Studio della vascolarizzazione della fetta vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale, utilizzando l'iniezione di verde indocianina. (HYSTINDO)
Studio della vascolarizzazione della fetta vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale, utilizzando l'iniezione di verde indocianina. Studio di fattibilità prospettico
L’isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni in ginecologia, soprattutto mediante laparoscopia. Le complicanze postoperatorie dell’isterectomia sono numerose e le loro cause sono poco conosciute.
Il verde indocianina è un colorante fluorescente che, esposto alla luce infrarossa, permette di visualizzare la vascolarizzazione mediante fluorescenza.
Il progetto consiste nello studio della vascolarizzazione della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale mediante iniezione di verde indocianina. Questo è uno studio di fattibilità prospettico.
Durante la procedura, dopo aver eseguito l'isterectomia, alla paziente verrà iniettato per via endovenosa il verde indocianina. Verrà registrato un video in fluorescenza della cuffia vaginale. La fluorescenza delle immagini registrate verrà analizzata mediante un software di analisi della fluorescenza per ottenere un valore oggettivo di fluorescenza. I valori di fluorescenza verranno confrontati con la comparsa o assenza di complicanze postoperatorie.
Questo è il primo studio che utilizza questa tecnica di imaging combinata con il verde indocianina in questo intervento chirurgico. Questo studio utilizzerà un nuovo software di analisi sequenziale oggettiva della fluorescenza che ha già dimostrato la sua efficacia nella chirurgia digestiva. La misurazione sequenziale della variazione dell'intensità della fluorescenza visualizzata nelle immagini della laparoscopia consentirà la produzione di grafici di perfusione vaginale utilizzando uno strumento di modellazione video come il software TRACKER. Questo software misura l'evoluzione dei livelli verdi in una regione di interesse, da cui è possibile ottenere una curva tempo-fluorescenza. La presenza di fluorescenza sarà definita da un valore di intensità di fluorescenza di Fmax-Fmin sul grafico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire questo studio, il paziente sarà sottoposto a una consultazione preoperatoria con un chirurgo esperto e un anestesista del dipartimento per programmare la procedura chirurgica e discutere la potenziale inclusione nel protocollo.
Giorno prima dell'intervento: il paziente darà un consenso informato e scritto e sarà arruolato nello studio.
Il giorno dell'intervento: L'intervento chirurgico previsto verrà eseguito come inizialmente previsto dal chirurgo (isterectomia totale). La differenza rispetto alla cura standard è che durante il periodo intraoperatorio, al termine della procedura, il paziente riceverà un bolo diluito di verde indocianina (25 mg in 10 ml di soluzione di glucosio al 5%), alla dose di 0,2 mg/kg. . Successivamente, il sistema di telecamere laparoscopiche verrà sostituito da un sistema di telecamere a infrarossi per visualizzare la fluorescenza intra-addominale utilizzando i trequarti utilizzati durante l'intervento. Lo sperimentatore raccoglierà una sequenza di registrazione video della cuffia vaginale, della durata da due a cinque minuti, a partire dal momento dell'iniezione di verde indocianina. Le immagini raccolte verranno analizzate utilizzando il software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA).
Periodo postoperatorio: tra le 3 e le 8 settimane dopo l'intervento avrà luogo una consultazione postoperatoria con uno dei medici senior del dipartimento. Verranno documentati il progresso postoperatorio e le complicanze precoci (deiscenza, infezione della cuffia, ascesso o ematoma), insieme ai dati dell'esame anatomopatologico e alla diagnosi finale.
Il follow-up postoperatorio rimarrà coerente con il protocollo abituale seguito a questa procedura. Il protocollo non prevede visite aggiuntive, quindi nessun potenziale costo aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33 4 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contatto:
- Lise laclautre
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Pauline CHAUVET
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente destinata a essere sottoposta a isterectomia totale attraverso una procedura laparoscopica accessibile chirurgicamente.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente protetto, sotto tutela, curatela o tutela legale.
- Rifiuto del paziente o comprensione inadeguata della lingua francese.
- Allergia nota allo iodio.
- Gravidanza e allattamento in corso.
- Procedura che richiede l'uso di verde indocianina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Isterectomia totale con verde indocianina e analisi dell'intensità della fluorescenza
Paziente destinata a essere sottoposta a isterectomia totale attraverso una procedura laparoscopica accessibile chirurgicamente. La differenza rispetto alla cura standard è che durante il periodo intraoperatorio, al termine della procedura, il paziente riceverà un bolo diluito di verde indocianina. Le immagini raccolte verranno analizzate utilizzando il software TRACKER per valutare la vascolarizzazione intraoperatoria dell'area (valore di intensità di fluorescenza diverso da 0). |
Durante la procedura, dopo aver eseguito l'isterectomia, alla paziente verrà iniettato per via endovenosa il verde indocianina.
Verrà registrato un video in fluorescenza della cuffia vaginale.
La fluorescenza delle immagini registrate verrà analizzata mediante un software di analisi della fluorescenza per ottenere un valore oggettivo di fluorescenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la presenza di verde indocianina nella cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica totale, al fine di valutare la vascolarizzazione intraoperatoria dell'area (valore di intensità di fluorescenza diverso da 0).
Lasso di tempo: 2 mesi
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Verrà utilizzata una misurazione oggettiva della fluorescenza. La misurazione sequenziale dei cambiamenti di intensità della fluorescenza osservati nelle immagini laparoscopiche consentirà la creazione di grafici di perfusione vaginale utilizzando uno strumento di modellazione video come il software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). Questo software tiene traccia dell'evoluzione dei livelli verdi all'interno di una regione di interesse, da cui è possibile derivare una curva tempo-fluorescenza. La presenza di fluorescenza sarà definita dal valore dell'intensità di fluorescenza Fmax-Fmin. Tutte le procedure verranno registrate e successivamente raccolte dallo sperimentatore. Tutte le immagini raccolte verranno analizzate utilizzando il software TRACKER (Douglas Brown, Open Source Physics, Boston MA, USA). |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare i diversi parametri derivati dalla curva di perfusione.
Lasso di tempo: 2 mesi
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I diversi parametri derivati dalla curva di perfusione: intensità minima di fluorescenza (Fmin), intensità massima di fluorescenza (Fmax), differenza nell'intensità di fluorescenza (Fmax-min), pendenza dell'intensità di fluorescenza, rapporto temporale (TR).
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2 mesi
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Confrontare le misurazioni oggettive della fluorescenza con la valutazione del chirurgo.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misurazioni oggettive della fluorescenza e valutazione del chirurgo (scala Likert).
L'assorbimento della fluorescenza nella cuffia vaginale e la sua intensità saranno valutati dal chirurgo durante la procedura utilizzando una scala Likert.
La presenza di fluorescenza sarà definita da un punteggio da 0 a 4. Il punteggio ottenuto verrà confrontato con le misurazioni oggettive della curva di fluorescenza.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare la tolleranza immediata o ritardata del verde indocianina.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Effetti collaterali e comparsa di eventi avversi legati all'iniezione di verde indocianina.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutare il tempo aggiuntivo aggiunto alla durata operativa totale dal protocollo.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il tempo aggiunto alla durata operativa totale dal protocollo.
La durata della fase corrispondente al protocollo sarà pari al tempo intercorrente tra l'iniezione del verde indocianina e la cessazione della registrazione video in minuti.
La durata operativa totale sarà pari al tempo intercorrente tra il momento dell'incisione e il tempo della chiusura in minuti.
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2 mesi
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Confrontare la vascolarizzazione della cuffia vaginale con le caratteristiche della paziente.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Caratteristiche della paziente: IMC, età, consumo di tabacco (sì/no), punteggio ASA, gestazione/parità, anamnesi medica e chirurgica, comorbilità, indicazione chirurgica, imaging preoperatorio (ecografia e/o MRI (sì/no) e conclusione), concomitante trattamento, attività sessuale (sì/no).
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2 mesi
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Confrontare la vascolarizzazione della cuffia vaginale con la tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 2 mesi
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Tecnica chirurgica: strumento e modalità di coagulazione, tipo di energia, tipo di sutura, tipo di filo
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2 mesi
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Confrontare la vascolarizzazione della cuffia vaginale con il Tipo di telecamera
Lasso di tempo: 2 mesi
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Tipo di telecamera: sistemi SPIES, RUBINA e FIREFLY
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2 mesi
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Confrontare la vascolarizzazione della cuffia vaginale con le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 mesi
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Complicanze postoperatorie: sanguinamento, febbre, sindrome infiammatoria biologica, dolore, ascesso postoperatorio precoce, emoperitoneo, ematoma, infezione/ascesso, fistola
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2 mesi
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Confrontare la vascolarizzazione della cuffia vaginale con lo stato della cuffia vaginale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Stato della cuffia vaginale: presenza di suture visibili, All'esame con lo speculum: guarigione completa, guarigione in corso, presenza di deiscenza (dimensione, tempo in cui si è verificata) o eviscerazione e Alla palpazione vaginale: presenza o assenza di deiscenza (dimensione, tempo in cui si è verificata)
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2023 CHAUVET
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