使用吲哚菁绿注射液进行全腹腔镜子宫切除术后阴道切片血管化的研究。 (HYSTINDO)
使用吲哚菁绿注射液进行全腹腔镜子宫切除术后阴道切片血管化的研究。前瞻性可行性研究
子宫切除术是妇科最常见的外科手术之一，尤其是腹腔镜手术。 子宫切除术的术后并发症很多，但对其原因知之甚少。
吲哚菁绿是一种荧光染料，当暴露在红外光下时，可以通过荧光可视化血管化。
该项目包括使用注射吲哚菁绿研究全腹腔镜子宫切除术后阴道套囊的血管化。 这是一项前瞻性可行性研究。
在手术过程中，进行子宫切除术后，将向患者静脉注射吲哚菁绿。 将记录阴道套囊的荧光视频。 通过荧光分析软件对记录的图像进行荧光分析，得到客观的荧光值。 将荧光值与术后并发症的发生或不存在进行比较。
这是首次在手术中使用这种成像技术与吲哚菁绿相结合的研究。 这项研究将采用一种新颖的客观序贯荧光分析软件，该软件已经在消化外科手术中证明了其有效性。 对腹腔镜图像中可视化荧光强度变化的连续测量将能够使用视频建模工具（例如 TRACKER 软件）生成阴道灌注图。 该软件测量感兴趣区域中绿色水平的演变，从中可以获得时间荧光曲线。 荧光的存在将由图表上的Fmax-Fmin的荧光强度值来定义。
研究概览
详细说明
为了进行这项研究，患者将接受来自该部门的资深外科医生和麻醉师的术前咨询，以安排手术程序并讨论方案中可能包含的内容。
手术前一天：患者将提供知情的书面同意并将参加研究。
干预当天：计划的外科手术将按照外科医生最初的安排进行（全子宫切除术）。 与标准护理的不同之处在于，在术中期间，在手术结束时，患者将接受稀释的吲哚菁绿推注（25 毫克溶于 10 毫升 5% 葡萄糖溶液中），剂量为 0.2 毫克/公斤。 随后，腹腔镜摄像系统将切换为红外摄像系统，以使用手术期间使用的套管针可视化腹内荧光。 研究者将收集从注射吲哚菁绿那一刻开始持续两到五分钟的阴道套囊的视频记录序列。 收集到的图像将使用 TRACKER 软件（Douglas Brown，开源物理学，波士顿马萨诸塞州，美国）进行分析。
术后期间：术后 3 至 8 周内将由该科的一位资深医生进行术后会诊。 将记录术后进展和早期并发症（裂开、袖带感染、脓肿或血肿），以及解剖病理学检查数据和最终诊断。
术后随访将与该手术后的常规方案保持一致。 该协议不涉及任何额外的访问，因此没有潜在的额外海岸。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33 4 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Pauline CHAUVET
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 患者计划通过可手术的腹腔镜手术进行全子宫切除术。
- 患者能够提供参与研究的知情同意书。
- 患者受社会保障体系覆盖。
排除标准：
- 受监护、监护或法律保护的受保护患者。
- 患者拒绝法语或对法语理解不足。
- 已知对碘过敏。
- 持续怀孕和哺乳。
- 需要使用吲哚菁绿的程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：吲哚菁绿全子宫切除术和荧光强度分析
患者计划通过可手术的腹腔镜手术进行全子宫切除术。 与标准护理的不同之处在于，在术中期间，在手术结束时，患者将接受稀释的吲哚菁绿推注。 将使用 TRACKER 软件分析收集的图像，以评估该区域的术中血管化（荧光强度值不同于 0）。 |
在手术过程中，进行子宫切除术后，将向患者静脉注射吲哚菁绿。
将记录阴道套囊的荧光视频。
通过荧光分析软件对记录的图像进行荧光分析，得到客观的荧光值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究全腹腔镜子宫切除术期间阴道套囊中吲哚菁绿的存在情况，以评估术中该区域的血管化情况（荧光强度值不为0）。
大体时间：2个月
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将采用荧光的客观测量。 对腹腔镜图像中观察到的荧光强度变化进行连续测量将能够使用视频建模工具（如 TRACKER 软件（Douglas Brown，开源物理学，波士顿马萨诸塞州，美国））创建阴道灌注图。 该软件跟踪感兴趣区域内绿色水平的演变，从中可以得出时间荧光曲线。 荧光的存在将通过荧光强度值Fmax-Fmin来定义。 所有程序将被记录并随后由研究者收集。 所有收集到的图像将使用 TRACKER 软件（Douglas Brown，开源物理学，波士顿马萨诸塞州，美国）进行分析。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查从灌注曲线得出的不同参数。
大体时间：2个月
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从灌注曲线得出的不同参数：最小荧光强度（Fmin）、最大荧光强度（Fmax）、荧光强度差（Fmax-min）、荧光强度斜率、时间比（TR）。
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2个月
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将客观荧光测量结果与外科医生的评估进行比较。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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客观荧光测量和外科医生评估（李克特量表）。
外科医生在手术过程中将使用李克特量表评估阴道套囊中荧光的吸收及其强度。
荧光的存在将通过 0 到 4 的分数来定义。获得的分数将与荧光曲线的客观测量结果进行比较。
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通过学习完成，平均1年
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评估吲哚菁绿的即时或延迟耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与注射吲哚菁绿相关的副作用和不良事件的发生。
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通过学习完成，平均1年
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评估方案给总手术持续时间增加的额外时间。
大体时间：2个月
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根据方案添加到总手术持续时间中的时间。
与协议相对应的阶段的持续时间将等于注射吲哚菁绿和停止视频记录之间的时间（以分钟为单位）。
总手术持续时间将等于切口时间和闭合时间之间的时间（以分钟为单位）。
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2个月
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将阴道套囊的血管化与患者特征进行比较。
大体时间：2个月
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患者特征：IMC、年龄、烟草消费量（是/否）、ASA 评分、妊娠/产次、医疗和手术史、合并症、手术指征、术前影像学（回波描记术和/或 MRI（是/否）和结论）、伴随情况治疗、性活动（是/否）。
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2个月
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比较阴道套囊的血管化与手术技术
大体时间：2个月
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手术技术：器械及凝固方式、能量方式、缝合方式、螺纹方式
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2个月
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将阴道套囊的血管形成与相机类型进行比较
大体时间：2个月
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相机类型：SPIES、RUBINA 和 FIREFLY 系统
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2个月
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比较阴道套囊的血管化与术后并发症
大体时间：2个月
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术后并发症：出血、发热、生物炎症综合征、疼痛、术后早期脓肿、腹腔积血、血肿、感染/脓肿、瘘管
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2个月
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将阴道套囊的血管化与阴道套囊的状态进行比较
大体时间：2个月
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阴道套状态：存在可见缝合线，窥器检查：完全愈合、持续愈合、是否存在裂开（大小、发生时间）或内脏，阴道触诊：是否存在裂开（大小、发生时间）
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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