Studie van de vascularisatie van de vaginale plak na totale laparoscopische hysterectomie, met behulp van indocyaninegroene injectie. (HYSTINDO)
Studie van de vascularisatie van de vaginale plak na totale laparoscopische hysterectomie, met behulp van indocyaninegroene injectie. Prospectieve haalbaarheidsstudie
Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de gynaecologie, vooral via laparoscopie. Postoperatieve complicaties van hysterectomie zijn talrijk en de oorzaken ervan worden slecht begrepen.
Indocyaninegroen is een fluorescerende kleurstof die het bij blootstelling aan infrarood licht mogelijk maakt om de vascularisatie door middel van fluorescentie zichtbaar te maken.
Het project bestaat uit het bestuderen van de vascularisatie van de vaginale cuff na een totale laparoscopische hysterectomie met behulp van de injectie van indocyanine groen. Het betreft een prospectief haalbaarheidsonderzoek.
Tijdens de procedure, na het uitvoeren van de hysterectomie, wordt indocyanine groen intraveneus in de patiënt geïnjecteerd. Er wordt een fluorescentievideo van de vaginale manchet opgenomen. De fluorescentie van de opgenomen beelden zal worden geanalyseerd met behulp van fluorescentieanalysesoftware om een objectieve fluorescentiewaarde te verkrijgen. De fluorescentiewaarden zullen worden vergeleken met het optreden of ontbreken van postoperatieve complicaties.
Dit is de eerste studie waarin deze beeldvormingstechniek in combinatie met indocyaninegroen bij deze operatie wordt gebruikt. Bij deze studie zal gebruik worden gemaakt van nieuwe, objectieve software voor sequentiële fluorescentieanalyse die zijn doeltreffendheid bij spijsverteringschirurgie al heeft bewezen. De sequentiële meting van de verandering in fluorescentie-intensiteit, gevisualiseerd in de beelden van laparoscopie, zal de productie van vaginale perfusiegrafieken mogelijk maken met behulp van een videomodelleringstool zoals de TRACKER-software. Deze software meet de evolutie van groene niveaus in een interessegebied, waaruit een tijd-fluorescentiecurve kan worden verkregen. De aanwezigheid van fluorescentie zal worden gedefinieerd door een fluorescentie-intensiteitswaarde van Fmax-Fmin in de grafiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om dit onderzoek uit te voeren, zal de patiënt een preoperatief consult ondergaan met een senior chirurg en een anesthesioloog van de afdeling om de chirurgische ingreep te plannen en de mogelijke opname in het protocol te bespreken.
Dag vóór de operatie: De patiënt geeft geïnformeerde en schriftelijke toestemming en wordt aan het onderzoek deelgenomen.
De dag van de ingreep: De geplande chirurgische ingreep wordt uitgevoerd zoals aanvankelijk gepland door de chirurg (totale hysterectomie). Het verschil met de standaardzorg is dat de patiënt tijdens de intraoperatieve periode, aan het einde van de procedure, een verdunde bolus indocyaninegroen (25 mg in 10 ml 5% glucose-oplossing) krijgt, in een dosis van 0,2 mg/kg. . Vervolgens zal het laparoscopische camerasysteem worden overgeschakeld naar een infraroodcamerasysteem om de intra-abdominale fluorescentie te visualiseren met behulp van de trocars die tijdens de operatie worden gebruikt. De onderzoeker zal een video-opname maken van de vaginale manchet, die twee tot vijf minuten duurt, beginnend vanaf het moment van de indocyaninegroen-injectie. De verzamelde beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van de TRACKER-software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, VS).
Postoperatieve periode: Tussen 3 en 8 weken na de operatie vindt een postoperatief consult plaats met een van de senior artsen van de afdeling. De postoperatieve voortgang en vroege complicaties (dehiscentie, manchetinfectie, abces of hematoom) zullen worden gedocumenteerd, samen met anatomopathologische onderzoeksgegevens en de uiteindelijke diagnose.
De postoperatieve follow-up blijft consistent met het gebruikelijke protocol na deze procedure. Het protocol brengt geen extra bezoeken met zich mee, dus geen potentiële extra kust.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline CHAUVET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt die een totale hysterectomie zal ondergaan via een chirurgisch toegankelijke laparoscopische procedure.
- Patiënt die in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt gedekt door het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt, onder curatele, curatele of wettelijke bescherming.
- Weigering van de patiënt of onvoldoende kennis van de Franse taal.
- Bekende allergie voor jodium.
- Doorgaande zwangerschap en borstvoeding.
- Procedure waarbij het gebruik van indocyaninegroen vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Totale hysterectomie met indocyaninegroen en fluorescentie-intensiteitsanalyse
Patiënt die een totale hysterectomie zal ondergaan via een chirurgisch toegankelijke laparoscopische procedure. Het verschil met de standaardzorg is dat de patiënt tijdens de intraoperatieve periode, aan het einde van de procedure, een verdunde bolus indocyaninegroen krijgt. De verzamelde beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van de TRACKER-software om de intraoperatieve vascularisatie van het gebied te beoordelen (waarde van de fluorescentie-intensiteit verschilt van 0). |
Tijdens de procedure, na het uitvoeren van de hysterectomie, wordt indocyanine groen intraveneus in de patiënt geïnjecteerd.
Er wordt een fluorescentievideo van de vaginale manchet opgenomen.
De fluorescentie van de opgenomen beelden zal worden geanalyseerd met behulp van fluorescentieanalysesoftware om een objectieve fluorescentiewaarde te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de aanwezigheid van indocyaninegroen in de vaginale manchet tijdens de totale laparoscopische hysterectomie, om de intraoperatieve vascularisatie van het gebied te beoordelen (waarde van de fluorescentie-intensiteit verschilt van 0).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een objectieve meting van de fluorescentie. Sequentiële meting van veranderingen in de fluorescentie-intensiteit waargenomen in de laparoscopiebeelden zal het creëren van vaginale perfusiegrafieken mogelijk maken met behulp van een videomodelleringstool zoals de TRACKER-software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, VS). Deze software volgt de evolutie van groene niveaus binnen een interessegebied, waaruit een tijd-fluorescentiecurve kan worden afgeleid. De aanwezigheid van fluorescentie zal worden gedefinieerd door de fluorescentie-intensiteitswaarde Fmax-Fmin. Alle procedures worden geregistreerd en vervolgens verzameld door de onderzoeker. Alle verzamelde afbeeldingen zullen worden geanalyseerd met behulp van de TRACKER-software (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, VS). |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de verschillende parameters afgeleid van de perfusiecurve.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De verschillende parameters afgeleid van de perfusiecurve: minimale fluorescentie-intensiteit (Fmin), maximale fluorescentie-intensiteit (Fmax), verschil in fluorescentie-intensiteit (Fmax-min), helling van fluorescentie-intensiteit, tijdsverhouding (TR).
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de objectieve fluorescentiemetingen met de beoordeling van de chirurg.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Objectieve fluorescentiemetingen en beoordeling door de chirurg (Likert-schaal).
De opname van fluorescentie in de vaginale cuff en de intensiteit ervan worden tijdens de procedure door de chirurg beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
De aanwezigheid van fluorescentie zal worden gedefinieerd door een score van 0 tot 4. De verkregen score zal worden vergeleken met de objectieve metingen van de fluorescentiecurve.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evalueer de onmiddellijke of vertraagde tolerantie van indocyaninegroen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen en optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de injectie van indocyaninegroen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeel de extra tijd die door het protocol aan de totale operatieduur wordt toegevoegd.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De tijd die door het protocol wordt toegevoegd aan de totale operatieduur.
De duur van de fase die overeenkomt met het protocol zal gelijk zijn aan de tijd tussen de injectie van indocyaninegroen en het stoppen van de video-opname in minuten.
De totale operatieduur is gelijk aan de tijd tussen de incisietijd en de sluitingstijd in minuten.
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de vascularisatie van de vaginale manchet met de kenmerken van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kenmerken van de patiënt: IMC, leeftijd, tabaksconsumptie (ja/nee), ASA-score, zwangerschap/pariteit, medische en chirurgische voorgeschiedenis, comorbiditeiten, chirurgische indicatie, preoperatieve beeldvorming (echografie en/of MRI (ja/nee) en conclusie), gelijktijdige behandeling behandeling, seksuele activiteit (ja/nee).
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de vascularisatie van de vaginale manchet met chirurgische techniek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Chirurgische techniek: instrument en coagulatiemodus, energietype, hechtingstype, draadtype
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de vascularisatie van de vaginale manchet met het type camera
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Type camera: SPIES-, RUBINA- en FIREFLY-systemen
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de vascularisatie van de vaginale manchet met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Postoperatieve complicaties: bloeding, koorts, biologisch ontstekingssyndroom, pijn, vroeg postoperatief abces, hemoperitoneum, hematoom, infectie/abces, fistel
|
2 maanden
|
|
Vergelijk de vascularisatie van de vaginale manchet met de staat van de vaginale manchet
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Toestand van de vaginale manchet: aanwezigheid van zichtbare hechtingen, bij speculumonderzoek: volledige genezing, aanhoudende genezing, aanwezigheid van dehiscentie (grootte, tijdstip van optreden) of verwijdering van de ingewanden en bij vaginale palpatie: aanwezigheid of afwezigheid van dehiscentie (grootte, tijdstip van optreden)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2023 CHAUVET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .