- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608082
Undersøgelse af vaskulariseringen af den vaginale skive efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af Indocyanin Green Injection. (HYSTINDO)
Undersøgelse af vaskulariseringen af den vaginale skive efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af Indocyanin Green Injection. Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse
Hysterektomi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb i gynækologi, især ved laparoskopi. Postoperative komplikationer af hysterektomi er talrige, og deres årsager er dårligt forstået.
Indocyaningrøn er et fluorescerende farvestof, der, når det udsættes for infrarødt lys, gør det muligt at visualisere vaskulariseringen ved fluorescens.
Projektet består i at studere vaskulariseringen af skedemanchetten efter total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af injektion af indocyaningrøn. Dette er en prospektiv forundersøgelse.
Under proceduren, efter at have udført hysterektomi, vil indocyaningrøn blive injiceret intravenøst i patienten. En fluorescensvideo af vaginalmanchetten vil blive optaget. Fluorescensen af de optagede billeder vil blive analyseret med fluorescensanalysesoftware for at opnå en objektiv værdi af fluorescens. Fluorescensværdierne vil blive sammenlignet med forekomsten eller fraværet af postoperative komplikationer.
Dette er den første undersøgelse, der bruger denne billedbehandlingsteknik kombineret med indocyaningrøn i denne operation. Denne undersøgelse vil anvende en ny objektiv sekventiel fluorescensanalysesoftware, der allerede har bevist sin effektivitet i fordøjelseskirurgi. Den sekventielle måling af ændringen i fluorescensintensitet visualiseret i billederne af laparoskopi vil muliggøre produktion af vaginale perfusionsgrafer ved hjælp af et videomodelleringsværktøj såsom TRACKER-softwaren. Denne software måler udviklingen af grønne niveauer i et område af interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan opnås. Tilstedeværelsen af fluorescens vil blive defineret af en fluorescensintensitetsværdi af Fmax-Fmin på grafen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre denne undersøgelse vil patienten gennemgå en præoperativ konsultation med en seniorkirurg og en anæstesilæge fra afdelingen for at planlægge den kirurgiske procedure og diskutere potentiel inklusion i protokollen.
Dag før operationen: Patienten vil give et informeret og skriftligt samtykke og vil blive optaget i undersøgelsen.
Dagen for indgrebet: Det planlagte kirurgiske indgreb vil blive udført som oprindeligt planlagt af kirurgen (total hysterektomi). Forskellen fra standardbehandling er, at patienten i den intraoperative periode, ved afslutningen af proceduren, vil modtage en fortyndet bolus af indocyaningrøn (25 mg i 10 ml 5% glukoseopløsning) i en dosis på 0,2 mg/kg . Efterfølgende vil det laparoskopiske kamerasystem blive skiftet til et infrarødt kamerasystem for at visualisere intra-abdominal fluorescens ved hjælp af de trokarer, der blev brugt under operationen. En videooptagelsessekvens af vaginalmanchetten, der varer to til fem minutter, startende fra tidspunktet for den indocyaningrønne injektion, vil blive indsamlet af investigator. De indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Postoperativ periode : En postoperativ konsultation vil finde sted mellem 3 og 8 uger efter operationen med en af overlægerne fra afdelingen. Postoperative fremskridt og tidlige komplikationer (dehiscens, manchetinfektion, abscess eller hæmatom) vil blive dokumenteret sammen med anatomopatologiske undersøgelsesdata og den endelige diagnose.
Den postoperative opfølgning vil forblive i overensstemmelse med den sædvanlige protokol efter denne procedure. Protokollen involverer ikke yderligere besøg, og dermed ingen potentiel ekstra kyst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pauline CHAUVET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patienten er planlagt til at gennemgå total hysterektomi gennem en kirurgisk tilgængelig laparoskopisk procedure.
- Patient, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter omfattet af socialsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet patient, under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse.
- Patientens afvisning eller utilstrækkelig forståelse af det franske sprog.
- Kendt allergi over for jod.
- Løbende graviditet og amning.
- Procedure, der kræver brug af indocyaningrøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Total hysterektomi med indocyaningrøn og fluorescensintensitetsanalyse
Patienten er planlagt til at gennemgå total hysterektomi gennem en kirurgisk tilgængelig laparoskopisk procedure. Forskellen fra standardbehandling er, at patienten i den intraoperative periode, ved afslutningen af proceduren, vil modtage en fortyndet bolus af indocyaningrøn. De indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren for at vurdere intraoperativ vaskularisering af området (fluorescensintensitetsværdi forskellig fra 0). |
Under proceduren, efter at have udført hysterektomi, vil indocyaningrøn blive injiceret intravenøst i patienten.
En fluorescensvideo af vaginalmanchetten vil blive optaget.
Fluorescensen af de optagede billeder vil blive analyseret med fluorescensanalysesoftware for at opnå en objektiv værdi af fluorescens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg tilstedeværelsen af indocyaningrøn i vaginalmanchetten under den totale laparoskopiske hysterektomi for at vurdere intraoperativ vaskularisering af området (fluorescensintensitetsværdi forskellig fra 0).
Tidsramme: 2 måneder
|
En objektiv måling af fluorescens vil blive anvendt. Sekventiel måling af ændringer i fluorescensintensitet observeret i laparoskopibillederne vil muliggøre oprettelsen af vaginale perfusionsgrafer ved hjælp af et videomodelleringsværktøj som TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Denne software sporer udviklingen af grønne niveauer inden for et område af interesse, hvorfra en tidsfluorescenskurve kan udledes. Tilstedeværelsen af fluorescens vil blive defineret af fluorescensintensitetsværdien Fmax-Fmin. Alle procedurer vil blive registreret og efterfølgende indsamlet af investigator. Alle indsamlede billeder vil blive analyseret ved hjælp af TRACKER-softwaren (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de forskellige parametre afledt af perfusionskurven.
Tidsramme: 2 måneder
|
De forskellige parametre afledt af perfusionskurven: minimal fluorescensintensitet (Fmin), maksimal fluorescensintensitet (Fmax), forskel i fluorescensintensitet (Fmax-min), hældning af fluorescensintensitet, tidsforhold (TR).
|
2 måneder
|
|
Sammenlign de objektive fluorescensmålinger med kirurgens vurdering.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Objektive fluorescensmålinger og kirurgens vurdering (Likert-skala).
Optagelsen af fluorescens i vaginalmanchetten og dens intensitet vil blive evalueret af kirurgen under proceduren ved hjælp af en Likert-skala.
Tilstedeværelsen af fluorescens vil blive defineret af en score fra 0 til 4. Den opnåede score vil blive sammenlignet med de objektive målinger af fluorescenskurven.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluer den umiddelbare eller forsinkede tolerance af indocyaningrøn.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bivirkninger og forekomst af uønskede hændelser relateret til injektion af indocyaningrøn.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurder den ekstra tid, der tilføjes til den samlede operationsvarighed af protokollen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Tiden tilføjet til den samlede operationsvarighed af protokollen.
Varigheden af den fase, der svarer til protokollen, vil være lig med tiden mellem injektionen af indocyaningrøn og ophør af videooptagelse i minutter.
Den samlede operationsvarighed vil være lig med tiden mellem incisionstiden og lukketiden i minutter.
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen af vaginalmanchetten med patientkarakteristika.
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientkarakteristika: IMC, alder, tabaksforbrug (ja/nej), ASA-score, graviditet/paritet, medicinsk og kirurgisk anamnese, komorbiditeter, kirurgisk indikation, præoperativ billeddannelse (ekografi og/eller MR (ja/nej) og konklusion), samtidig behandling, seksuel aktivitet (ja/nej).
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen af vaginalmanchetten med kirurgisk teknik
Tidsramme: 2 måneder
|
Kirurgisk teknik: instrument- og koagulationstilstand, energitype, suturtype, trådtype
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen af skedemanchetten med Type af kamera
Tidsramme: 2 måneder
|
Kameratype: SPIES-, RUBINA- og FIREFLY-systemer
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen af vaginalmanchetten med postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Postoperative komplikationer: blødning, feber, biologisk inflammatorisk syndrom, smerte, tidlig postoperativ byld, hæmoperitoneum, hæmatom, infektion/absces, fistel
|
2 måneder
|
|
Sammenlign vaskulariseringen af vaginalmanchetten med vaginalmanchettens tilstand
Tidsramme: 2 måneder
|
Skedemanchettens tilstand: Tilstedeværelse af synlige suturer, ved spekulumundersøgelse: fuldstændig heling, løbende heling, tilstedeværelse af dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst) eller udtagning af indvolde og ved vaginal palpation: tilstedeværelse eller fravær af dehiscens (størrelse, tidspunkt for forekomst)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2023 CHAUVET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med indocyaningrøn injiceret intravenøst
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering