescensintensitetsvärde som skiljer sig från 0).
Tidsram: 2 månader
|
En objektiv mätning av fluorescens kommer att användas. Sekventiella mätningar av förändringar i fluorescensintensitet som observerats i laparoskopibilderna kommer att möjliggöra skapandet av vaginalperfusionsgrafer med hjälp av ett videomodelleringsverktyg som TRACKER-mjukvaran (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Denna programvara spårar utvecklingen av gröna nivåer inom en region av intresse, från vilken en tidsfluorescenskurva kan härledas. Närvaron av fluorescens kommer att definieras av fluorescensintensitetsvärdet Fmax-Fmin. Alla procedurer kommer att registreras och sedan samlas in av utredaren. Alla insamlade bilder kommer att genomgå analys med programvaran TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de olika parametrarna som härrör från perfusionskurvan.
Tidsram: 2 månader
|
De olika parametrarna härledda från perfusionskurvan: minimal fluorescensintensitet (Fmin), maximal fluorescensintensitet (Fmax), skillnad i fluorescensintensitet (Fmax-min), lutning av fluorescensintensitet, tidsförhållande (TR).
|
2 månader
|
|
Jämför de objektiva fluorescensmätningarna med kirurgens bedömning.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Objektiva fluorescensmätningar och kirurgens bedömning (Likert-skalan).
Upptaget av fluorescens i vaginalmanschetten och dess intensitet kommer att utvärderas av kirurgen under proceduren med hjälp av en Likert-skala.
Närvaron av fluorescens kommer att definieras av en poäng från 0 till 4. Den erhållna poängen kommer att jämföras med de objektiva mätningarna av fluorescenskurvan.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Utvärdera den omedelbara eller fördröjda toleransen av indocyaningrönt.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Biverkningar och förekomst av biverkningar relaterade till injektion av indocyanin grönt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Bedöm den extra tid som protokollet lägger till den totala drifttiden.
Tidsram: 2 månader
|
Den tid som läggs till den totala drifttiden av protokollet.
Varaktigheten av den fas som motsvarar protokollet kommer att vara lika med tiden mellan injektionen av indocyaningrönt och upphörandet av videoinspelningen i minuter.
Den totala operationstiden kommer att vara lika med tiden mellan snitttiden och stängningstiden i minuter.
|
2 månader
|
|
Jämför vaskulariseringen av vaginalmanschetten med patientens egenskaper.
Tidsram: 2 månader
|
Patientegenskaper: IMC, ålder, tabakskonsumtion (ja/nej), ASA-poäng, graviditet/paritet, medicinsk och kirurgisk historia, komorbiditeter, kirurgisk indikation, preoperativ avbildning (ekografi och/eller MRT (ja/nej) och slutsats), samtidig behandling, sexuell aktivitet (ja/nej).
|
2 månader
|
|
Jämför vaskulariseringen av vaginalmanschetten med kirurgisk teknik
Tidsram: 2 månader
|
Kirurgisk teknik: instrument och koagulationsläge, energityp, suturtyp, trådtyp
|
2 månader
|
|
Jämför vaskulariseringen av vaginalmanschetten med Typ av kamera
Tidsram: 2 månader
|
Typ av kamera: SPIES-, RUBINA- och FIREFLY-system
|
2 månader
|
|
Jämför vaskulariseringen av vaginalmanschetten med postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
Postoperativa komplikationer: blödning, feber, biologiskt inflammatoriskt syndrom, smärta, tidig postoperativ abscess, hemoperitoneum, hematom, infektion/böld, fistel
|
2 månader
|
|
Jämför vaskulariseringen av vaginalmanschetten med tillståndet för vaginalmanschetten
Tidsram: 2 månader
|
Vaginalmanschettens tillstånd: Förekomst av synliga suturer, Vid spekulumundersökning: fullständig läkning, pågående läkning, förekomst av dehiscens (storlek, tidpunkt för uppkomsten) eller urtagning och vid vaginal palpation: närvaro eller frånvaro av dehiscens (storlek, tidpunkt för uppkomsten)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2023 CHAUVET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .