Badanie unaczynienia wycinka pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu zastrzyku zieleni indocyjaninowej. (HYSTINDO)
Badanie unaczynienia wycinka pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej przy użyciu zastrzyku zieleni indocyjaninowej. Prospektywne studium wykonalności
Histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w ginekologii, szczególnie metodą laparoskopową. Powikłania pooperacyjne histerektomii są liczne, a ich przyczyny są słabo poznane.
Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem fluorescencyjnym, który pod wpływem światła podczerwonego umożliwia wizualizację unaczynienia poprzez fluorescencję.
Projekt polega na zbadaniu unaczynienia stożka pochwy po całkowitej histerektomii laparoskopowej z zastosowaniem iniekcji zieleni indocyjaninowej. Jest to prospektywne studium wykonalności.
Podczas zabiegu, po wykonaniu histerektomii, pacjentce zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa. Zostanie zarejestrowany film fluorescencyjny mankietu pochwy. Fluorescencja zarejestrowanych obrazów będzie analizowana za pomocą oprogramowania do analizy fluorescencji w celu uzyskania obiektywnej wartości fluorescencji. Wartości fluorescencji zostaną porównane z występowaniem lub brakiem powikłań pooperacyjnych.
Jest to pierwsze badanie z wykorzystaniem tej techniki obrazowania w połączeniu z zielenią indocyjaninową w tej operacji. W badaniu tym zostanie wykorzystane nowatorskie oprogramowanie do obiektywnej analizy sekwencyjnej fluorescencji, które udowodniło już swoją skuteczność w chirurgii przewodu pokarmowego. Sekwencyjny pomiar zmiany intensywności fluorescencji uwidocznionej na obrazach laparoskopowych umożliwi stworzenie wykresów perfuzji pochwy za pomocą narzędzia do modelowania wideo, takiego jak oprogramowanie TRACKER. Oprogramowanie to mierzy ewolucję poziomów zieleni w obszarze zainteresowania, na podstawie czego można uzyskać krzywą fluorescencji w czasie. Obecność fluorescencji będzie określona na wykresie wartością intensywności fluorescencji Fmax-Fmin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu wykonania tego badania pacjent zostanie poddany konsultacji przedoperacyjnej ze starszym chirurgiem i anestezjologiem oddziału w celu ustalenia terminu zabiegu operacyjnego i omówienia ewentualnego umieszczenia go w protokole.
Dzień przed zabiegiem: Pacjent wyrazi świadomą, pisemną zgodę i zostanie włączony do badania.
Dzień interwencji: Planowany zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie z pierwotnym planem chirurga (histerektomia całkowita). Różnica w stosunku do opieki standardowej polega na tym, że w okresie śródoperacyjnym na zakończenie zabiegu pacjent otrzyma rozcieńczony bolus zieleni indocyjaninowej (25 mg w 10 ml 5% roztworu glukozy) w dawce 0,2 mg/kg . Następnie system kamer laparoskopowych zostanie zamieniony na system kamer na podczerwień, który będzie umożliwiał wizualizację fluorescencji wewnątrzbrzusznej za pomocą trokarów stosowanych podczas operacji. Badający zbiera sekwencję wideo mankietu pochwy trwającą od dwóch do pięciu minut, począwszy od momentu wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej. Zebrane obrazy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Okres pooperacyjny: Konsultacja pooperacyjna odbędzie się w okresie od 3 do 8 tygodni po zabiegu u jednego ze starszych lekarzy oddziału. Postęp pooperacyjny i wczesne powikłania (rozejście się, zakażenie mankietu, ropień lub krwiak) zostaną udokumentowane wraz z danymi z badań anatomopatologicznych i ostateczną diagnozą.
Po tej procedurze obserwacja pooperacyjna będzie zgodna ze zwykłym protokołem. Protokół nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi wizytami, a zatem nie wiąże się z potencjalnym dodatkowym wybrzeżem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33 4 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Pauline CHAUVET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Pacjentka zaplanowana na całkowitą histerektomię w drodze chirurgicznie dostępnego zabiegu laparoskopowego.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent objęty ochroną, objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.
- Odmowa pacjenta lub niewystarczająca znajomość języka francuskiego.
- Znana alergia na jod.
- Trwająca ciąża i karmienie piersią.
- Procedura wymagająca użycia zieleni indocyjaninowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Całkowita histerektomia z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej i analizą intensywności fluorescencji
Pacjentka zaplanowana na całkowitą histerektomię w drodze chirurgicznie dostępnego zabiegu laparoskopowego. Różnica w stosunku do opieki standardowej polega na tym, że w okresie śródoperacyjnym, na zakończenie zabiegu, pacjent otrzymuje rozcieńczony bolus zieleni indocyjaninowej. Zebrane obrazy zostaną poddane analizie w programie TRACKER w celu oceny śródoperacyjnego unaczynienia okolicy (wartość natężenia fluorescencji różna od 0). |
Podczas zabiegu, po wykonaniu histerektomii, pacjentce zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa.
Zostanie zarejestrowany film fluorescencyjny mankietu pochwy.
Fluorescencja zarejestrowanych obrazów będzie analizowana za pomocą oprogramowania do analizy fluorescencji w celu uzyskania obiektywnej wartości fluorescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy zbadać obecność zieleni indocyjaninowej w mankiecie pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej w celu oceny śródoperacyjnego unaczynienia okolicy (wartość natężenia fluorescencji różna od 0).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie obiektywny pomiar fluorescencji. Sekwencyjny pomiar zmian intensywności fluorescencji obserwowanych na obrazach laparoskopowych umożliwi utworzenie wykresów perfuzji pochwy przy użyciu narzędzia do modelowania wideo, takiego jak oprogramowanie TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Oprogramowanie to śledzi ewolucję poziomów zieleni w obszarze zainteresowania, na podstawie czego można wyznaczyć krzywą fluorescencji w czasie. Obecność fluorescencji będzie określona wartością intensywności fluorescencji Fmax-Fmin. Wszystkie procedury zostaną zarejestrowane, a następnie zebrane przez badacza. Wszystkie zebrane obrazy zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj różne parametry uzyskane z krzywej perfuzji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Różne parametry wyprowadzone z krzywej perfuzji: minimalna intensywność fluorescencji (Fmin), maksymalna intensywność fluorescencji (Fmax), różnica w intensywności fluorescencji (Fmax-min), nachylenie intensywności fluorescencji, stosunek czasu (TR).
|
2 miesiące
|
|
Porównaj obiektywne pomiary fluorescencji z oceną chirurga.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obiektywne pomiary fluorescencji i ocena chirurga (skala Likerta).
Wychwyt fluorescencji w mankiecie pochwy i jego intensywność będzie oceniany przez chirurga w trakcie zabiegu, stosując skalę Likerta.
Obecność fluorescencji zostanie określona punktacją od 0 do 4. Uzyskany wynik zostanie porównany z obiektywnymi pomiarami krzywej fluorescencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocenić natychmiastową lub opóźnioną tolerancję zieleni indocyjaninowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skutki uboczne i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją zieleni indocyjaninowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocenić dodatkowy czas dodany do całkowitego czasu trwania operacji zgodnie z protokołem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas dodany przez protokół do całkowitego czasu trwania operacji.
Czas trwania fazy odpowiadającej protokołowi będzie równy czasowi w minutach pomiędzy wstrzyknięciem zieleni indocyjaninowej a zakończeniem nagrywania wideo.
Całkowity czas operacji będzie równy czasowi pomiędzy nacięciem a czasem zamknięcia w minutach.
|
2 miesiące
|
|
Porównaj unaczynienie mankietu pochwy z charakterystyką pacjentki.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Charakterystyka pacjenta: IMC, wiek, palenie tytoniu (tak/nie), wynik ASA, ciąża/poród, wywiad lekarski i chirurgiczny, choroby współistniejące, wskazania do zabiegu chirurgicznego, obrazowanie przedoperacyjne (echografia i/lub MRI (tak/nie) i wnioski), współistniejące leczenie, aktywność seksualna (tak/nie).
|
2 miesiące
|
|
Porównaj unaczynienie mankietu pochwy z techniką chirurgiczną
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Technika chirurgiczna: instrument i tryb koagulacji, rodzaj energii, rodzaj szwu, rodzaj nici
|
2 miesiące
|
|
Porównaj unaczynienie mankietu pochwy z typem aparatu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Typ kamery: systemy SPIES, RUBINA i FIREFLY
|
2 miesiące
|
|
Porównaj unaczynienie mankietu pochwy z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Powikłania pooperacyjne: krwawienie, gorączka, biologiczny zespół zapalny, ból, wczesny ropień pooperacyjny, krwiak otrzewnej, krwiak, infekcja/ropień, przetoka
|
2 miesiące
|
|
Porównaj unaczynienie mankietu pochwy ze stanem mankietu pochwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stan mankietu pochwy: obecność widocznych szwów, badanie wziernikowe: całkowite zagojenie, trwające gojenie, obecność rozejścia się (rozmiar, czas wystąpienia) lub wytrzewienie oraz badanie palpacyjne pochwy: obecność lub brak rozejścia się (rozmiar, czas wystąpienia)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2023 CHAUVET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .