Studie av vaskulariseringen av den vaginale skiven etter total laparoskopisk hysterektomi, ved bruk av indocyaningrønn injeksjon. (HYSTINDO)
Studie av vaskulariseringen av den vaginale skiven etter total laparoskopisk hysterektomi, ved bruk av indocyaningrønn injeksjon. Prospektiv mulighetsstudie
Hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen gynekologi, spesielt ved laparoskopi. Postoperative komplikasjoner ved hysterektomi er mange og årsakene deres er dårlig forstått.
Indocyaningrønn er et fluorescerende fargestoff som, når det utsettes for infrarødt lys, gjør det mulig å visualisere vaskulariseringen ved fluorescens.
Prosjektet består i å studere vaskularisering av skjedemansjetten etter total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av injeksjon av indocyaningrønt. Dette er en prospektiv mulighetsstudie.
Under prosedyren, etter å ha utført hysterektomi, vil indocyaningrønt bli injisert intravenøst i pasienten. En fluorescensvideo av vaginalmansjetten vil bli tatt opp. Fluorescensen til de registrerte bildene vil bli analysert med fluorescensanalyseprogramvare for å oppnå en objektiv verdi av fluorescens. Fluorescensverdiene vil bli sammenlignet med forekomst eller fravær av postoperative komplikasjoner.
Dette er den første studien som bruker denne bildeteknikken kombinert med indocyaningrønt i denne operasjonen. Denne studien vil bruke en ny objektiv programvare for sekvensiell fluorescensanalyse som allerede har bevist sin effektivitet i fordøyelseskirurgi. Den sekvensielle målingen av endringen i fluorescensintensitet visualisert i bildene av laparoskopi vil muliggjøre produksjon av vaginale perfusjonsgrafer ved bruk av et videomodelleringsverktøy som TRACKER-programvaren. Denne programvaren måler utviklingen av grønne nivåer i et område av interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan oppnås. Tilstedeværelsen av fluorescens vil bli definert av en fluorescensintensitetsverdi på Fmax-Fmin på grafen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utføre denne studien vil pasienten gjennomgå en preoperativ konsultasjon med en seniorkirurg og en anestesilege fra avdelingen for å planlegge den kirurgiske prosedyren og diskutere potensiell inkludering i protokollen.
Dag før operasjonen: Pasienten vil gi et informert og skriftlig samtykke og vil bli registrert i studien.
Dagen for inngrepet: Den planlagte kirurgiske prosedyren vil bli utført som opprinnelig planlagt av kirurgen (total hysterektomi). Forskjellen fra standardbehandling er at i løpet av den intraoperative perioden, ved slutten av prosedyren, vil pasienten få en fortynnet bolus med indocyaningrønn (25 mg i 10 ml 5 % glukoseløsning), i en dose på 0,2 mg/kg . Deretter vil det laparoskopiske kamerasystemet byttes til et infrarødt kamerasystem for å visualisere intraabdominal fluorescens ved hjelp av trokarene som ble brukt under operasjonen. En videoopptakssekvens av vaginalmansjetten, som varer i to til fem minutter, starter fra øyeblikket av den indocyaningrønne injeksjonen, vil bli samlet inn av etterforskeren. De innsamlede bildene vil bli analysert ved hjelp av TRACKER-programvaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Postoperativ periode : En postoperativ konsultasjon vil finne sted mellom 3 og 8 uker etter operasjonen med en av overlegene fra avdelingen. Postoperativ fremgang og tidlige komplikasjoner (dehiscens, mansjettinfeksjon, abscess eller hematom) vil bli dokumentert, sammen med anatomopatologiske undersøkelsesdata og den endelige diagnosen.
Den postoperative oppfølgingen vil forbli i samsvar med den vanlige protokollen etter denne prosedyren. Protokollen innebærer ingen ekstra besøk, dermed ingen potensiell ekstra kyst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33 4 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline CHAUVET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient
- Pasienten er planlagt å gjennomgå total hysterektomi gjennom en kirurgisk tilgjengelig laparoskopisk prosedyre.
- Pasient som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Pasient dekket av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient, under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
- Pasientens avslag eller utilstrekkelig forståelse av det franske språket.
- Kjent allergi mot jod.
- Pågående graviditet og amming.
- Prosedyre som krever bruk av indocyaningrønt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total hysterektomi med indocyaningrønn og fluorescensintensitetsanalyse
Pasienten er planlagt å gjennomgå total hysterektomi gjennom en kirurgisk tilgjengelig laparoskopisk prosedyre. Forskjellen fra standardbehandling er at i løpet av den intraoperative perioden, ved slutten av prosedyren, vil pasienten få en fortynnet bolus av indocyaningrønt. De innsamlede bildene vil bli analysert ved hjelp av TRACKER-programvaren for å vurdere intraoperativ vaskularisering av området (fluorescensintensitetsverdi forskjellig fra 0). |
Under prosedyren, etter å ha utført hysterektomi, vil indocyaningrønt bli injisert intravenøst i pasienten.
En fluorescensvideo av vaginalmansjetten vil bli tatt opp.
Fluorescensen til de registrerte bildene vil bli analysert med fluorescensanalyseprogramvare for å oppnå en objektiv verdi av fluorescens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer tilstedeværelsen av indocyaningrønt i vaginalmansjetten under total laparoskopisk hysterektomi, for å vurdere intraoperativ vaskularisering av området (fluorescensintensitetsverdi forskjellig fra 0).
Tidsramme: 2 måneder
|
En objektiv måling av fluorescens vil bli brukt. Sekvensiell måling av endringer i fluorescensintensitet observert i laparoskopibildene vil gjøre det mulig å lage vaginale perfusjonsgrafer ved hjelp av et videomodelleringsverktøy som TRACKER-programvaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Denne programvaren sporer utviklingen av grønne nivåer innenfor et område av interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan utledes. Tilstedeværelsen av fluorescens vil bli definert av fluorescensintensitetsverdien Fmax-Fmin. Alle prosedyrer vil bli registrert og deretter samlet inn av etterforskeren. Alle innsamlede bilder vil gjennomgå analyse ved hjelp av TRACKER-programvaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de forskjellige parametrene utledet fra perfusjonskurven.
Tidsramme: 2 måneder
|
De forskjellige parameterne utledet fra perfusjonskurven: minimum fluorescensintensitet (Fmin), maksimal fluorescensintensitet (Fmax), forskjell i fluorescensintensitet (Fmax-min), helling av fluorescensintensitet, tidsforhold (TR).
|
2 måneder
|
|
Sammenlign de objektive fluorescensmålingene med kirurgens vurdering.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Objektive fluorescensmålinger og kirurgens vurdering (Likert-skala).
Opptaket av fluorescens i vaginalmansjetten og dens intensitet vil bli evaluert av kirurgen under prosedyren ved hjelp av en Likert-skala.
Tilstedeværelsen av fluorescens vil bli definert av en poengsum fra 0 til 4. Den oppnådde poengsummen vil bli sammenlignet med de objektive målingene av fluorescenskurven.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurder den umiddelbare eller forsinkede toleransen til indocyaningrønt.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bivirkninger og forekomst av uønskede hendelser relatert til injeksjon av indocyaningrønt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurder den ekstra tiden som legges til den totale operasjonsvarigheten av protokollen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Tiden lagt til den totale operasjonsvarigheten av protokollen.
Varigheten av fasen som tilsvarer protokollen vil være lik tiden mellom injeksjon av indocyaningrønn og opphør av videoopptak i minutter.
Den totale operasjonsvarigheten vil være lik tiden mellom snitttiden og lukketiden i minutter.
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen av vaginalmansjetten med pasientkarakteristikker.
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientkarakteristikker :IMC, alder, tabaksforbruk (ja/nei), ASA-skåre, svangerskap/paritet, medisinsk og kirurgisk historie, komorbiditeter, kirurgisk indikasjon, preoperativ bildediagnostikk (ekografi og/eller MR (ja/nei) og konklusjon), samtidig behandling, seksuell aktivitet (ja/nei).
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen av vaginalmansjetten med kirurgisk teknikk
Tidsramme: 2 måneder
|
Kirurgisk teknikk: instrument og koagulasjonsmodus, energitype, suturtype, trådtype
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen av vaginalmansjetten med Type kamera
Tidsramme: 2 måneder
|
Type kamera: SPIES, RUBINA og FIREFLY-systemer
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen av vaginalmansjetten med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Postoperative komplikasjoner: blødning, feber, biologisk inflammatorisk syndrom, smerte, tidlig postoperativ abscess, hemoperitoneum, hematom, infeksjon/abscess, fistel
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen av vaginalmansjetten med tilstanden til vaginalmansjetten
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstanden til vaginalmansjetten: Tilstedeværelse av synlige suturer, Ved spekulumundersøkelse: fullstendig helbredelse, pågående tilheling, tilstedeværelse av dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst) eller evisceration og ved vaginal palpasjon: tilstedeværelse eller fravær av dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2023 CHAUVET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .