Tutkimus emättimen vaskularisaatiosta täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen käyttämällä indosyaniinivihreää injektiota. (HYSTINDO)
Tutkimus emättimen vaskularisaatiosta täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen käyttämällä indosyaniinivihreää injektiota. Tuleva toteutettavuustutkimus
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä gynekologian kirurgisista toimenpiteistä, erityisesti laparoskopialla. Kohdunpoiston jälkeisiä komplikaatioita on lukuisia ja niiden syitä ymmärretään huonosti.
Indosyaniinivihreä on fluoresoiva väriaine, joka infrapunavalolle altistettuna mahdollistaa vaskularisoitumisen visualisoinnin fluoresenssin avulla.
Hankkeessa tutkitaan emättimen mansetin vaskularisaatiota täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen indosyaniinivihreän injektiolla. Tämä on tulevaisuuden toteutettavuustutkimus.
Toimenpiteen aikana kohdunpoiston jälkeen potilaaseen ruiskutetaan suonensisäisesti indosyaniinivihreää. Emättimen mansetista tallennetaan fluoresenssivideo. Tallennettujen kuvien fluoresenssi analysoidaan fluoresenssianalyysiohjelmistolla objektiivisen fluoresenssin arvon saamiseksi. Fluoresenssiarvoja verrataan postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä kuvantamistekniikkaa käytetään yhdessä indosyaniinivihreän kanssa tässä leikkauksessa. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta objektiivista peräkkäistä fluoresenssianalyysiohjelmistoa, joka on jo osoittanut tehokkuutensa ruoansulatuskirurgiassa. Fluoresenssin intensiteetin muutoksen peräkkäinen mittaus, joka visualisoidaan laparoskopian kuvissa, mahdollistaa emättimen perfuusiokaavioiden valmistamisen käyttämällä videomallinnustyökalua, kuten TRACKER-ohjelmistoa. Tämä ohjelmisto mittaa vihreiden tasojen kehitystä kiinnostavalla alueella, josta voidaan saada aika-fluoresenssikäyrä. Fluoresenssin esiintyminen määritellään fluoresenssin intensiteettiarvolla Fmax-Fmin kaaviossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi potilas käy ennen leikkausta konsultaatiossa vanhemman kirurgin ja osaston anestesialääkärin kanssa, jotta voidaan ajoittaa kirurginen toimenpide ja keskustella mahdollisesta sisällyttämisestä protokollaan.
Päivä ennen leikkausta: Potilas antaa tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksen ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Toimenpidepäivä: Suunniteltu kirurginen toimenpide suoritetaan kirurgin alun perin suunnittelemalla tavalla (täydellinen kohdunpoisto). Ero tavanomaiseen hoitoon on se, että intraoperatiivisen jakson aikana toimenpiteen lopussa potilas saa laimennettuna boluksen indosyaniinivihreää (25 mg 10 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta) annoksella 0,2 mg/kg . Myöhemmin laparoskooppinen kamerajärjestelmä vaihdetaan infrapunakamerajärjestelmään vatsansisäisen fluoresenssin visualisoimiseksi käyttämällä leikkauksen aikana käytettyjä trokaareja. Tutkija kerää emättimen mansetista videotallennusjakson, joka kestää kahdesta viiteen minuuttia indosyaniinivihreän injektiohetkestä alkaen. Kerätyt kuvat analysoidaan TRACKER-ohjelmistolla (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Leikkauksen jälkeinen jakso: Leikkauksen jälkeinen konsultaatio järjestetään 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen jonkin osaston vanhemman lääkärin kanssa. Leikkauksen jälkeinen eteneminen ja varhaiset komplikaatiot (leikkaus, mansetin tulehdus, paise tai hematooma) dokumentoidaan sekä anatomopatologiset tutkimustiedot ja lopullinen diagnoosi.
Leikkauksen jälkeinen seuranta pysyy tavanomaisen protokollan mukaisena tämän toimenpiteen jälkeen. Pöytäkirja ei sisällä lisäkäyntejä, joten ei mahdollista ylimääräistä rannikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 04 73 75 11 95
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Pauline CHAUVET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilaalle on määrä tehdä täydellinen kohdunpoisto kirurgisesti saatavilla olevan laparoskooppisen toimenpiteen avulla.
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu potilas, holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen.
- Potilaan kieltäytyminen tai riittämätön ranskan kielen ymmärtäminen.
- Tunnettu allergia jodille.
- Jatkuva raskaus ja imetys.
- Menettely, joka vaatii indosyaniinivihreän käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Täydellinen kohdunpoisto indosyaniinivihreällä ja fluoresenssin intensiteetin analyysillä
Potilaalle on määrä tehdä täydellinen kohdunpoisto kirurgisesti saatavilla olevan laparoskooppisen toimenpiteen avulla. Ero tavalliseen hoitoon on se, että leikkauksen aikana potilas saa toimenpiteen lopussa laimennettuna indosyaniinivihreän boluksen. Kerätyt kuvat analysoidaan TRACKER-ohjelmistolla alueen intraoperatiivisen vaskularisaation arvioimiseksi (fluoresenssin intensiteetin arvo poikkeaa 0:sta). |
Toimenpiteen aikana kohdunpoiston jälkeen potilaaseen ruiskutetaan suonensisäisesti indosyaniinivihreää.
Emättimen mansetista tallennetaan fluoresenssivideo.
Tallennettujen kuvien fluoresenssi analysoidaan fluoresenssianalyysiohjelmistolla objektiivisen fluoresenssin arvon saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki indosyaniinivihreän esiintymistä emättimen mansetissa koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana, jotta voit arvioida alueen intraoperatiivisen vaskularisoitumisen (fluoresenssin intensiteetin arvo poikkeaa 0:sta).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fluoresenssin objektiivista mittausta käytetään. Laparoskopiakuvissa havaittujen fluoresenssin intensiteetin muutosten peräkkäinen mittaus mahdollistaa emättimen perfuusiokaavioiden luomisen käyttämällä videomallinnustyökalua, kuten TRACKER-ohjelmistoa (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Tämä ohjelmisto seuraa vihreiden tasojen kehitystä kiinnostavalla alueella, josta voidaan johtaa aika-fluoresenssikäyrä. Fluoresenssin esiintyminen määritellään fluoresenssin intensiteetin arvolla Fmax-Fmin. Kaikki menettelyt tallennetaan ja tutkija kerää ne myöhemmin. Kaikki kerätyt kuvat analysoidaan TRACKER-ohjelmistolla (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki perfuusiokäyrästä johdettuja eri parametreja.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Perfuusiokäyrästä johdetut eri parametrit: minimifluoresenssin intensiteetti (Fmin), suurin fluoresenssin intensiteetti (Fmax), fluoresenssin intensiteetin ero (Fmax-min), fluoresenssin intensiteetin kaltevuus, aikasuhde (TR).
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa objektiivisia fluoresenssimittauksia kirurgin arvioon.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiiviset fluoresenssimittaukset ja kirurgin arvio (Likert-asteikko).
Kirurgi arvioi toimenpiteen aikana Likert-asteikolla fluoresenssin sisäänoton emättimen mansetissa ja sen voimakkuuden.
Fluoresenssin esiintyminen määritellään arvolla 0-4. Saatua pistemäärää verrataan fluoresenssikäyrän objektiivisiin mittauksiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi indosyaniinivihreän välitön tai viivästynyt sietokyky.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Indosyaniinivihreän injektioon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumien esiintyminen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi lisäaika, jonka protokolla lisää leikkauksen kokonaiskestoon.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Protokollan kokonaiskestoon lisätty aika.
Protokollaa vastaavan vaiheen kesto on yhtä suuri kuin minuutteina indosyaniinivihreän ruiskeen ja videonauhoituksen lopettamisen välinen aika.
Leikkauksen kokonaiskesto on yhtä suuri kuin viiltoajan ja sulkemisajan välinen aika minuuteissa.
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa emättimen mansetin vaskularisaatiota potilaan ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan ominaisuudet: IMC, ikä, tupakan kulutus (kyllä/ei), ASA-pisteet, raskaus/pariteetti, lääketieteellinen ja kirurginen historia, liitännäissairaudet, leikkausaihe, leikkausta edeltävä kuvantaminen (kaiku ja/tai MRI (kyllä/ei) ja johtopäätös), samanaikainen hoito, seksuaalinen toiminta (kyllä/ei).
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa emättimen mansetin vaskularisaatiota kirurgiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kirurginen tekniikka: instrumentti ja koagulaatiotila, energiatyyppi, ommeltyyppi, lankatyyppi
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa emättimen mansetin vaskularisaatiota kameran tyyppiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kameratyyppi: SPIES-, RUBINA- ja FIREFLY-järjestelmät
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa emättimen mansetin vaskularisaatiota leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: verenvuoto, kuume, biologinen tulehdusoireyhtymä, kipu, varhainen leikkauksen jälkeinen paise, hemoperitoneum, hematooma, infektio/absessi, fisteli
|
2 kuukautta
|
|
Vertaa emättimen mansetin vaskularisaatiota emättimen mansetin tilaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Emättimen mansetin tila: Näkyviä ompeleita, tähystystutkimuksessa: täydellinen paraneminen, jatkuva paraneminen, irtoaminen (koko, esiintymisaika) tai sisäelinten poisto ja emättimen tunnustelu: irtoamisen olemassaolo tai puuttuminen (koko, esiintymisaika)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2023 CHAUVET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .