Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vaskulariseringen af ​​den vaginale skive efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af Indocyanin Green Injection. (HYSTINDO)

20. september 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af vaskulariseringen af ​​den vaginale skive efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af Indocyanin Green Injection. Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb i gynækologi, især ved laparoskopi. Postoperative komplikationer af hysterektomi er talrige, og deres årsager er dårligt forstået.

Indocyaningrøn er et fluorescerende farvestof, der, når det udsættes for infrarødt lys, gør det muligt at visualisere vaskulariseringen ved fluorescens.

Projektet består i at studere vaskulariseringen af ​​skedemanchetten efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af injektion af indocyaningrøn. Dette er en prospektiv forundersøgelse.

Under proceduren, efter at have udført hysterektomi, vil indocyaningrøn blive injiceret intravenøst ​​i patienten. En fluorescensvideo af vaginalmanchetten vil blive optaget. Fluorescensen af ​​de optagede billeder vil blive analyseret med fluorescensanalysesoftware for at opnå en objektiv værdi af fluorescens. Fluorescensværdierne vil blive sammenlignet med forekomsten eller fraværet af postoperative komplikationer.

Dette er den første undersøgelse, der bruger denne billedbehandlingsteknik kombineret med indocyaningrøn i denne operation. Denne undersøgelse vil anvende en ny objektiv sekventiel fluorescensanalysesoftware, der allerede har bevist sin effektivitet i fordøjelseskirurgi. Den sekventielle måling af ændringen i fluorescensintensitet visualiseret i billederne af laparoskopi vil muliggøre produktion af vaginale perfusionsgrafer ved hjælp af et videomodelleringsværktøj såsom TRACKER-softwaren. Denne software måler udviklingen af ​​grønne niveauer i et område af interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan opnås. Tilstedeværelsen af ​​fluorescens vil blive defineret af en fluorescensintensitetsværdi af Fmax-Fmin på grafen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at udføre denne undersøgelse vil patienten gennemgå en præoperativ konsultation med en seniorkirurg og en anæstesilæge fra afdelingen for at planlægge den kirurgiske procedure og diskutere potentiel inklusion i protokollen.

Dag før operationen: Patienten vil give et informeret og skriftligt samtykke og vil blive optaget i undersøgelsen.

Dagen for indgrebet: Det planlagte kirurgiske indgreb vil blive udført som oprindeligt planlagt af kirurgen (total hysterektomi). Forskellen fra standardbehandling er, at patienten i den intraoperative periode, ved afslutningen af ​​proceduren, vil modtage en fortyndet bolus af indocyaningrøn (25 mg i 10 ml 5% glukoseopløsning) i en dosis på 0,2 mg/kg . Efterfølgende vil det laparoskopiske kamerasystem blive skiftet til et infrarødt kamerasystem for at visualisere intra-abdominal fluorescens ved hjælp af de trokarer, der blev brugt under operationen. En videooptagelsessekvens af vaginalmanchetten, der varer to til fem minutter, startende fra tidspunktet for den indocyaningrønne injektion, vil blive indsamlet af investigator. De indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).

Postoperativ periode : En postoperativ konsultation vil finde sted mellem 3 og 8 uger efter operationen med en af ​​overlægerne fra afdelingen. Postoperative fremskridt og tidlige komplikationer (dehiscens, manchetinfektion, abscess eller hæmatom) vil blive dokumenteret sammen med anatomopatologiske undersøgelsesdata og den endelige diagnose.

Den postoperative opfølgning vil forblive i overensstemmelse med den sædvanlige protokol efter denne procedure. Protokollen involverer ikke yderligere besøg, og dermed ingen potentiel ekstra kyst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patienten er planlagt til at gennemgå total hysterektomi gennem en kirurgisk tilgængelig laparoskopisk procedure.
  • Patient, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter omfattet af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet patient, under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse.
  • Patientens afvisning eller utilstrækkelig forståelse af det franske sprog.
  • Kendt allergi over for jod.
  • Løbende graviditet og amning.
  • Procedure, der kræver brug af indocyaningrøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Total hysterektomi med indocyaningrøn og fluorescensintensitetsanalyse

Patienten er planlagt til at gennemgå total hysterektomi gennem en kirurgisk tilgængelig laparoskopisk procedure.

Forskellen fra standardbehandling er, at patienten i den intraoperative periode, ved afslutningen af ​​proceduren, vil modtage en fortyndet bolus af indocyaningrøn. De indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren for at vurdere intraoperativ vaskularisering af området (fluorescensintensitetsværdi forskellig fra 0).

Under proceduren, efter at have udført hysterektomi, vil indocyaningrøn blive injiceret intravenøst ​​i patienten. En fluorescensvideo af vaginalmanchetten vil blive optaget. Fluorescensen af ​​de optagede billeder vil blive analyseret med fluorescensanalysesoftware for at opnå en objektiv værdi af fluorescens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg tilstedeværelsen af ​​indocyaningrøn i vaginalmanchetten under den totale laparoskopiske hysterektomi for at vurdere intraoperativ vaskularisering af området (fluorescensintensitetsværdi forskellig fra 0).
Tidsramme: 2 måneder

En objektiv måling af fluorescens vil blive anvendt. Sekventiel måling af ændringer i fluorescensintensitet observeret i laparoskopibillederne vil muliggøre oprettelsen af ​​vaginale perfusionsgrafer ved hjælp af et videomodelleringsværktøj som TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Denne software sporer udviklingen af ​​grønne niveauer inden for et område af interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan udledes.

Tilstedeværelsen af ​​fluorescens vil blive defineret af fluorescensintensitetsværdien Fmax-Fmin. Alle procedurer vil blive registreret og efterfølgende indsamlet af investigator. Alle indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de forskellige parametre afledt af perfusionskurven.
Tidsramme: 2 måneder
De forskellige parametre afledt af perfusionskurven: minimal fluorescensintensitet (Fmin), maksimal fluorescensintensitet (Fmax), forskel i fluorescensintensitet (Fmax-min), hældning af fluorescensintensitet, tidsforhold (TR).
2 måneder
Sammenlign de objektive fluorescensmålinger med kirurgens vurdering.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektive fluorescensmålinger og kirurgens vurdering (Likert-skala). Optagelsen af ​​fluorescens i vaginalmanchetten og dens intensitet vil blive evalueret af kirurgen under proceduren ved hjælp af en Likert-skala. Tilstedeværelsen af ​​fluorescens vil blive defineret af en score fra 0 til 4. Den opnåede score vil blive sammenlignet med de objektive målinger af fluorescenskurven.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer den umiddelbare eller forsinkede tolerance af indocyaningrøn.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger og forekomst af uønskede hændelser relateret til injektion af indocyaningrøn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder den ekstra tid, der tilføjes til den samlede operationsvarighed af protokollen.
Tidsramme: 2 måneder
Tiden tilføjet til den samlede operationsvarighed af protokollen. Varigheden af ​​den fase, der svarer til protokollen, vil være lig med tiden mellem injektionen af ​​indocyaningrøn og ophør af videooptagelse i minutter. Den samlede operationsvarighed vil være lig med tiden mellem incisionstiden og lukketiden i minutter.
2 måneder
Sammenlign vaskulariseringen af ​​vaginalmanchetten med patientkarakteristika.
Tidsramme: 2 måneder
Patientkarakteristika: IMC, alder, tabaksforbrug (ja/nej), ASA-score, graviditet/paritet, medicinsk og kirurgisk anamnese, komorbiditeter, kirurgisk indikation, præoperativ billeddannelse (ekografi og/eller MR (ja/nej) og konklusion), samtidig behandling, seksuel aktivitet (ja/nej).
2 måneder
Sammenlign vaskulariseringen af ​​vaginalmanchetten med kirurgisk teknik
Tidsramme: 2 måneder
Kirurgisk teknik: instrument- og koagulationstilstand, energitype, suturtype, trådtype
2 måneder
Sammenlign vaskulariseringen af ​​skedemanchetten med Type af kamera
Tidsramme: 2 måneder
Kameratype: SPIES-, RUBINA- og FIREFLY-systemer
2 måneder
Sammenlign vaskulariseringen af ​​vaginalmanchetten med postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Postoperative komplikationer: blødning, feber, biologisk inflammatorisk syndrom, smerte, tidlig postoperativ byld, hæmoperitoneum, hæmatom, infektion/absces, fistel
2 måneder
Sammenlign vaskulariseringen af ​​vaginalmanchetten med vaginalmanchettens tilstand
Tidsramme: 2 måneder
Skedemanchettens tilstand: Tilstedeværelse af synlige suturer, ved spekulumundersøgelse: fuldstændig heling, løbende heling, tilstedeværelse af dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst) eller udtagning af indvolde og ved vaginal palpation: tilstedeværelse eller fravær af dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med indocyaningrøn injiceret intravenøst

Abonner